Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych metod obliczania Pendellufta za pomocą tomografii impedancyjnej u pacjentów wentylowanych mechanicznie

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Porównanie różnych metod obliczania Pendellufta za pomocą tomografii impedancyjnej u pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej w trybie wspomagania ciśnieniowego

Zjawisko Pendellufta jest ważną przyczyną uszkodzenia płuc u oddychających spontanicznie pacjentów wentylowanych mechanicznie, ponieważ znacznie zwiększa obciążenie miąższu płuc w obszarach zależnych. Może to spowodować lokalne ciśnienie napędowe nawet trzykrotnie wyższe niż globalne ciśnienie napędowe. W literaturze nadal nie ma pewności co do pomiaru Pendellufta i chociaż zaproponowano różne metody, nie wszystkie mają to samo znaczenie w odniesieniu do przeciążenia i przeciążenia płuc. W niniejszym badaniu zaproponowano analizę porównawczą różnych sposobów obliczania i szacowania naprężenia wywieranego na miąższ płuc przez Pendellufta w odniesieniu do objętości regionalnej i lokalnego ciśnienia napędowego za pomocą tomografii impedancyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mechanika oddechowa i wentylacja regionalna będą monitorowane za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (Enlight 1800 i 2100, Timpel). Ciśnienie w przełyku i żołądku będzie mierzone poprzez umieszczenie cewnika balonowego przełyku/żołądka (Nutrivent ®), a potwierdzenie pozycji zostanie przeprowadzone za pomocą zmodyfikowanego manewru Baydur (ciśnienie delta w przełyku/w drogach oddechowych delta = 0,8-1,2). Sprzęt Pneumodrive będzie używany do nadmuchania balonu i przechowywania ciśnienia w drogach oddechowych, żołądku i przełyku.

Początkowo pacjenci będą monitorowani za pomocą EIT przez około 30 minut po ustabilizowaniu się pletyzmografii. Następnie pobiera się do analizy próbkę gazometrii krwi tętniczej. Następnie zostaną wykonane trzy przerwy wydechowe i trzy przerwy wdechowe trwające co najmniej dwie sekundy w odstępach wynoszących osiem cykli oddechowych między nimi, co umożliwi rejestrację ciśnienia plateau oraz oszacowanie globalnego i regionalnego ciśnienia napędowego. Wszystkie te dane zostaną zapisane do późniejszej analizy. Te same procedury i pomiary należy wykonać kolejno przy ciśnieniu o 50% wyższym i o 50% niższym ciśnieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Rekrutacyjny
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcelo C Amato, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej, zaintubowani z powodu niewydolności oddechowej w trybie wspomagania ciśnieniowego (faza odsadzenia)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat; sedacja lub blokada nerwowo-mięśniowa; brak wysiłku oddechowego; przeciwwskazania do założenia cewnika balonowego przełyku lub założenia pasa do tomografii impedancyjnej; obecność odmy opłucnowej lub aktywnych nieszczelności powietrza; niestabilność hemodynamiczna; brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zmiana wsparcia ciśnieniowego
Pacjentów poddaje się zmianom wspomagania ciśnieniem w sposób losowy. Pierwsze 30 minut po ustabilizowaniu się pletyzmogramu rejestruje się przy klinicznym wspomaganiu ciśnieniem. Następnie pielęgniarka lub lekarz pobiera gazometrię krwi i pomiędzy ośmioma cyklami oddechowymi wykonuje trzy przerwy wdechowe trwające co najmniej 2 sekundy. Kolejne trzy przerwy wydechowe należy wykonać pomiędzy ośmioma cyklami oddechowymi. Wszystkie dane będą rejestrowane i analizowane w trybie offline. Następnie należy wykonać tę samą sekwencję zdarzeń przy ciśnieniu wyższym o 50% i przy ciśnieniu niższym o 50%. Kolejność, w której to nastąpi, zostanie przydzielona losowo (pierwszy niższy PS kontra wyższy PS lub pierwszy wyższy PS kontra niższy PS).
Inny: Zmienność wspomagania ciśnieniem i obliczanie mechaniki oddechowej
Pacjenci zostaną poddani różnym poziomom wspomagania ciśnieniowego (PS) w losowo wybranej kolejności. Pierwsze 30 minut rejestruje się w klinicznym PS. Następnie pobierane są próbki gazometrii krwi. Następnie należy wykonać trzy przerwy wdechowe trwające co najmniej 2 sekundy w odstępie co najmniej 8 cykli oddechowych pomiędzy nimi. To samo należy wykonać z trzema przerwami wydechowymi. Następnie należy zmienić PS o 50% mniej lub 50% więcej niż kliniczne PS (w oparciu o randomizację) i wykonać te same procedury po 30 minutach rejestracji danych (pobieranie próbek gazów krwi, przerwy wdechowe i wydechowe). Wszystkie dane należy analizować w trybie offline przy użyciu oprogramowania, które będzie w stanie porównać trzy różne metody obliczania wielkości Pendellufta w oparciu o literaturę. Po zakończeniu protokołu parametry wentylacji zostaną przywrócone do wartości pierwotnych. Jeżeli u pacjenta wystąpi tachypneia podczas niższego PS, protokół należy przerwać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Wielkość Pendellufta
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po ustabilizowaniu się pletyzmogramu przy klinicznym PS, w ciągu 30 minut przy PS niższym o 50% i przez 30 minut przy PS wyższym o 50%
Należy porównać trzy różne metody szacowania wielkości Pendellufta przy użyciu oprogramowania opartego na monitorowaniu tomografii impedancyjnej (Enlight 2100, Timpel Medical®, Brazylia)
W ciągu 30 minut po ustabilizowaniu się pletyzmogramu przy klinicznym PS, w ciągu 30 minut przy PS niższym o 50% i przez 30 minut przy PS wyższym o 50%
2. Wielkość Pendellufta podczas przerwy wdechowej
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po ustabilizowaniu się pletyzmogramu przy klinicznym PS, w ciągu 30 minut przy PS niższym o 50% i przez 30 minut przy PS wyższym o 50%
Jedną z metod pomiaru Pendellufta należy wykonać podczas przerwy wdechowej dla porównania z cyklem normalnym (bez przerwy).
W ciągu 30 minut po ustabilizowaniu się pletyzmogramu przy klinicznym PS, w ciągu 30 minut przy PS niższym o 50% i przez 30 minut przy PS wyższym o 50%
3. Wielkość wysiłku oddechowego
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po ustabilizowaniu się pletyzmogramu przy klinicznym PS, w ciągu 30 minut przy PS niższym o 50% i przez 30 minut przy PS wyższym o 50%
Wysiłek oddechowy ocenia się na podstawie przerw wydechowych i rejestrując ciśnienie w przełyku przy różnych poziomach wspomagania ciśnieniem. Dane te porównuje się z wielkością Pendellufta, stosując różne metody obliczeń
W ciągu 30 minut po ustabilizowaniu się pletyzmogramu przy klinicznym PS, w ciągu 30 minut przy PS niższym o 50% i przez 30 minut przy PS wyższym o 50%

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelo BP Amato, University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 79317924.0.0000.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj