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Confronto di diversi metodi per calcolare il Pendelluft mediante tomografia a impedenza elettrica in pazienti ventilati meccanicamente

2 luglio 2024 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Confronto di diversi metodi per calcolare il Pendelluft mediante tomografia a impedenza elettrica in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva in modalità di pressione assistita

Il fenomeno di Pendelluft è un'importante causa di danno polmonare nei pazienti ventilati meccanicamente che respirano spontaneamente poiché aumenta considerevolmente lo stress sul parenchima polmonare nelle aree declivi. Può comportare una pressione di guida locale fino a tre volte superiore alla pressione di guida globale. La misurazione del Pendelluft è ancora incerta in letteratura e, sebbene siano stati proposti vari metodi, non tutti hanno lo stesso significato in termini di sovrastress e overstrain polmonare. Questo studio propone un'analisi comparativa di diversi modi per calcolare e stimare lo stress imposto al parenchima polmonare da Pendelluft in termini di volume regionale e pressione di guida locale attraverso la tomografia ad impedenza elettrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La meccanica respiratoria e la ventilazione regionale saranno monitorate mediante tomografia ad impedenza elettrica (Enlight 1800 e 2100, Timpel). Le pressioni esofagea e gastrica saranno ottenute posizionando un catetere a palloncino esofageo/gastrico (Nutrivent ®), la validazione della posizione sarà effettuata mediante manovra di Baydur modificata (pressione delta esofagea/delta delle vie aeree = 0,8-1,2). L'hardware Pneumodrive verrà utilizzato per gonfiare il palloncino e memorizzare la pressione delle vie aeree, gastrica ed esofagea.

Inizialmente i pazienti verranno monitorati con EIT per circa 30 minuti dopo la stabilizzazione pletismografica. Quindi, verrà raccolto un campione di gas del sangue arterioso per l'analisi. Successivamente, verranno realizzate tre pause espiratorie e tre inspiratorie di almeno due secondi con intervalli di otto cicli respiratori tra di loro, consentendo di registrare la pressione di plateau e di stimare la pressione guida globale e regionale. Tutti questi dati verranno archiviati per analisi successive. Le stesse procedure e misurazioni devono essere effettuate in sequenza con una pressione di supporto superiore del 50% e con una pressione di supporto inferiore del 50%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Reclutamento
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcelo C Amato, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva intubati per insufficienza respiratoria in modalità di supporto pressorio (fase di svezzamento)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni; sedazione o blocco neuromuscolare; assenza di sforzo respiratorio; controindicazioni al posizionamento del catetere a palloncino esofageo o al posizionamento della cintura per tomografia a impedenza elettrica; presenza di pneumotorace o perdite aeree attive; instabilità emodinamica; assenza di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Variazione del supporto di pressione
I pazienti verranno sottoposti alla variazione del supporto pressorio in modo assegnato in modo casuale. I primi 30 minuti dopo la stabilizzazione del pletismogramma devono essere registrati con supporto della pressione clinica. Successivamente, un infermiere o un medico dovrà raccogliere un campione di gas nel sangue e dovranno essere eseguite tre pause inspiratorie di almeno 2 secondi tra otto cicli respiratori. Le successive tre pause espiratorie devono essere eseguite tra otto cicli respiratori. Tutti i dati saranno registrati e analizzati offline. Successivamente la stessa sequenza di eventi dovrà essere eseguita con una pressione di supporto superiore del 50% e con una pressione di supporto inferiore del 50%. La sequenza in cui ciò avverrà sarà assegnata in modo casuale (primo PS inferiore vs PS superiore o primo PS superiore vs PS inferiore).
Altro: Variazione della pressione di supporto e calcolo della meccanica respiratoria
I pazienti verranno sottoposti a diversi livelli di supporto pressorio (PS) in un ordine assegnato in modo casuale. I primi 30 minuti dovranno essere registrati al PS clinico. Successivamente, verranno raccolti campioni di gas nel sangue. Successivamente devono essere effettuate tre pause inspiratorie di almeno 2 secondi intervallate da almeno 8 cicli respiratori. Lo stesso dovrà essere eseguito con tre pause espiratorie. Successivamente, il PS sarà variato al 50% in meno o al 50% in più rispetto al PS clinico (in base alla randomizzazione) e le stesse procedure saranno eseguite dopo 30 minuti di registrazione dei dati (raccolta del campione di gas nel sangue, pause inspiratorie ed espiratorie). Tutti i dati verranno analizzati offline utilizzando un software che sarà in grado di confrontare tre diversi metodi per calcolare la magnitudo di Pendelluft basandosi sulla letteratura. Dopo il completamento del protocollo, i parametri respiratori dovranno essere riportati alle impostazioni originali. Se il paziente diventa tachipnoico durante il PS inferiore, il protocollo verrà interrotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Grandezza di Pendelluft
Lasso di tempo: Per 30 minuti dopo la stabilizzazione del pletismogramma al PS clinico, per 30 minuti al 50% di PS inferiore e durante i 30 minuti al 50% di PS più alto
Tre diversi metodi di stima della magnitudo di Pendelluft dovranno essere confrontati utilizzando un software basato sul monitoraggio della tomografia ad impedenza elettrica (Enlight 2100, Timpel Medical®, Brasile)
Per 30 minuti dopo la stabilizzazione del pletismogramma al PS clinico, per 30 minuti al 50% di PS inferiore e durante i 30 minuti al 50% di PS più alto
2. Entità del Pendelluft durante la pausa inspiratoria
Lasso di tempo: Per 30 minuti dopo la stabilizzazione del pletismogramma al PS clinico, per 30 minuti al 50% di PS inferiore e durante i 30 minuti al 50% di PS più alto
Uno dei metodi di misurazione Pendelluft deve essere eseguito durante una pausa inspiratoria per il confronto con un ciclo normale (senza pausa).
Per 30 minuti dopo la stabilizzazione del pletismogramma al PS clinico, per 30 minuti al 50% di PS inferiore e durante i 30 minuti al 50% di PS più alto
3. Entità dello sforzo respiratorio
Lasso di tempo: Per 30 minuti dopo la stabilizzazione del pletismogramma al PS clinico, per 30 minuti al 50% di PS inferiore e durante i 30 minuti al 50% di PS più alto
Lo sforzo respiratorio dovrà essere stimato attraverso le pause espiratorie e mediante la registrazione della pressione esofagea a diversi livelli di supporto della pressione. Questi dati verranno confrontati con la magnitudo Pendelluft secondo i diversi metodi di calcolo
Per 30 minuti dopo la stabilizzazione del pletismogramma al PS clinico, per 30 minuti al 50% di PS inferiore e durante i 30 minuti al 50% di PS più alto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelo BP Amato, University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

11 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

11 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 79317924.0.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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