Terapia cognitivo-conductual basada en la regulación de las emociones proporcionada por Internet para el trastorno disfórico premenstrual (Premensis-s)
Terapia cognitivo-conductual basada en la regulación de las emociones proporcionada por Internet para el trastorno disfórico premenstrual: un ensayo controlado aleatorio
El trastorno disfórico premenstrual (TDPM) es un trastorno mental cíclico debilitante que afecta aproximadamente al 2-5% de las mujeres en edad reproductiva. El TDPM se caracteriza por síntomas emocionales, conductuales, cognitivos y somáticos recurrentes que surgen durante la fase lútea (premenstrual) del ciclo menstrual y remiten poco después del inicio de la menstruación. Aunque existen intervenciones farmacológicas, muchas mujeres experimentan síntomas residuales, interrumpen el tratamiento o se abstienen de hacerlo debido a los efectos secundarios. Por tanto, se necesitan opciones de tratamiento no farmacológico.
La evidencia preliminar sugiere que la terapia cognitivo-conductual (ICBT) administrada por Internet es un candidato prometedor, pero se justifica realizar más investigaciones. Además, hay margen para mejorar el tratamiento. Específicamente, se ha sugerido que se deberían incorporar componentes dirigidos a la desregulación emocional e interpersonal en la TCC para el TDPM. El presente estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de una intervención ICBT para el TDPM que incorpora entrenamiento de habilidades en regulación de emociones y efectividad interpersonal en un ensayo controlado aleatorio (RCT).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ECA paralelo de dos grupos con asignación 1:1 a 8 semanas de una ICBT de autoayuda guiada por un terapeuta para el TDPM o un grupo de control en lista de espera. Se asignarán al azar aproximadamente 164 mujeres (de 18 a 45 años) que cumplan con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el TDPM.
Reclutamiento
Los participantes serán reclutados de la población general mediante el siguiente procedimiento de selección.
- Detección basada en la web para PMDD (Herramienta de detección premenstrual) y otros criterios de elegibilidad
- Entrevista de diagnóstico clínico (teléfono) que evalúa el diagnóstico preliminar de TDPM y la comorbilidad psiquiátrica.
- Calificaciones diarias prospectivas de síntomas premenstruales durante dos ciclos menstruales consecutivos utilizando el Informe diario de gravedad de problemas (DRSP).
Resultados y resultados esperados
Los resultados primarios son las diferencias entre los grupos antes y después del tratamiento en los síntomas premenstruales y su impacto en la vida cotidiana (calificaciones diarias prospectivas, dos ciclos menstruales antes y después del tratamiento) y deterioro psicológico y funcional relacionado con el TDPM (calificaciones retrospectivas). Se espera que los participantes en el grupo de tratamiento (frente a la lista de espera) informen una reducción en los resultados primarios durante la fase lútea (premenstrual) después del tratamiento (frente al valor inicial). No se esperan diferencias grupales en los resultados durante la fase folicular (posmenstrual).
Los resultados secundarios incluyen los efectos del tratamiento sobre la calidad de vida (CdV) y las dificultades en la regulación de las emociones. Se espera que los participantes en el grupo de tratamiento informen una mayor calidad de vida y menores niveles de dificultades en la regulación de las emociones después del tratamiento (vs. línea de base) que el grupo de control en lista de espera. Para evaluar los efectos del tratamiento a largo plazo, se realizarán evaluaciones de seguimiento 6 y 12 meses después del tratamiento.
Se recopilarán datos económicos de salud para futuras evaluaciones económicas de salud del tratamiento.
Análisis
Todos los participantes asignados al azar se incluirán en la población por intención de tratar (ITT), independientemente de si recibieron o completaron el tratamiento. La población por protocolo (PP) será un subgrupo de la población ITT que contiene a todos los participantes sin una violación importante del protocolo. También se realizarán análisis de sensibilidad con (1) participantes que hayan completado al menos cuatro módulos obligatorios (módulos 1-4) y (2) participantes que hayan completado al menos cuatro módulos obligatorios y al menos uno de los módulos opcionales de estilo de vida. Para explorar más a fondo los posibles efectos diferenciales de la ICBT, se realizarán análisis exploratorios para diferentes grupos de síntomas (p. ej., síntomas afectivos) y trayectorias de los síntomas en términos de inicio y/o en combinación con la gravedad y el pico de gravedad. También se explorará la relación entre las dificultades en la regulación de las emociones y la mejora de los resultados primarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johanna Motilla Hoppe, PhD
- Número de teléfono: +46735252205
- Correo electrónico: johanna.motilla_hoppe@uu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Monica Buhrman, Associate Professor
- Número de teléfono: +46 18 471 2126
- Correo electrónico: Monica.Buhrman@psyk.uu.se
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, 75656
- Reclutamiento
- Uppsala University
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Contacto:
- Johanna Motilla Hoppe, PhD
- Número de teléfono: +46735252205
- Correo electrónico: johanna.motilla_hoppe@uu.se
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Contacto:
- Monica Buhrman, Associate professor
- Número de teléfono: +4618-471 21 26
- Correo electrónico: monica.buhrman@psyk.uu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TDPM según el DSM-5
- Duración del ciclo menstrual entre 23 y 34 días, es decir, 5 a 8 ciclos en los últimos seis meses.
- Dominio suficiente del sueco para comprender los materiales del tratamiento.
- Acceso a ordenador/tableta/teléfono móvil con conexión a internet
Criterio de exclusión:
- Lactancia materna o embarazo durante los tres meses anteriores
- Inicio o cambio de tratamiento con antidepresivos, benzodiacepinas, anticonceptivos u hormonas durante los últimos tres meses
- Actual o antecedentes de una enfermedad ginecológica (p. ej., endometriosis, síndrome de ovario poliquístico) que pueda confundir los resultados
- Tratamiento psicológico en curso o previo para los trastornos premenstruales
- Trastornos mentales graves que pueden interferir con la capacidad de la persona para completar el tratamiento o complicar la interpretación de los resultados, por ejemplo, psicosis, trastorno bipolar, trastorno alimentario grave o depresión grave.
- Ideación suicida o cualquier otro indicio de tendencia suicida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Lista de espera
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Experimental: Grupo de tratamiento
Terapia cognitivo-conductual de autoayuda guiada por un terapeuta para el síndrome disfórico premenstrual impartida por Internet
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La intervención consta de 8 semanas de ICBT de autoayuda guiada por un terapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias grupales en el deterioro psicológico y funcional relacionado con el TDPM durante la fase lútea desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (primera fase lútea después del tratamiento, es decir, 8 a 10 semanas después del inicio). Evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses postratamiento. Todas las evaluaciones se recopilarán durante la fase lútea.
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Este resultado se evalúa mediante el Cuestionario de impacto del síndrome premenstrual (PMS-I), que incluye dos subescalas: (1) deterioro psicológico y (2) deterioro funcional.
El PMS-I consta de 18 ítems (9 para cada subescala) calificados en una escala del 1 al 4 (puntuación máxima 72, los puntos más altos indican niveles más altos de deterioro psicológico y funcional).
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Desde el inicio hasta el postratamiento (primera fase lútea después del tratamiento, es decir, 8 a 10 semanas después del inicio). Evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses postratamiento. Todas las evaluaciones se recopilarán durante la fase lútea.
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Diferencias grupales en los síntomas premenstruales y su impacto en la vida cotidiana durante la fase lútea desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (clasificaciones diarias durante dos ciclos menstruales [aproximadamente 56 días] a partir de 8 semanas después del inicio). Evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses después del tratamiento (calificaciones diarias de un ciclo [aproximadamente 28 días] a partir de los 6 y 12 meses después del tratamiento).
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Este resultado primario se evalúa con el Informe diario de gravedad de los problemas.
(DRSP) El DRSP evalúa los síntomas premenstruales incluidos en los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el TDPM y su impacto en la vida cotidiana.
Los ítems se califican en una escala del 1 al 6.
Los datos iniciales y posteriores al tratamiento consisten en calificaciones DRSP diarias prospectivas durante dos ciclos menstruales consecutivos, tanto antes como después del tratamiento.
Las evaluaciones de seguimiento incluirán calificaciones DRSP diarias durante un ciclo menstrual.
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Desde el inicio hasta el postratamiento (clasificaciones diarias durante dos ciclos menstruales [aproximadamente 56 días] a partir de 8 semanas después del inicio). Evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses después del tratamiento (calificaciones diarias de un ciclo [aproximadamente 28 días] a partir de los 6 y 12 meses después del tratamiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias grupales en la calidad de vida durante la fase lútea desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (primera fase lútea después del tratamiento, es decir, 8 a 10 semanas después del inicio). Evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses postratamiento. Todas las evaluaciones se recopilarán durante la fase lútea.
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La calidad de vida se evaluará mediante la escala Brunnsviken Brief Quality of Life (BBQ).
La barbacoa incluye 12 ítems que cubren seis dominios de la vida (recreación, filosofía de vida, autoestima, creatividad, aprendizaje y amistad), calificados en términos de satisfacción e importancia en una escala de 0 a 4.
Los puntos más altos indican una mayor calidad de vida.
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Desde el inicio hasta el postratamiento (primera fase lútea después del tratamiento, es decir, 8 a 10 semanas después del inicio). Evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses postratamiento. Todas las evaluaciones se recopilarán durante la fase lútea.
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Diferencias grupales en las dificultades en la regulación de las emociones durante la fase lútea desde el inicio hasta el postratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (primera fase lútea después del tratamiento, es decir, 8 a 10 semanas después del inicio). Evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses postratamiento. Todas las evaluaciones se recopilarán durante la fase lútea.
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Las dificultades en la regulación de las emociones se evaluarán mediante la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS-16).
El DERS-16 mide cinco dimensiones de la regulación de las emociones en 16 ítems calificados en una escala que va del 1 al 5 (puntuación máxima 80).
Las puntuaciones altas indican más dificultades en la regulación de las emociones.
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Desde el inicio hasta el postratamiento (primera fase lútea después del tratamiento, es decir, 8 a 10 semanas después del inicio). Evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses postratamiento. Todas las evaluaciones se recopilarán durante la fase lútea.
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Remisión (completa/parcial)
Periodo de tiempo: Postratamiento (clasificaciones diarias durante dos ciclos menstruales [aproximadamente 56 días] a partir de 8 semanas después del inicio). Evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses después del tratamiento (calificaciones diarias de un ciclo [aproximadamente 28 días] a partir de los 6 y 12 meses después del tratamiento).
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La remisión se determinará en función de las calificaciones de los síntomas del DRSP posteriores al tratamiento durante dos ciclos menstruales posteriores al tratamiento utilizando el algoritmo C-PASS con un criterio de cambio del 30%.
La remisión completa se define como el incumplimiento de los criterios de TDPM u otros trastornos del estado de ánimo relacionados con la menstruación (MRMD) según el algoritmo C-PASS.
La remisión parcial se define como el cumplimiento del algoritmo C-PASS para un MRMD pero no para el TDPM.
Seguimientos: en los seguimientos posteriores al tratamiento a los 6 y 12 meses, la remisión se basará en el algoritmo C-PASS aplicado a un ciclo menstrual, ya que las calificaciones diarias solo se recopilarán durante un ciclo en los seguimientos.
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Postratamiento (clasificaciones diarias durante dos ciclos menstruales [aproximadamente 56 días] a partir de 8 semanas después del inicio). Evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses después del tratamiento (calificaciones diarias de un ciclo [aproximadamente 28 días] a partir de los 6 y 12 meses después del tratamiento).
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Diferencias grupales en la calidad de vida relacionada con la salud durante la fase lútea desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (primera fase lútea después del tratamiento, es decir, 8 a 10 semanas después del inicio). Evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses postratamiento. Todas las evaluaciones se recopilarán durante la fase lútea.
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con las 8 dimensiones de Evaluación de la calidad de vida (AQoL-8D).
El AQoL-8D tiene 35 ítems y ocho dimensiones, que incluyen vida independiente, felicidad, salud mental, afrontamiento, relaciones, autoestima, dolor y sentidos.
Los ítems tienen diferentes niveles de respuesta, cada uno de los cuales representa niveles crecientes de gravedad.
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Desde el inicio hasta el postratamiento (primera fase lútea después del tratamiento, es decir, 8 a 10 semanas después del inicio). Evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses postratamiento. Todas las evaluaciones se recopilarán durante la fase lútea.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el tratamiento (solo grupo de tratamiento)
Periodo de tiempo: Postratamiento (primera fase lútea después del tratamiento, es decir, 8 a 10 semanas después del inicio)
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La satisfacción con el tratamiento se medirá mediante el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8).
El CSQ-8 incluye 8 ítems calificados en una escala del 1 al 4 (puntuación máxima 32; las puntuaciones más altas indican mayor satisfacción).
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Postratamiento (primera fase lútea después del tratamiento, es decir, 8 a 10 semanas después del inicio)
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Credibilidad y expectativas del tratamiento (solo grupo de tratamiento)
Periodo de tiempo: Semana de tratamiento 2 y 4 (el tratamiento es de 8 semanas en total)
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El Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ) se utilizará para evaluar cómo la credibilidad y las expectativas del tratamiento impactan los efectos del mismo.
El CEQ incluye cinco preguntas calificadas en una escala del 1 al 10 (puntuación máxima 50; las calificaciones más altas indican mayor credibilidad y expectativa de efectos positivos del tratamiento).
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Semana de tratamiento 2 y 4 (el tratamiento es de 8 semanas en total)
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Efectos negativos del tratamiento (solo grupo de tratamiento)
Periodo de tiempo: Postratamiento (primera fase lútea después del tratamiento, es decir, 8 a 10 semanas después del inicio)
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Los efectos negativos del tratamiento se evaluarán con el Cuestionario de efectos negativos (NEQ).
El NEQ incluye 20 ítems calificados en una escala de 0 a 4 (máximo 80, las calificaciones más altas indican más efectos negativos)
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Postratamiento (primera fase lútea después del tratamiento, es decir, 8 a 10 semanas después del inicio)
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Costo en relación con los años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (primera fase lútea después del tratamiento, es decir, 8 a 10 semanas después del inicio). Evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses postratamiento. Todas las evaluaciones se recopilarán durante la fase lútea.
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El AVAC es una medida que comprende tanto la calidad de vida como la duración de la vida y tiene un valor intrínseco por el dinero.
Los AVAC se estimarán utilizando puntuaciones individuales de las 8 dimensiones de Evaluación de la calidad de vida (AQoL-8D) y ponderaciones derivadas de la población general.
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Desde el inicio hasta el postratamiento (primera fase lútea después del tratamiento, es decir, 8 a 10 semanas después del inicio). Evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses postratamiento. Todas las evaluaciones se recopilarán durante la fase lútea.
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Recursos sociales utilizados por los participantes.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento (primera fase lútea después del tratamiento, es decir, 8 a 10 semanas después del inicio). Evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses postratamiento. Todas las evaluaciones se recopilarán durante la fase lútea.
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Los recursos sociales utilizados por los participantes se recopilarán utilizando una versión adaptada del cuestionario Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P), evaluado retrospectivamente durante los últimos 3 meses.
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Desde el inicio hasta el postratamiento (primera fase lútea después del tratamiento, es decir, 8 a 10 semanas después del inicio). Evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses postratamiento. Todas las evaluaciones se recopilarán durante la fase lútea.
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- 2023-00655-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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