Auf Emotionsregulation basierende, über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie bei prämenstrueller dysphorischer Störung (Premensis-s)
Auf Emotionsregulation basierende, über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie bei prämenstrueller Dysphorie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die prämenstruelle dysphorische Störung (PMDD) ist eine schwächende zyklische psychische Störung, von der etwa 2–5 % der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind. PMDD ist durch wiederkehrende emotionale, verhaltensbezogene, kognitive und somatische Symptome gekennzeichnet, die während der Lutealphase (prämenstruelle Phase) des Menstruationszyklus auftreten und kurz nach Beginn der Menstruation verschwinden. Obwohl pharmakologische Interventionsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, treten bei vielen Frauen Restbeschwerden auf und sie brechen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab oder unterlassen sie. Daher sind nicht-pharmakologische Behandlungsmöglichkeiten erforderlich.
Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) ein vielversprechender Kandidat ist, weitere Forschung ist jedoch erforderlich. Außerdem gibt es Raum für eine Verbesserung der Behandlung. Insbesondere wurde vorgeschlagen, dass Komponenten, die auf emotionale und zwischenmenschliche Dysregulation abzielen, in die kognitive Verhaltenstherapie bei PMDD integriert werden sollten. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer ICBT-Intervention bei PMDD zu bewerten, die das Training von Fähigkeiten zur Emotionsregulation und zwischenmenschlichen Wirksamkeit in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) umfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine parallele Zwei-Gruppen-RCT mit 1:1-Aufteilung auf 8 Wochen einer therapeutengeleiteten Selbsthilfe-ICBT für PMDD oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe. Ungefähr 164 Frauen (Alter 18–45), die die DSM-5-Diagnosekriterien für PMDD erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt.
Rekrutierung
Die Teilnehmer werden mithilfe des folgenden Screening-Verfahrens aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert.
- Webbasiertes Screening auf PMDD (Premenstrual Screening Tool) und andere Zulassungskriterien
- Klinisch-diagnostisches (Telefon-)Interview zur Beurteilung der vorläufigen PMDD-Diagnose und der psychiatrischen Komorbidität
- Prospektive tägliche Bewertung prämenstrueller Symptome während zweier aufeinanderfolgender Menstruationszyklen anhand des Daily Report of Severity of Problems (DRSP).
Ergebnisse und erwartete Ergebnisse
Primäre Ergebnisse sind Gruppenunterschiede vor und nach der Behandlung in Bezug auf prämenstruelle Symptome und deren Auswirkungen auf das Alltagsleben (prospektive tägliche Bewertungen, zwei Menstruationszyklen vor und nach der Behandlung) sowie psychische und funktionelle Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit PMDD (retrospektive Bewertungen). Von den Teilnehmern der Behandlungsgruppe (im Vergleich zur Warteliste) wird erwartet, dass sie während der Lutealphase (prämenstruelle Phase) nach der Behandlung (im Vergleich zum Ausgangswert) eine Verringerung der primären Ergebnisse melden. Während der Follikelphase (postmenstruelle Phase) sind keine Gruppenunterschiede in den Ergebnissen zu erwarten.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Behandlungseffekte auf die Lebensqualität (QoL) und Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation. Von den Teilnehmern der Behandlungsgruppe wird erwartet, dass sie nach der Behandlung über eine höhere Lebensqualität und geringere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation berichten (vs. Grundlinie) als die Wartelisten-Kontrollgruppe. Um die langfristigen Behandlungseffekte zu beurteilen, werden 6 und 12 Monate nach der Behandlung Nachuntersuchungen durchgeführt.
Für zukünftige gesundheitsökonomische Bewertungen der Behandlung werden gesundheitsökonomische Daten erhoben.
Analyse
Alle randomisierten Teilnehmer werden in die Intention-to-Treat-Population (ITT) aufgenommen, unabhängig davon, ob sie eine Behandlung erhalten oder abgeschlossen haben. Die Pro-Protokoll-Population (PP) ist eine Untergruppe der ITT-Population, die alle Teilnehmer ohne schwerwiegende Protokollverletzung umfasst. Sensitivitätsanalysen werden außerdem mit (1) Teilnehmern durchgeführt, die mindestens vier Pflichtmodule (Module 1-4) abgeschlossen haben, und (2) Teilnehmern, die mindestens vier Pflichtmodule und mindestens eines der optionalen Lifestyle-Module abgeschlossen haben. Um mögliche unterschiedliche Auswirkungen von ICBT weiter zu untersuchen, werden explorative Analysen für verschiedene Symptomcluster (z. B. affektive Symptome) und Symptomverläufe im Hinblick auf den Beginn und/oder in Kombination mit Schweregrad und Schweregradgipfel durchgeführt. Der Zusammenhang zwischen Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation und der Verbesserung der primären Ergebnisse wird ebenfalls untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Johanna Motilla Hoppe, PhD
- Telefonnummer: +46735252205
- E-Mail: johanna.motilla_hoppe@uu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Monica Buhrman, Associate Professor
- Telefonnummer: +46 18 471 2126
- E-Mail: Monica.Buhrman@psyk.uu.se
Studienorte
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Uppsala, Schweden, 75656
- Rekrutierung
- Uppsala University
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Kontakt:
- Johanna Motilla Hoppe, PhD
- Telefonnummer: +46735252205
- E-Mail: johanna.motilla_hoppe@uu.se
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Kontakt:
- Monica Buhrman, Associate professor
- Telefonnummer: +4618-471 21 26
- E-Mail: monica.buhrman@psyk.uu.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PMDD-Diagnose nach DSM-5
- Die Länge des Menstruationszyklus liegt zwischen 23 und 34 Tagen, d. h. 5 bis 8 Zyklen in den letzten sechs Monaten
- Ausreichende Schwedischkenntnisse, um die Behandlungsmaterialien zu verstehen
- Zugang zu Computer/Tablet/Mobiltelefon mit Internetverbindung
Ausschlusskriterien:
- Stillen oder Schwangerschaft in den letzten drei Monaten
- Beginn oder Änderung einer Behandlung mit Antidepressiva, Benzodiazepinen, Verhütungsmitteln oder Hormonen in den letzten drei Monaten
- Aktuelle oder frühere gynäkologische Erkrankung (z. B. Endometriose, polyzystisches Ovarialsyndrom), die die Ergebnisse verfälschen kann
- Laufende oder frühere psychologische Behandlung prämenstrueller Störungen
- Schwere psychische Störungen, die die Fähigkeit der Person, die Behandlung abzuschließen, beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse erschweren können, z. B. Psychose, bipolare Störung, schwere Essstörung oder schwere Depression
- Suizidgedanken oder andere Anzeichen von Suizidalität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Warteliste
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Experimental: Behandlungsgruppe
Vom Therapeuten geleitete, internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie zur Selbsthilfe bei PMDD
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Die Intervention besteht aus 8 Wochen therapeutisch angeleiteter Selbsthilfe-ICBT.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gruppenunterschiede bei PMDD-bedingten psychischen und funktionellen Beeinträchtigungen während der Lutealphase vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Behandlung (erste Lutealphase nach der Behandlung, d. h. 8–10 Wochen nach Ausgangswert). Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach der Behandlung. Alle Bewertungen werden während der Lutealphase gesammelt.
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Dieses Ergebnis wird anhand des PMS Impact Questionnaire (PMS-I) bewertet, der zwei Subskalen umfasst: (1) psychische Beeinträchtigung und (2) funktionelle Beeinträchtigung.
Das PMS-I besteht aus 18 Items (9 für jede Subskala), die auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet werden (maximale Punktzahl 72, höhere Punkte bedeuten ein höheres Maß an psychischer und funktioneller Beeinträchtigung).
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Ausgangswert bis nach der Behandlung (erste Lutealphase nach der Behandlung, d. h. 8–10 Wochen nach Ausgangswert). Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach der Behandlung. Alle Bewertungen werden während der Lutealphase gesammelt.
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Gruppenunterschiede bei prämenstruellen Symptomen und deren Auswirkungen auf das Alltagsleben während der Lutealphase vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Behandlung (tägliche Bewertungen über zwei Menstruationszyklen [ca. 56 Tage], beginnend 8 Wochen nach Ausgangswert). Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach der Behandlung (tägliche Bewertungen eines Zyklus [ca. 28 Tage] beginnend 6 und 12 Monate nach der Behandlung).
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Dieses primäre Ergebnis wird mit dem täglichen Bericht über die Schwere der Probleme bewertet.
(DRSP) Das DRSP bewertet prämenstruelle Symptome, die in den DSM-5-Diagnosekriterien für PMDD enthalten sind, und ihre Auswirkungen auf das Alltagsleben.
Die Items werden auf einer Skala von 1-6 bewertet.
Die Ausgangs- und Nachbehandlungsdaten bestehen aus prospektiven täglichen DRSP-Bewertungen über zwei aufeinanderfolgende Menstruationszyklen, sowohl vor als auch nach der Behandlung.
Zu den Nachuntersuchungen gehören tägliche DRSP-Bewertungen über einen Menstruationszyklus.
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Ausgangswert bis nach der Behandlung (tägliche Bewertungen über zwei Menstruationszyklen [ca. 56 Tage], beginnend 8 Wochen nach Ausgangswert). Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach der Behandlung (tägliche Bewertungen eines Zyklus [ca. 28 Tage] beginnend 6 und 12 Monate nach der Behandlung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gruppenunterschiede in der Lebensqualität während der Lutealphase vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Behandlung (erste Lutealphase nach der Behandlung, d. h. 8–10 Wochen nach Ausgangswert). Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach der Behandlung. Alle Bewertungen werden während der Lutealphase gesammelt.
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Die Lebensqualität wird anhand der Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ) bewertet.
Das BBQ umfasst 12 Elemente, die sechs Lebensbereiche (Erholung, Lebensphilosophie, Selbstachtung, Kreativität, Lernen und Freundschaft) abdecken und auf einer Skala von 0 bis 4 nach Zufriedenheit und Wichtigkeit bewertet werden.
Höhere Punkte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
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Ausgangswert bis nach der Behandlung (erste Lutealphase nach der Behandlung, d. h. 8–10 Wochen nach Ausgangswert). Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach der Behandlung. Alle Bewertungen werden während der Lutealphase gesammelt.
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Gruppenunterschiede hinsichtlich der Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation während der Lutealphase vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Behandlung (erste Lutealphase nach der Behandlung, d. h. 8–10 Wochen nach Ausgangswert). Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach der Behandlung. Alle Bewertungen werden während der Lutealphase gesammelt.
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation werden anhand der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS-16) bewertet.
Der DERS-16 misst fünf Dimensionen der Emotionsregulation in 16 Items, die auf einer Skala von 1 bis 5 (maximale Punktzahl 80) bewertet werden.
Hohe Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
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Ausgangswert bis nach der Behandlung (erste Lutealphase nach der Behandlung, d. h. 8–10 Wochen nach Ausgangswert). Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach der Behandlung. Alle Bewertungen werden während der Lutealphase gesammelt.
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Remission (vollständig/teilweise)
Zeitfenster: Nachbehandlung (tägliche Bewertungen über zwei Menstruationszyklen [ca. 56 Tage], beginnend 8 Wochen nach Studienbeginn). Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach der Behandlung (tägliche Bewertungen eines Zyklus [ca. 28 Tage] beginnend 6 und 12 Monate nach der Behandlung).
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Die Remission wird anhand der DRSP-Symptombewertungen nach der Behandlung über zwei Menstruationszyklen nach der Behandlung unter Verwendung des C-PASS-Algorithmus mit einem Änderungskriterium von 30 % bestimmt.
Eine vollständige Remission ist definiert als Nichterfüllung der Kriterien für PMDD oder andere menstruationsbedingte Stimmungsstörungen (MRMD) gemäß dem C-PASS-Algorithmus.
Unter einer partiellen Remission versteht man die Erfüllung des C-PASS-Algorithmus für eine MRMD, nicht jedoch für eine PMDD.
Nachuntersuchungen: In den Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach der Behandlung basiert die Remission auf dem C-PASS-Algorithmus, der auf einen Menstruationszyklus angewendet wird, da die täglichen Bewertungen nur während eines Zyklus bei Nachuntersuchungen erfasst werden.
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Nachbehandlung (tägliche Bewertungen über zwei Menstruationszyklen [ca. 56 Tage], beginnend 8 Wochen nach Studienbeginn). Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach der Behandlung (tägliche Bewertungen eines Zyklus [ca. 28 Tage] beginnend 6 und 12 Monate nach der Behandlung).
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Gruppenunterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität während der Lutealphase vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Behandlung (erste Lutealphase nach der Behandlung, d. h. 8–10 Wochen nach Ausgangswert). Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach der Behandlung. Alle Bewertungen werden während der Lutealphase gesammelt.
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit den 8 Dimensionen „Bewertung der Lebensqualität“ (AQoL-8D) bewertet.
Der AQoL-8D umfasst 35 Items und acht Dimensionen, darunter unabhängiges Leben, Glück, psychische Gesundheit, Bewältigung, Beziehungen, Selbstwertgefühl, Schmerz und Sinne.
Für die Elemente gibt es unterschiedliche Antwortstufen, die jeweils steigende Schweregrade darstellen.
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Ausgangswert bis nach der Behandlung (erste Lutealphase nach der Behandlung, d. h. 8–10 Wochen nach Ausgangswert). Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach der Behandlung. Alle Bewertungen werden während der Lutealphase gesammelt.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungszufriedenheit (nur Behandlungsgruppe)
Zeitfenster: Nachbehandlung (erste Lutealphase nach der Behandlung, d. h. 8–10 Wochen nach Studienbeginn)
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Die Zufriedenheit mit der Behandlung wird anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) gemessen.
Der CSQ-8 umfasst 8 Elemente, die auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet werden (maximale Punktzahl 32, höhere Punktzahlen bedeuten eine höhere Zufriedenheit).
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Nachbehandlung (erste Lutealphase nach der Behandlung, d. h. 8–10 Wochen nach Studienbeginn)
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Glaubwürdigkeit und Erwartungen der Behandlung (nur Behandlungsgruppe)
Zeitfenster: Behandlungswoche 2 und 4 (die Behandlung dauert insgesamt 8 Wochen)
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Der Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ) wird verwendet, um zu bewerten, wie sich Glaubwürdigkeit und Erwartung der Behandlung auf die Behandlungseffekte auswirken.
Der CEQ umfasst 5 Fragen, die auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet werden (maximale Punktzahl 50; höhere Bewertungen bedeuten eine höhere Glaubwürdigkeit und Erwartung positiver Behandlungseffekte).
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Behandlungswoche 2 und 4 (die Behandlung dauert insgesamt 8 Wochen)
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Negative Auswirkungen der Behandlung (nur Behandlungsgruppe)
Zeitfenster: Nachbehandlung (erste Lutealphase nach der Behandlung, d. h. 8–10 Wochen nach Studienbeginn)
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Negative Auswirkungen der Behandlung werden mit dem Negative Effects Questionnaire (NEQ) bewertet.
Der NEQ umfasst 20 Elemente, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden (maximal 80, höhere Bewertungen weisen auf mehr negative Auswirkungen hin).
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Nachbehandlung (erste Lutealphase nach der Behandlung, d. h. 8–10 Wochen nach Studienbeginn)
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Kosten im Verhältnis zu qualitätsadjustierten Lebensjahren (QALYs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Behandlung (erste Lutealphase nach der Behandlung, d. h. 8–10 Wochen nach Ausgangswert). Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach der Behandlung. Alle Bewertungen werden während der Lutealphase gesammelt.
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Der QALY ist ein Maß, das sowohl die Lebensqualität als auch die Lebenslänge umfasst und ein intrinsisches Preis-Leistungs-Verhältnis aufweist.
QALYs werden anhand individueller Werte aus den 8 Dimensionen der Bewertung der Lebensqualität (AQoL-8D) und aus der Allgemeinbevölkerung abgeleiteten Gewichtungen geschätzt.
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Ausgangswert bis nach der Behandlung (erste Lutealphase nach der Behandlung, d. h. 8–10 Wochen nach Ausgangswert). Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach der Behandlung. Alle Bewertungen werden während der Lutealphase gesammelt.
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Von den Teilnehmern genutzte gesellschaftliche Ressourcen
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Behandlung (erste Lutealphase nach der Behandlung, d. h. 8–10 Wochen nach Ausgangswert). Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach der Behandlung. Alle Bewertungen werden während der Lutealphase gesammelt.
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Die von den Teilnehmern genutzten gesellschaftlichen Ressourcen werden mithilfe einer angepassten Version des Fragebogens Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P) erfasst, der in den letzten drei Monaten rückwirkend ausgewertet wurde.
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Ausgangswert bis nach der Behandlung (erste Lutealphase nach der Behandlung, d. h. 8–10 Wochen nach Ausgangswert). Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach der Behandlung. Alle Bewertungen werden während der Lutealphase gesammelt.
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Mitarbeiter und Ermittler
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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