Porovnání různých metod výpočtu pendelluftu pomocí elektrické impedanční tomografie u mechanicky ventilovaných pacientů
2. července 2024 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Porovnání různých metod pro výpočet pendelluftu pomocí elektrické impedanční tomografie u pacientů podstupujících invazivní mechanickou ventilaci v režimu tlakové podpory
Pendelluftův fenomén je důležitou příčinou poškození plic u spontánně dýchajících mechanicky ventilovaných pacientů, protože značně zvyšuje zátěž plicního parenchymu v závislých oblastech.
Výsledkem může být místní hnací tlak až třikrát vyšší než globální hnací tlak.
Měření Pendelluftu je v literatuře stále nejisté, a přestože byly navrženy různé metody, ne všechny mají stejný význam z hlediska plicního přepětí a přepětí.
Tato studie navrhuje srovnávací analýzu různých způsobů výpočtu a odhadu stresu, který na plicní parenchym působí Pendelluft, pokud jde o regionální objem a místní hnací tlak prostřednictvím elektrické impedanční tomografie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Respirační mechanika a regionální ventilace budou monitorovány elektrickou impedanční tomografií (Enlight 1800 a 2100, Timpel). Ezofageální a žaludeční tlaky budou získány umístěním jícnového/žaludečního balónkového katétru (Nutrivent ®), validace týkající se polohy bude provedena modifikovaným Baydurovým manévrem (delta esophageal/delta airway pressure = 0,8-1,2). Hardwarový Pneumodrive bude sloužit k nafouknutí balónku a uložení tlaků v dýchacích cestách, žaludku a jícnu.
Zpočátku budou pacienti monitorováni pomocí EIT po dobu přibližně 30 minut po stabilizaci pletimografie. Poté se odebere vzorek arteriální krve a plynu pro analýzu. Dále budou realizovány tři výdechové a tři inspirační pauzy v délce alespoň dvou sekund s intervaly osmi dechových cyklů mezi nimi, což umožní zaznamenat tlak v plató a odhadnout globální a regionální hnací tlak. Všechna tato data budou uložena pro pozdější analýzu. Stejné postupy a měření se provádějí postupně s o 50 % vyšší tlakovou podporou a s 50 % nižší tlakovou podporou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marcelo BP Amato, MD PhD
- Telefonní číslo: 3061-7361
- E-mail: marcelo.amato@hc.fm.usp.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emily Sofia Ceron
- Telefonní číslo: +5511967259925
- E-mail: emily.s.ceron11@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403-900
- Nábor
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
Kontakt:
- Marcelo BP Amato, MD, PhD
- Telefonní číslo: 3061-7361
- E-mail: marcelo.amato@hc.fm.usp.br
-
Kontakt:
- Ana C Cardoso dos Santos, PT
- Telefonní číslo: +5511968022077
- E-mail: cardosocsfisio@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcelo C Amato, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti pod invazivní mechanickou ventilací intubovaní v důsledku respiračního selhání v režimu tlakové podpory (fáze odvykání)
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let; sedace nebo neuromuskulární blokáda; nepřítomnost respiračního úsilí; kontraindikace polohování jícnových balónků nebo polohování pásu pomocí elektrické impedanční tomografie; přítomnost pneumotoraxu nebo aktivních úniků vzduchu; hemodynamická nestabilita; absence informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Variace tlakové podpory
Pacienti musí být podrobeni variaci tlakové podpory náhodným způsobem.
Prvních 30 minut po stabilizaci pletysmogramu se zaznamená na klinické tlakové podpoře.
Dále sestra nebo lékař odebere vzorek krevního plynu a mezi osmi dechovými cykly se provedou tři inspirační pauzy v délce alespoň 2 sekund.
Mezi osmi dechovými cykly se provedou další tři výdechové pauzy.
Všechna data se zaznamenávají a analyzují offline.
Následně se provede stejná sekvence událostí při o 50 % vyšší tlakové podpoře a při o 50 % nižší tlakové podpoře.
Pořadí, ve kterém se tak stane, musí být náhodně přiděleno (první nižší PS vs. vyšší PS nebo první vyšší PS vs. nižší PS).
|
Pacienti budou podrobeni různým úrovním tlakové podpory (PS) v náhodně přiděleném pořadí.
Prvních 30 minut se zaznamená na klinické PS.
Dále se odeberou vzorky krevních plynů.
Následně se provedou tři inspirační pauzy v délce alespoň 2 sekund s intervalem alespoň 8 dechových cyklů mezi nimi.
Totéž se provede se třemi výdechovými pauzami.
Dále se PS změní o 50 % méně nebo o 50 % více než klinické PS (na základě randomizace) a stejné postupy se provedou po 30 minutách záznamu dat (odběr vzorku krevních plynů, inspirační a exspirační pauzy).
Všechna data musí být analyzována offline pomocí softwaru, který bude schopen porovnat tři různé metody pro výpočet Pendelluftovy velikosti na základě literatury.
Po dokončení protokolu se ventilační parametry vrátí na původní nastavení.
Pokud se u pacienta během nižšího PS stane tachypnoe, protokol se přeruší.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Velikost Pendelluft
Časové okno: Během 30 minut po stabilizaci pletysmogramu při klinickém PS, během 30 minut při 50 % nižším PS a během 30 minut při 50 % vyšším PS
|
Pomocí softwaru založeného na monitorování elektrické impedanční tomografie (Enlight 2100, Timpel Medical®, Brazílie) budou porovnány tři různé metody odhadu velikosti Pendelluftu.
|
Během 30 minut po stabilizaci pletysmogramu při klinickém PS, během 30 minut při 50 % nižším PS a během 30 minut při 50 % vyšším PS
|
|
2. Velikost Pendellufta během inspirační pauzy
Časové okno: Během 30 minut po stabilizaci pletysmogramu při klinickém PS, během 30 minut při 50 % nižším PS a během 30 minut při 50 % vyšším PS
|
Jedna z metod Pendelluftova měření se provádí během inspirační pauzy pro srovnání s normálním cyklem (bez pauzy).
|
Během 30 minut po stabilizaci pletysmogramu při klinickém PS, během 30 minut při 50 % nižším PS a během 30 minut při 50 % vyšším PS
|
|
3. Velikost dechového úsilí
Časové okno: Během 30 minut po stabilizaci pletysmogramu při klinickém PS, během 30 minut při 50 % nižším PS a během 30 minut při 50 % vyšším PS
|
Respirační úsilí se odhadne prostřednictvím výdechových pauz a prostřednictvím záznamu tlaku v jícnu při různých úrovních tlakové podpory.
Tyto údaje se porovnají s Pendelluftovou velikostí podle různých metod výpočtu
|
Během 30 minut po stabilizaci pletysmogramu při klinickém PS, během 30 minut při 50 % nižším PS a během 30 minut při 50 % vyšším PS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcelo BP Amato, University of Sao Paulo General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
- Yoshida T, Uchiyama A, Matsuura N, Mashimo T, Fujino Y. Spontaneous breathing during lung-protective ventilation in an experimental acute lung injury model: high transpulmonary pressure associated with strong spontaneous breathing effort may worsen lung injury. Crit Care Med. 2012 May;40(5):1578-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451c40.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Sassoon CS, Zhu E, Caiozzo VJ. Assist-control mechanical ventilation attenuates ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Sep 15;170(6):626-32. doi: 10.1164/rccm.200401-042OC. Epub 2004 Jun 16.
- Yoshida T, Torsani V, Gomes S, De Santis RR, Beraldo MA, Costa EL, Tucci MR, Zin WA, Kavanagh BP, Amato MB. Spontaneous effort causes occult pendelluft during mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 15;188(12):1420-7. doi: 10.1164/rccm.201303-0539OC.
