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Comparación de diferentes métodos para calcular Pendelluft mediante tomografía de impedancia eléctrica en pacientes con ventilación mecánica

2 de julio de 2024 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Comparación de diferentes métodos para calcular el Pendelluft mediante tomografía de impedancia eléctrica en pacientes sometidos a ventilación mecánica invasiva en modo de presión de soporte

El fenómeno de Pendelluft es una causa importante de daño pulmonar en pacientes con ventilación mecánica que respiran espontáneamente, ya que aumenta considerablemente la tensión sobre el parénquima pulmonar en las zonas dependientes. Puede resultar en una presión de conducción local hasta tres veces mayor que la presión de conducción global. La medición de Pendelluft aún es incierta en la literatura, y aunque se han propuesto varios métodos, no todos tienen el mismo significado en términos de sobreesfuerzo y sobreesfuerzo pulmonar. Este estudio propone un análisis comparativo de diferentes formas de calcular y estimar el estrés impuesto sobre el parénquima pulmonar por Pendelluft en términos de volumen regional y presión de conducción local mediante tomografía de impedancia eléctrica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mecánica respiratoria y la ventilación regional serán monitoreadas mediante tomografía de impedancia eléctrica (Enlight 1800 y 2100, Timpel). Las presiones esofágica y gástrica se obtendrán colocando un catéter con balón esofágico/gástrico (Nutrivent ®), la validación de la posición se realizará mediante maniobra de Baydur modificada (presión delta esofágica/delta de las vías respiratorias = 0,8-1,2). El hardware Pneumodrive se utilizará para inflar el balón y almacenar las presiones de las vías respiratorias, gástrica y esofágica.

Inicialmente, los pacientes serán monitoreados con TIE durante aproximadamente 30 minutos después de la estabilización por pletismografía. Luego, se recolectará una muestra de gases en sangre arterial para su análisis. A continuación se realizarán tres pausas espiratorias y tres inspiratorias de al menos dos segundos con intervalos de ocho ciclos respiratorios entre ellas, lo que permitirá registrar la presión meseta y estimar la presión motriz global y regional. Todos estos datos serán almacenados para su posterior análisis. Los mismos procedimientos y mediciones se realizarán secuencialmente con una presión de soporte un 50% mayor y con una presión de soporte un 50% menor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Reclutamiento
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcelo C Amato, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes bajo ventilación mecánica invasiva intubados por insuficiencia respiratoria en modo presión soporte (fase de destete)

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años; sedación o bloqueo neuromuscular; ausencia de esfuerzo respiratorio; contraindicaciones para la colocación del catéter con balón esofágico o la colocación del cinturón para tomografía de impedancia eléctrica; presencia de neumotórax o fugas de aire activas; inestabilidad hemodinámica; ausencia de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Variación de la presión de soporte
Los pacientes serán sometidos a variación de presión de soporte de forma asignada al azar. Los primeros 30 minutos después de la estabilización del pletismograma se registrarán con presión de soporte clínica. A continuación, una enfermera o un médico recogerá una muestra de gases en sangre y se realizarán tres pausas inspiratorias de al menos 2 segundos entre ocho ciclos respiratorios. Las siguientes tres pausas espiratorias se realizarán entre ocho ciclos respiratorios. Todos los datos se registrarán y analizarán fuera de línea. Posteriormente se realizará la misma secuencia de eventos con una presión de soporte un 50% mayor y con una presión de soporte un 50% menor. La secuencia en la que esto sucederá se asignará aleatoriamente (primer PS más bajo versus PS más alto o primer PS más alto versus PS más bajo).
Otro: Variación de la presión de soporte y cálculo de la mecánica respiratoria.
Los pacientes serán sometidos a diferentes niveles de presión de soporte (PS) en un orden asignado al azar. Los primeros 30 minutos se registrarán en el PS clínico. A continuación, se recogerán muestras de gases en sangre. Posteriormente se realizarán tres pausas inspiratorias de al menos 2 segundos con un intervalo de al menos 8 ciclos respiratorios entre ellas. El mismo se realizará con tres pausas espiratorias. A continuación, la PS se variará a un 50 % menos o un 50 % más que la PS clínica (según la aleatorización) y se realizarán los mismos procedimientos después de 30 minutos de registro de datos (recogida de muestras de gases en sangre, pausas inspiratorias y espiratorias). Todos los datos se analizarán fuera de línea utilizando un software que podrá comparar tres métodos diferentes para calcular la magnitud de Pendelluft según la literatura. Una vez completado el protocolo, los parámetros ventilatorios volverán a la configuración original. Si el paciente presenta taquipnea durante la PS inferior, se interrumpirá el protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Magnitud de Pendelluft
Periodo de tiempo: Durante 30 minutos después de la estabilización del pletismograma en PS clínico, durante 30 minutos con un PS 50 % más bajo y durante 30 minutos con un PS 50 % más alto
Se compararán tres métodos diferentes de estimación de la magnitud de Pendelluft utilizando un software basado en monitorización por tomografía de impedancia eléctrica (Enlight 2100, Timpel Medical®, Brasil).
Durante 30 minutos después de la estabilización del pletismograma en PS clínico, durante 30 minutos con un PS 50 % más bajo y durante 30 minutos con un PS 50 % más alto
2. Magnitud de Pendelluft durante la pausa inspiratoria
Periodo de tiempo: Durante 30 minutos después de la estabilización del pletismograma en PS clínico, durante 30 minutos con un PS 50 % más bajo y durante 30 minutos con un PS 50 % más alto
Uno de los métodos de medición de Pendelluft se realizará durante una pausa inspiratoria para compararlo con un ciclo normal (sin pausa).
Durante 30 minutos después de la estabilización del pletismograma en PS clínico, durante 30 minutos con un PS 50 % más bajo y durante 30 minutos con un PS 50 % más alto
3. Magnitud del esfuerzo respiratorio
Periodo de tiempo: Durante 30 minutos después de la estabilización del pletismograma en PS clínico, durante 30 minutos con un PS 50 % más bajo y durante 30 minutos con un PS 50 % más alto
El esfuerzo respiratorio se estimará mediante pausas espiratorias y mediante el registro de la presión esofágica en diferentes niveles de presión de soporte. Estos datos se compararán con la magnitud de Pendelluft según los diferentes métodos de cálculo.
Durante 30 minutos después de la estabilización del pletismograma en PS clínico, durante 30 minutos con un PS 50 % más bajo y durante 30 minutos con un PS 50 % más alto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Marcelo BP Amato, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

11 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

11 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 79317924.0.0000.0068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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