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感情制御に基づく月経前不快気分障害に対するインターネットによる認知行動療法 (Premensis-s)

2025年7月28日 更新者：Uppsala University

感情制御に基づく月経前不快気分障害に対するインターネット提供の認知行動療法: ランダム化比較試験

月経前不快気分障害 (PMDD) は、生殖年齢の女性の約 2 ～ 5% が罹患している衰弱性の周期性精神障害です。 PMDD は、月経周期の黄体期 (月経前) に発生し、月経開始直後に寛解する、反復性の感情的、行動的、認知的、身体的症状を特徴とします。 薬理学的介入は利用可能ですが、多くの女性は症状が残存し、副作用のため治療を中止または控えています。 したがって、非薬物療法の選択肢が必要となります。

予備的な証拠は、インターネットによる認知行動療法 (ICBT) が有望な候補であることを示唆していますが、さらなる研究が必要です。 また、治療法には改善の余地があります。 具体的には、感情的および対人関係の調節不全を対象としたコンポーネントを PMDD の CBT に組み込む必要があることが示唆されています。 現在の研究は、ランダム化比較試験（RCT）で感情制御と対人関係の有効性に関するスキルトレーニングを組み込んだPMDDに対するICBT介入の効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、PMDDまたは待機リストの対照群を対象とした8週間のセラピスト主導の自助ICBTに1:1で割り当てられる、2グループの並行RCTである。 PMDD の DSM-5 診断基準を満たす約 164 人の女性 (18 ～ 45 歳) がランダムに割り当てられます。

募集

参加者は一般から以下の選考手順により募集します。

  1. PMDD（月経前スクリーニングツール）およびその他の資格基準に関するWebベースのスクリーニング
  2. PMDDの予備診断と精神疾患の併存症を評価する臨床診断（電話）面接
  3. 問題の重症度日報 (DRSP) を使用した、連続する 2 つの月経周期における月経前症状の将来の日次評価。

結果と期待される結果

主要アウトカムは、月経前症状とその日常生活への影響（将来の毎日の評価、治療前後の2つの月経周期）およびPMDD関連の心理的および機能的障害（遡及的評価）における治療前と治療後のグループの違いです。 治療群（待機リストと比較）の参加者は、治療後の黄体（月経前）期に主要転帰の減少を報告することが期待されます（ベースラインと比較）。 卵胞期（月経後）では、結果にグループによる差は見られません。

副次的転帰には、生活の質（QoL）に対する治療効果や感情調節の困難などが含まれます。 治療群の参加者は、治療後のQoLが高く、感情調節の困難さのレベルが低いと報告すると予想されます（治療群と比較して）。 ベースライン）待機リストのコントロールグループよりも。 長期的な治療効果を評価するために、治療後 6 か月および 12 か月後に追跡評価が行われます。

医療経済データは、治療の将来の医療経済評価のために収集されます。

分析

無作為化されたすべての参加者は、治療を受けたか完了したかに関係なく、治療意図 (ITT) 集団に含まれます。 プロトコルごと (PP) 集団は、重大なプロトコル違反のないすべての参加者を含む ITT 集団のサブグループになります。 感度分析は、(1) 少なくとも 4 つの必須モジュール (モジュール 1 ～ 4) を完了した参加者、および (2) 少なくとも 4 つの必須モジュールと少なくとも 1 つのオプションのライフスタイル モジュールを完了した参加者に対しても実施されます。 ICBT の潜在的な異なる影響をさらに調査するために、さまざまな症状クラスター (感情症状など) と、発症および/または重症度および重症度ピークとの組み合わせに関する症状の軌跡について探索的分析が実施されます。 感情調節の難しさと主要な結果の改善との関係も調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

164

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. DSM-5に基づくPMDD診断
  2. 月経周期が 23 ～ 34 日である、つまり、過去 6 か月間で 5 ～ 8 周期である
  3. 治療内容を理解するための十分なスウェーデン語能力
  4. インターネット接続のあるコンピューター/タブレット/携帯電話へのアクセス

除外基準:

  1. 過去3ヶ月間の授乳または妊娠
  2. 過去 3 か月間に抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、避妊薬、またはホルモンによる治療を開始または変更した
  3. 結果を混乱させる可能性のある婦人科疾患（子宮内膜症、多嚢胞性卵巣症候群など）の現在または既往歴
  4. 月経前障害に対する現在または以前の心理的治療
  5. 治療を完了する能力を妨げたり、結果の解釈を複雑にしたりする可能性のある重度の精神障害（例：精神病、双極性障害、重度の摂食障害、または重度のうつ病）
  6. 自殺念慮またはその他の自殺傾向の兆候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
順番待ちリスト
実験的：治療群
PMDD に対するインターネットを利用したセラピスト主導の自助型認知行動療法
行動：セラピストによるインターネットによる認知行動療法
この介入は、8 週間のセラピスト主導の自助型 ICBT で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療後までの黄体期におけるPMDD関連の心理的および機能的障害のグループ差
時間枠：ベースラインから治療後まで（治療後の最初の黄体期、つまりベースラインから 8 ～ 10 週間後）。治療後 6 か月および 12 か月後に追跡評価を行います。すべての評価は黄体期に収集されます。
この結果は、(1) 心理的障害と (2) 機能的障害の 2 つの下位尺度を含む PMS 影響質問表 (PMS-I) を使用して評価されます。 PMS-I は、1 ～ 4 のスケールで評価される 18 項目 (各サブスケールに 9 項目) で構成されます (最大スコア 72、より高いポイントはより高いレベルの心理的および機能的障害を示します)。
ベースラインから治療後まで（治療後の最初の黄体期、つまりベースラインから 8 ～ 10 週間後）。治療後 6 か月および 12 か月後に追跡評価を行います。すべての評価は黄体期に収集されます。
月経前症状のグループ差と、ベースラインから治療後までの黄体期の日常生活への影響
時間枠：ベースラインから治療後まで（ベースラインの 8 週間後から始まる 2 つの月経周期 [約 56 日] にわたる毎日の評価）。治療後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ評価 (治療後 6 か月および 12 か月から始まる 1 サイクル [約 28 日] の毎日の評価)。
この主要な結果は、問題の重大度の日次レポートで評価されます。 (DRSP) DRSP は、PMDD の DSM-5 診断基準に含まれる月経前症状と、その日常生活への影響を評価します。 項目は 1 ～ 6 のスケールで評価されます。 ベースラインおよび治療後のデータは、治療前後の連続 2 回の月経周期にわたる毎日の将来の DRSP 評価で構成されます。 追跡評価には、1 つの月経周期にわたる毎日の DRSP 評価が含まれます。
ベースラインから治療後まで（ベースラインの 8 週間後から始まる 2 つの月経周期 [約 56 日] にわたる毎日の評価）。治療後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ評価 (治療後 6 か月および 12 か月から始まる 1 サイクル [約 28 日] の毎日の評価)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから治療後までの黄体期の生活の質におけるグループの違い
時間枠：ベースラインから治療後まで（治療後の最初の黄体期、つまりベースラインから 8 ～ 10 週間後）。治療後 6 か月および 12 か月後に追跡評価を行います。すべての評価は黄体期に収集されます。
生活の質は、Brunnsviken Brief Quality of Life スケール (BBQ) を使用して評価されます。 BBQ には 6 つの生活領域 (レクリエーション、人生哲学、自尊心、創造性、学習、友情) をカバーする 12 項目が含まれており、満足度と重要性の観点から 0 ～ 4 のスケールで評価されます。 ポイントが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインから治療後まで（治療後の最初の黄体期、つまりベースラインから 8 ～ 10 週間後）。治療後 6 か月および 12 か月後に追跡評価を行います。すべての評価は黄体期に収集されます。
ベースラインから治療後までの黄体期の感情調節の難しさのグループ差。
時間枠：ベースラインから治療後まで（治療後の最初の黄体期、つまりベースラインから 8 ～ 10 週間後）。治療後 6 か月および 12 か月後に追跡評価を行います。すべての評価は黄体期に収集されます。
感情調節の困難さは、感情調節困難スケール (DERS-16) を使用して評価されます。 DERS-16 は、感情調節の 5 つの側面を 16 項目で 1 ～ 5 のスケールで評価します (最大スコア 80)。 スコアが高いほど、感情の制御がより困難であることを示します。
ベースラインから治療後まで（治療後の最初の黄体期、つまりベースラインから 8 ～ 10 週間後）。治療後 6 か月および 12 か月後に追跡評価を行います。すべての評価は黄体期に収集されます。
寛解（完全寛解/部分寛解）
時間枠：治療後（ベースラインの 8 週間後から開始する 2 つの月経周期 [約 56 日間] にわたる毎日の評価）。治療後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ評価 (治療後 6 か月および 12 か月から始まる 1 サイクル [約 28 日] の毎日の評価)。
寛解は、30% 変化基準の C-PASS アルゴリズムを使用して、治療後の 2 つの月経周期にわたる治療後の DRSP 症状評価に基づいて決定されます。 完全寛解は、C-PASS アルゴリズムに従って、PMDD またはその他の月経関連気分障害 (MRMD) の基準を満たさないことと定義されます。 部分寛解は、MRMD の C-PASS アルゴリズムを満たすものとして定義されますが、PMDD の場合は満たされません。 フォローアップ: 治療後 6 か月および 12 か月のフォローアップでは、毎日の評価はフォローアップ時に 1 周期中にのみ収集されるため、寛解は 1 つの月経周期に適用される C-PASS アルゴリズムに基づきます。
治療後（ベースラインの 8 週間後から開始する 2 つの月経周期 [約 56 日間] にわたる毎日の評価）。治療後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ評価 (治療後 6 か月および 12 か月から始まる 1 サイクル [約 28 日] の毎日の評価)。
黄体期のベースラインから治療後までの健康関連の生活の質におけるグループの違い
時間枠：ベースラインから治療後まで（治療後の最初の黄体期、つまりベースラインから 8 ～ 10 週間後）。治療後 6 か月および 12 か月後に追跡評価を行います。すべての評価は黄体期に収集されます。
健康関連の生活の質は、生活の質の評価 8 次元 (AQoL-8D) で評価されます。 AQoL-8D には、自立生活、幸福、精神的健康、対処、人間関係、自尊心、痛み、感覚を含む 35 項目と 8 つの側面があります。 項目にはさまざまな対応レベルがあり、それぞれの重大度レベルが増加します。
ベースラインから治療後まで（治療後の最初の黄体期、つまりベースラインから 8 ～ 10 週間後）。治療後 6 か月および 12 か月後に追跡評価を行います。すべての評価は黄体期に収集されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の満足度（治療グループのみ）
時間枠：治療後（治療後の最初の黄体期、つまりベースラインから 8 ～ 10 週間後）
治療に対する満足度は、クライアント満足度アンケート (CSQ-8) を使用して測定されます。 CSQ-8 には、1 ～ 4 のスケールで評価される 8 つの項目が含まれています (最大スコア 32、スコアが高いほど満足度が高いことを示します)。
治療後（治療後の最初の黄体期、つまりベースラインから 8 ～ 10 週間後）
治療の信頼性と期待（治療グループのみ）
時間枠：治療2週目と4週目（治療は合計8週間）
信頼性/期待度アンケート (CEQ) は、治療の信頼性と期待度が治療効果にどのような影響を与えるかを評価するために使用されます。 CEQ には、1 ～ 10 のスケールで評価される 5 つの質問が含まれています (最大スコア 50。評価が高いほど、信頼性が高く、プラスの治療効果が期待されることを示します)。
治療2週目と4週目（治療は合計8週間）
治療のマイナス効果（治療グループのみ）
時間枠：治療後（治療後の最初の黄体期、つまりベースラインから 8 ～ 10 週間後）
治療のマイナス効果は、マイナス効果アンケート (NEQ) で評価されます。 NEQ には、0 ～ 4 のスケールで評価された 20 項目が含まれています (最大 80、評価が高いほど悪影響が大きいことを示します)
治療後（治療後の最初の黄体期、つまりベースラインから 8 ～ 10 週間後）
質調整耐用年数（QALY）に関連したコスト
時間枠：ベースラインから治療後まで（治療後の最初の黄体期、つまりベースラインから 8 ～ 10 週間後）。治療後 6 か月および 12 か月後に追跡評価を行います。すべての評価は黄体期に収集されます。
QALY は、生活の質と寿命の長さの両方を含む尺度であり、本質的に金額に見合った価値があります。 QALY は、生活の質の評価 8 次元 (AQoL-8D) からの個人スコアと一般集団から導き出された重みを使用して推定されます。
ベースラインから治療後まで（治療後の最初の黄体期、つまりベースラインから 8 ～ 10 週間後）。治療後 6 か月および 12 か月後に追跡評価を行います。すべての評価は黄体期に収集されます。
参加者が利用した社会資源
時間枠：ベースラインから治療後まで（治療後の最初の黄体期、つまりベースラインから 8 ～ 10 週間後）。治療後 6 か月および 12 か月後に追跡評価を行います。すべての評価は黄体期に収集されます。
参加者が使用した社会リソースは、過去 3 か月間遡及的に評価された、Trimbos および精神科医療技術研究所の精神科評価コスト質問票 (TIC-P) 質問票の適応版を使用して収集されます。
ベースラインから治療後まで（治療後の最初の黄体期、つまりベースラインから 8 ～ 10 週間後）。治療後 6 か月および 12 か月後に追跡評価を行います。すべての評価は黄体期に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Uppsala University

協力者

Linkoeping University
Utah State University
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月14日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月9日

最初の投稿 (実際)

2024年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月28日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-00655-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルはオープンアクセスジャーナルに掲載されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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