- Bellani G, Grassi A, Sosio S, Gatti S, Kavanagh BP, Pesenti A, Foti G. Driving Pressure Is Associated with Outcome during Assisted Ventilation in Acute Respiratory Distress Syndrome. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):594-604. doi: 10.1097/ALN.0000000000002846.
- Chi Y, Zhao Z, Frerichs I, Long Y, He H. Prevalence and prognosis of respiratory pendelluft phenomenon in mechanically ventilated ICU patients with acute respiratory failure: a retrospective cohort study. Ann Intensive Care. 2022 Mar 5;12(1):22. doi: 10.1186/s13613-022-00995-w.
- Bellani G, Grassi A, Sosio S, Foti G. Plateau and driving pressure in the presence of spontaneous breathing. Intensive Care Med. 2019 Jan;45(1):97-98. doi: 10.1007/s00134-018-5311-9. Epub 2018 Jul 13. No abstract available.
- Putensen C, Zech S, Wrigge H, Zinserling J, Stuber F, Von Spiegel T, Mutz N. Long-term effects of spontaneous breathing during ventilatory support in patients with acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jul 1;164(1):43-9. doi: 10.1164/ajrccm.164.1.2001078.
- Arellano DH, Brito R, Morais CCA, Ruiz-Rudolph P, Gajardo AIJ, Guinez DV, Lazo MT, Ramirez I, Rojas VA, Cerda MA, Medel JN, Illanes V, Estuardo NR, Bruhn AR, Brochard LJ, Amato MBP, Cornejo RA. Pendelluft in hypoxemic patients resuming spontaneous breathing: proportional modes versus pressure support ventilation. Ann Intensive Care. 2023 Dec 20;13(1):131. doi: 10.1186/s13613-023-01230-w.
- Bellani G, Grasselli G, Teggia-Droghi M, Mauri T, Coppadoro A, Brochard L, Pesenti A. Do spontaneous and mechanical breathing have similar effects on average transpulmonary and alveolar pressure? A clinical crossover study. Crit Care. 2016 Apr 28;20(1):142. doi: 10.1186/s13054-016-1290-9.
- Cornejo RA, Arellano DH, Ruiz-Rudolph P, Guinez DV, Morais CCA, Gajardo AIJ, Lazo MT, Brito RE, Cerda MA, Gonzalez SJ, Rojas VA, Diaz GA, Lopez LDM, Medel JN, Soto DI, Bruhn AR, Amato MBP, Estuardo NR. Inflammatory biomarkers and pendelluft magnitude in ards patients transitioning from controlled to partial support ventilation. Sci Rep. 2022 Nov 23;12(1):20233. doi: 10.1038/s41598-022-24412-1.
- Su PL, Zhao Z, Ko YF, Chen CW, Cheng KS. Spontaneous Breathing and Pendelluft in Patients with Acute Lung Injury: A Narrative Review. J Clin Med. 2022 Dec 15;11(24):7449. doi: 10.3390/jcm11247449.
- Coppadoro A, Grassi A, Giovannoni C, Rabboni F, Eronia N, Bronco A, Foti G, Fumagalli R, Bellani G. Occurrence of pendelluft under pressure support ventilation in patients who failed a spontaneous breathing trial: an observational study. Ann Intensive Care. 2020 Apr 7;10(1):39. doi: 10.1186/s13613-020-00654-y.
- Sang L, Zhao Z, Yun PJ, Frerichs I, Moller K, Fu F, Liu X, Zhong N, Li Y. Qualitative and quantitative assessment of pendelluft: a simple method based on electrical impedance tomography. Ann Transl Med. 2020 Oct;8(19):1216. doi: 10.21037/atm-20-4182.
- Bastia L, Amendolagine L, Pozzi F, Carenini S, Cipolla C, Curto F, Bellani G, Fumagalli R, Chieregato A. Reliability of Respiratory System Compliance Calculation During Assisted Mechanical Ventilation: A Retrospective Study. Crit Care Med. 2023 Oct 1;51(10):e201-e205. doi: 10.1097/CCM.0000000000005964. Epub 2023 Jun 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 79317924.0.0000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .