Følelsesregulering-baseret internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for præmenstruel dysforisk lidelse (Premensis-s)
Følelsesregulering baseret internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for præmenstruel dysforisk lidelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD) er en invaliderende cyklisk mental lidelse, der påvirker omkring 2-5 % af kvinder i den fødedygtige alder. PMDD er karakteriseret ved tilbagevendende følelsesmæssige, adfærdsmæssige, kognitive og somatiske symptomer, der opstår under den luteale (præmenstruelle) fase af menstruationscyklussen og forsvinder kort efter starten af menstruationen. Selvom farmakologiske indgreb er tilgængelige, oplever mange kvinder resterende symptomer, stopper behandlingen eller afstår fra dem på grund af bivirkninger. Derfor er der behov for ikke-farmakologiske behandlingsmuligheder.
Foreløbige beviser tyder på, at internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) er en lovende kandidat, men yderligere forskning er berettiget. Der er også plads til forbedring af behandlingen. Specifikt er det blevet foreslået, at komponenter rettet mod følelsesmæssig og interpersonel dysregulering bør inkorporeres i CBT for PMDD. Den nuværende undersøgelse har til formål at vurdere effekterne af en ICBT-intervention for PMDD, der inkorporerer færdighedstræning i følelsesregulering og interpersonel effektivitet i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en parallel to-gruppe RCT med 1:1 allokering til 8 uger af en terapeut-guidet selvhjælp ICBT for PMDD eller en venteliste kontrolgruppe. Ca. 164 kvinder (alder 18-45), der opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for PMDD, vil blive tilfældigt tildelt.
Rekruttering
Deltagerne vil blive rekrutteret fra den generelle befolkning ved hjælp af følgende screeningsprocedure.
- Web-baseret screening for PMDD (Premenstrual Screening Tool) og andre berettigelseskriterier
- Klinisk diagnostisk (telefon)interview, der vurderer foreløbig PMDD-diagnose og psykiatrisk komorbiditet
- Prospektive daglige vurderinger af præmenstruelle symptomer under to på hinanden følgende menstruationscyklusser ved hjælp af den daglige rapport om sværhedsgrad af problemer (DRSP).
Resultater og forventede resultater
Primære resultater er præ- til post-behandling gruppeforskelle i præmenstruelle symptomer og deres indvirkning på hverdagen (prospektive daglige vurderinger, to menstruationscyklusser før og efter behandling) og PMDD-relateret psykologisk og funktionel svækkelse (retrospektive vurderinger). Deltagere i behandlingsgruppen (vs. venteliste) forventes at rapportere en reduktion i primære resultater under den luteale (præmenstruelle) fase efter behandling (vs. baseline). Der forventes ingen gruppeforskelle i resultater i den follikulære (postmenstruelle) fase.
Sekundære resultater omfatter behandlingseffekter på livskvalitet (QoL) og vanskeligheder med følelsesregulering. Deltagerne i behandlingsgruppen forventes at rapportere højere QoL og lavere niveauer af vanskeligheder i følelsesregulering efter behandling (vs. baseline) end ventelistekontrolgruppen. For at vurdere langsigtede behandlingseffekter vil der blive foretaget opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Sundhedsøkonomiske data vil blive indsamlet til fremtidige sundhedsøkonomiske evalueringer af behandlingen.
Analyse
Alle randomiserede deltagere vil blive inkluderet i intention-to-treat (ITT) populationen, uanset om de modtog eller fuldførte behandling. Protokolpopulationen (PP) vil være en undergruppe af ITT-populationen indeholdende alle deltagere uden større protokolbrud. Der vil også blive gennemført følsomhedsanalyser med (1) deltagere, der har gennemført mindst fire obligatoriske moduler (modul 1-4) og (2) deltagere, der har gennemført mindst fire obligatoriske moduler og mindst et af de valgfrie livsstilsmoduler. For yderligere at udforske potentielle differentielle effekter af ICBT, vil der blive udført eksplorative analyser for forskellige symptomklynger (f.eks. affektive symptomer) og symptombaner med hensyn til debut og/eller i kombination med sværhedsgrad og sværhedsgrad. Forholdet mellem vanskeligheder med følelsesregulering og forbedring af primære resultater vil også blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Johanna Motilla Hoppe, PhD
- Telefonnummer: +46735252205
- E-mail: johanna.motilla_hoppe@uu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Monica Buhrman, Associate Professor
- Telefonnummer: +46 18 471 2126
- E-mail: Monica.Buhrman@psyk.uu.se
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75656
- Rekruttering
- Uppsala University
-
Kontakt:
- Johanna Motilla Hoppe, PhD
- Telefonnummer: +46735252205
- E-mail: johanna.motilla_hoppe@uu.se
-
Kontakt:
- Monica Buhrman, Associate professor
- Telefonnummer: +4618-471 21 26
- E-mail: monica.buhrman@psyk.uu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PMDD-diagnose ifølge DSM-5
- Menstruationscykluslængde mellem 23-34 dage, dvs. 5-8 cyklusser inden for de sidste seks måneder
- Tilstrækkelige kundskaber i svensk til at forstå behandlingsmaterialerne
- Adgang til computer/tablet/mobiltelefon med internetforbindelse
Ekskluderingskriterier:
- Amning eller graviditet i de foregående tre måneder
- Påbegyndelse af eller ændring i behandling med antidepressiva, benzodiazepiner, præventionsmidler eller hormoner inden for de sidste tre måneder
- Aktuel eller historie med en gynækologisk sygdom (f.eks. endometriose, polycystisk ovariesyndrom), der kan forvirre resultaterne
- Løbende eller tidligere psykologisk behandling for præmenstruelle lidelser
- Alvorlige psykiske lidelser, der kan forstyrre personens evne til at fuldføre behandlingen eller komplicere fortolkningen af resultater, fx psykose, bipolar lidelse, svær spiseforstyrrelse eller svær depression
- Selvmordstanker eller andre tegn på selvmordstanker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Venteliste
|
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Terapeut-guidet selvhjælp internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for PMDD
|
Interventionen består af 8 ugers terapeutstyret selvhjælp ICBT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppeforskelle i PMDD-relateret psykologisk og funktionsnedsættelse i lutealfasen fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (første lutealfase efter behandling, dvs. 8-10 uger efter baseline). Opfølgningsvurderinger 6 og 12 måneder efter behandling. Alle vurderinger vil blive indsamlet i lutealfasen.
|
Dette resultat vurderes ved hjælp af PMS Impact Questionnaire (PMS-I), som omfatter to underskalaer: (1) psykisk svækkelse og (2) funktionsnedsættelse.
PMS-I består af 18 punkter (9 for hver underskala) vurderet på en skala fra 1-4 skala (max score 72, højere point indikerer højere niveauer af psykisk og funktionsnedsættelse).
|
Baseline til efterbehandling (første lutealfase efter behandling, dvs. 8-10 uger efter baseline). Opfølgningsvurderinger 6 og 12 måneder efter behandling. Alle vurderinger vil blive indsamlet i lutealfasen.
|
|
Gruppeforskelle i præmenstruelle symptomer og deres indvirkning på hverdagen i lutealfasen fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (daglige vurderinger over to menstruationscyklusser [ca. 56 dage] startende 8 uger efter baseline). Opfølgningsvurderinger 6 og 12 måneder efter behandling (daglige vurderinger en cyklus [ca. 28 dage] begyndende 6 og 12 måneder efter behandling).
|
Dette primære resultat vurderes med den daglige rapport om problemers sværhedsgrad.
(DRSP) DRSP vurderer præmenstruelle symptomer inkluderet i DSM-5 diagnostiske kriterier for PMDD og deres indvirkning på hverdagen.
Varerne er bedømt på en skala fra 1-6.
Baseline- og post-behandlingsdata består af prospektive daglige DRSP-vurderinger over to på hinanden følgende menstruationscyklusser, både før og efter behandling.
Opfølgningsvurderinger vil omfatte daglige DRSP-vurderinger over en menstruationscyklus.
|
Baseline til efterbehandling (daglige vurderinger over to menstruationscyklusser [ca. 56 dage] startende 8 uger efter baseline). Opfølgningsvurderinger 6 og 12 måneder efter behandling (daglige vurderinger en cyklus [ca. 28 dage] begyndende 6 og 12 måneder efter behandling).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppeforskelle i livskvalitet under lutealfasen fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (første lutealfase efter behandling, dvs. 8-10 uger efter baseline). Opfølgningsvurderinger 6 og 12 måneder efter behandling. Alle vurderinger vil blive indsamlet i lutealfasen.
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Brunnsviken Brief Quality of Life-skala (BBQ).
Grillfesten omfatter 12 genstande, der dækker seks livsdomæner (rekreation, livsfilosofi, selvrespekt, kreativitet, læring og venskab), vurderet i forhold til tilfredshed og betydning på en skala fra 0-4.
Højere point indikerer højere livskvalitet.
|
Baseline til efterbehandling (første lutealfase efter behandling, dvs. 8-10 uger efter baseline). Opfølgningsvurderinger 6 og 12 måneder efter behandling. Alle vurderinger vil blive indsamlet i lutealfasen.
|
|
Gruppeforskelle i vanskeligheder med følelsesregulering under lutealfasen fra baseline til efterbehandling.
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (første lutealfase efter behandling, dvs. 8-10 uger efter baseline). Opfølgningsvurderinger 6 og 12 måneder efter behandling. Alle vurderinger vil blive indsamlet i lutealfasen.
|
Vanskeligheder i følelsesregulering vil blive vurderet ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16).
DERS-16 måler fem dimensioner af følelsesregulering i 16 elementer vurderet på en skala fra 1-5 (max score 80).
Høje score indikerer flere vanskeligheder med følelsesregulering.
|
Baseline til efterbehandling (første lutealfase efter behandling, dvs. 8-10 uger efter baseline). Opfølgningsvurderinger 6 og 12 måneder efter behandling. Alle vurderinger vil blive indsamlet i lutealfasen.
|
|
Remission (fuld/delvis)
Tidsramme: Efterbehandling (daglige vurderinger over to menstruationscyklusser [ca. 56 dage] starter 8 uger efter baseline). Opfølgningsvurderinger 6 og 12 måneder efter behandling (daglige vurderinger en cyklus [ca. 28 dage] begyndende 6 og 12 måneder efter behandling).
|
Remission vil blive bestemt baseret på DRSP-symptomvurderinger efter behandling over to menstruationscyklusser efter behandling ved hjælp af C-PASS-algoritmen med et 30 % ændringskriterium.
Fuld remission er defineret som ikke at opfylde kriterierne for PMDD eller andre menstruationsrelaterede stemningslidelser (MRMD) i henhold til C-PASS-algoritmen.
Partiel remission er defineret som opfyldelse af C-PASS-algoritmen for en MRMD, men ikke for PMDD.
Opfølgninger: I opfølgningerne efter 6 og 12 måneder efter behandling vil remission være baseret på C-PASS-algoritmen anvendt på én menstruationscyklus, da daglige vurderinger kun vil blive indsamlet i løbet af én cyklus ved opfølgninger.
|
Efterbehandling (daglige vurderinger over to menstruationscyklusser [ca. 56 dage] starter 8 uger efter baseline). Opfølgningsvurderinger 6 og 12 måneder efter behandling (daglige vurderinger en cyklus [ca. 28 dage] begyndende 6 og 12 måneder efter behandling).
|
|
Gruppeforskelle i sundhedsrelateret livskvalitet i lutealfasen fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (første lutealfase efter behandling, dvs. 8-10 uger efter baseline). Opfølgningsvurderinger 6 og 12 måneder efter behandling. Alle vurderinger vil blive indsamlet i lutealfasen.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med vurdering af livskvalitet 8 dimensioner (AQoL-8D).
AQoL-8D har 35 genstande og otte dimensioner, herunder selvstændigt liv, lykke, mental sundhed, mestring, relationer, selvværd, smerte og sanser).
Elementer har forskellige responsniveauer, der hver repræsenterer stigende sværhedsgrader.
|
Baseline til efterbehandling (første lutealfase efter behandling, dvs. 8-10 uger efter baseline). Opfølgningsvurderinger 6 og 12 måneder efter behandling. Alle vurderinger vil blive indsamlet i lutealfasen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshed (kun behandlingsgruppe)
Tidsramme: Efterbehandling (første lutealfase efter behandling, dvs. 8-10 uger efter baseline)
|
Tilfredshed med behandlingen vil blive målt ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
CSQ-8 inkluderer 8 elementer vurderet på en skala fra 1-4 (max score 32, højere score indikerer højere tilfredshed).
|
Efterbehandling (første lutealfase efter behandling, dvs. 8-10 uger efter baseline)
|
|
Behandlingens troværdighed og forventninger (kun behandlingsgruppe)
Tidsramme: Behandlingsuge 2 og 4 (behandlingen er i alt 8 uger)
|
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) vil blive brugt til at evaluere, hvordan behandlingens troværdighed og forventning påvirker behandlingens effekter.
CEQ inkluderer 5 spørgsmål vurderet på en skala fra 1-10 (max score 50; højere vurderinger indikerer højere troværdighed og forventning om positive behandlingseffekter).
|
Behandlingsuge 2 og 4 (behandlingen er i alt 8 uger)
|
|
Negative virkninger af behandling (kun behandlingsgruppe)
Tidsramme: Efterbehandling (første lutealfase efter behandling, dvs. 8-10 uger efter baseline)
|
Negative effekter af behandlingen vil blive vurderet med Negative Effects Questionnaire (NEQ).
NEQ inkluderer 20 elementer vurderet på en skala fra 0-4 (maks. 80, højere vurderinger indikerer flere negative effekter)
|
Efterbehandling (første lutealfase efter behandling, dvs. 8-10 uger efter baseline)
|
|
Omkostninger i forhold til kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (første lutealfase efter behandling, dvs. 8-10 uger efter baseline). Opfølgningsvurderinger 6 og 12 måneder efter behandling. Alle vurderinger vil blive indsamlet i lutealfasen.
|
QALY er et mål, der omfatter både livskvalitet og levetid og har en iboende værdi for pengene.
QALY'er vil blive estimeret ved hjælp af individuelle score fra vurdering af livskvalitet 8 dimensioner (AQoL-8D) og vægte afledt af den generelle befolkning.
|
Baseline til efterbehandling (første lutealfase efter behandling, dvs. 8-10 uger efter baseline). Opfølgningsvurderinger 6 og 12 måneder efter behandling. Alle vurderinger vil blive indsamlet i lutealfasen.
|
|
Samfundsressourcer brugt af deltagerne
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (første lutealfase efter behandling, dvs. 8-10 uger efter baseline). Opfølgningsvurderinger 6 og 12 måneder efter behandling. Alle vurderinger vil blive indsamlet i lutealfasen.
|
De samfundsmæssige ressourcer, som deltagerne bruger, vil blive indsamlet ved hjælp af en tilpasset version af Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P) spørgeskemaet, vurderet retrospektivt for de seneste 3 måneder.
|
Baseline til efterbehandling (første lutealfase efter behandling, dvs. 8-10 uger efter baseline). Opfølgningsvurderinger 6 og 12 måneder efter behandling. Alle vurderinger vil blive indsamlet i lutealfasen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-00655-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .