Oparta na regulacji emocji, świadczona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego (Premensis-s)
Oparta na regulacji emocji, świadczona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego: randomizowane badanie kontrolowane
Przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne (PMDD) to wyniszczające, cykliczne zaburzenie psychiczne, które dotyka około 2–5% kobiet w wieku rozrodczym. PMDD charakteryzuje się nawracającymi objawami emocjonalnymi, behawioralnymi, poznawczymi i somatycznymi, które pojawiają się w fazie lutealnej (przedmiesiączkowej) cyklu miesiączkowego i ustępują wkrótce po rozpoczęciu miesiączki. Chociaż dostępne są interwencje farmakologiczne, wiele kobiet doświadcza objawów resztkowych, przerywa leczenie lub rezygnuje z niego ze względu na skutki uboczne. Dlatego potrzebne są niefarmakologiczne możliwości leczenia.
Wstępne dowody sugerują, że prowadzona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna (ICBT) jest obiecującym kandydatem, ale uzasadnione są dalsze badania. Istnieje również pole do poprawy leczenia. W szczególności zasugerowano, że do terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku PMDD należy włączyć komponenty ukierunkowane na rozregulowanie emocjonalne i interpersonalne. Obecne badanie ma na celu ocenę skutków interwencji ICBT w przypadku PMDD, obejmującej trening umiejętności w zakresie regulacji emocji i efektywności interpersonalnej, w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest równoległym badaniem RCT prowadzonym w dwóch grupach, z przydziałem 1:1 do 8 tygodni samopomocy ICBT pod okiem terapeuty dla PMDD lub grupy kontrolnej z listą oczekujących. Około 164 kobiety (w wieku 18-45 lat) spełniające kryteria diagnostyczne PMDD DSM-5 zostaną losowo przydzielone.
Rekrutacja
Uczestnicy będą rekrutowani z populacji ogólnej przy zastosowaniu poniższej procedury przesiewowej.
- Internetowe badanie przesiewowe w kierunku PMDD (narzędzie do badania przedmiesiączkowego) i innych kryteriów kwalifikacyjnych
- Kliniczny wywiad diagnostyczny (telefoniczny) oceniający wstępne rozpoznanie PMDD i współistniejących chorób psychicznych
- Prospektywne dzienne oceny objawów napięcia przedmiesiączkowego podczas dwóch kolejnych cykli menstruacyjnych przy użyciu Daily Report of Severity of Problems (DRSP).
Wyniki i oczekiwane rezultaty
Podstawowymi wynikami są różnice między grupami występujące przed i po leczeniu w zakresie objawów napięcia przedmiesiączkowego i ich wpływu na życie codzienne (prospektywne dzienne oceny, dwa cykle menstruacyjne przed i po leczeniu) oraz zaburzenia psychiczne i funkcjonalne związane z PMDD (ocena retrospektywna). Oczekuje się, że uczestnicy grupy leczonej (w porównaniu z grupą oczekujących) zgłoszą zmniejszenie pierwotnych wyników leczenia w fazie lutealnej (przedmiesiączkowej) po leczeniu (w porównaniu z wartością wyjściową). Nie oczekuje się różnic między grupami w wynikach w fazie folikularnej (po menstruacyjnej).
Drugorzędne wyniki obejmują wpływ leczenia na jakość życia (QoL) i trudności w regulacji emocji. Oczekuje się, że uczestnicy grupy leczonej będą zgłaszać wyższą jakość życia i niższy poziom trudności w regulacji emocji po leczeniu (vs. wartość bazowa) niż grupa kontrolna listy oczekujących. Aby ocenić długoterminowe efekty leczenia, badania kontrolne zostaną przeprowadzone 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Dane ekonomiczne dotyczące zdrowia zostaną zebrane na potrzeby przyszłych ocen ekonomicznych leczenia.
Analiza
Wszyscy randomizowani uczestnicy zostaną włączeni do populacji przeznaczonej do leczenia (ITT), niezależnie od tego, czy otrzymali leczenie, czy je zakończyli. Populacja per-protocol (PP) będzie podgrupą populacji ITT zawierającą wszystkich uczestników bez większych naruszeń protokołu. Analizy wrażliwości zostaną również przeprowadzone z (1) uczestnikami, którzy ukończyli co najmniej cztery moduły obowiązkowe (moduły 1-4) oraz (2) uczestnikami, którzy ukończyli co najmniej cztery moduły obowiązkowe i co najmniej jeden z opcjonalnych modułów dotyczących stylu życia. W celu dalszego zbadania potencjalnych zróżnicowanych skutków ICBT zostaną przeprowadzone analizy eksploracyjne dla różnych grup objawów (np. objawów afektywnych) i trajektorii objawów pod względem początku i/lub w połączeniu z ciężkością i szczytem nasilenia. Zbadany zostanie także związek pomiędzy trudnościami w regulacji emocji a poprawą podstawowych wyników leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johanna Motilla Hoppe, PhD
- Numer telefonu: +46735252205
- E-mail: johanna.motilla_hoppe@uu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Monica Buhrman, Associate Professor
- Numer telefonu: +46 18 471 2126
- E-mail: Monica.Buhrman@psyk.uu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 75656
- Rekrutacyjny
- Uppsala University
-
Kontakt:
- Johanna Motilla Hoppe, PhD
- Numer telefonu: +46735252205
- E-mail: johanna.motilla_hoppe@uu.se
-
Kontakt:
- Monica Buhrman, Associate professor
- Numer telefonu: +4618-471 21 26
- E-mail: monica.buhrman@psyk.uu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka PMDD według DSM-5
- Długość cyklu menstruacyjnego od 23 do 34 dni, tj. 5-8 cykli w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Wystarczająca znajomość języka szwedzkiego, aby zrozumieć materiały stosowane w leczeniu
- Dostęp do komputera/tabletu/telefonu komórkowego z łączem internetowym
Kryteria wyłączenia:
- Karmienie piersią lub ciąża w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Rozpoczęcie lub zmiana leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, benzodiazepinami, środkami antykoncepcyjnymi lub hormonami w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Czy występują obecnie lub w przeszłości choroby ginekologiczne (np. endometrioza, zespół policystycznych jajników), które mogą zafałszować wyniki
- Trwające lub wcześniejsze leczenie psychologiczne zaburzeń napięcia przedmiesiączkowego
- Ciężkie zaburzenia psychiczne, które mogą utrudniać ukończenie leczenia lub utrudniać interpretację wyników, np. psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężkie zaburzenia odżywiania lub ciężka depresja
- Myśli samobójcze lub jakiekolwiek inne oznaki samobójstwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Lista oczekujących
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Prowadzona przez terapeutę samopomocowa terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu PMDD
|
Interwencja składa się z 8 tygodni samopomocy ICBT prowadzonej przez terapeutę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice grupowe w zakresie zaburzeń psychicznych i funkcjonalnych związanych z PMDD w fazie lutealnej od wartości początkowej do po leczeniu
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia (pierwsza faza lutealna po leczeniu, tj. 8–10 tygodni po leczeniu). Ocena kontrolna po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia. Wszystkie badania zostaną wykonane w fazie lutealnej.
|
Wynik ten ocenia się za pomocą Kwestionariusza Wpływu PMS (PMS-I), który obejmuje dwie podskale: (1) upośledzenie psychiczne i (2) upośledzenie funkcjonalne.
Skala PMS-I składa się z 18 pozycji (po 9 w każdej podskali) ocenianych w skali od 1 do 4 (maksymalny wynik 72, wyższa liczba punktów oznacza wyższy poziom upośledzenia psychicznego i funkcjonalnego).
|
Od początku do końca leczenia (pierwsza faza lutealna po leczeniu, tj. 8–10 tygodni po leczeniu). Ocena kontrolna po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia. Wszystkie badania zostaną wykonane w fazie lutealnej.
|
|
Różnice grupowe w zakresie objawów napięcia przedmiesiączkowego i ich wpływu na życie codzienne w fazie lutealnej od wizyty początkowej do po leczeniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do po leczeniu (dzienna ocena w ciągu dwóch cykli menstruacyjnych [około 56 dni], rozpoczynająca się 8 tygodni po wartości początkowej). Oceny kontrolne po 6 i 12 miesiącach po leczeniu (oceny dzienne jeden cykl [około 28 dni] rozpoczynające się 6 i 12 miesięcy po leczeniu).
|
Ten główny wynik ocenia się za pomocą Dziennego raportu na temat wagi problemów.
(DRSP) DRSP ocenia objawy napięcia przedmiesiączkowego zawarte w kryteriach diagnostycznych PMDD DSM-5 i ich wpływ na życie codzienne.
Elementy oceniane są w skali od 1-6.
Dane wyjściowe i dane po leczeniu obejmują prospektywne dzienne oceny DRSP w ciągu dwóch kolejnych cykli menstruacyjnych, zarówno przed, jak i po leczeniu.
Dalsze oceny będą obejmować codzienne oceny DRSP w ciągu jednego cyklu menstruacyjnego.
|
Od wartości wyjściowych do po leczeniu (dzienna ocena w ciągu dwóch cykli menstruacyjnych [około 56 dni], rozpoczynająca się 8 tygodni po wartości początkowej). Oceny kontrolne po 6 i 12 miesiącach po leczeniu (oceny dzienne jeden cykl [około 28 dni] rozpoczynające się 6 i 12 miesięcy po leczeniu).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice grupowe w jakości życia w fazie lutealnej od wartości początkowej do po leczeniu
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia (pierwsza faza lutealna po leczeniu, tj. 8–10 tygodni po leczeniu). Ocena kontrolna po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia. Wszystkie badania zostaną wykonane w fazie lutealnej.
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą krótkiej skali jakości życia Brunnsviken (BBQ).
BBQ obejmuje 12 pozycji obejmujących sześć dziedzin życia (rekreacja, filozofia życia, poczucie własnej wartości, kreatywność, nauka i przyjaźń), ocenianych pod względem satysfakcji i ważności w skali od 0-4.
Wyższe punkty oznaczają wyższą jakość życia.
|
Od początku do końca leczenia (pierwsza faza lutealna po leczeniu, tj. 8–10 tygodni po leczeniu). Ocena kontrolna po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia. Wszystkie badania zostaną wykonane w fazie lutealnej.
|
|
Różnice grupowe w zakresie trudności w regulacji emocji w fazie lutealnej od stanu wyjściowego do po leczeniu.
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia (pierwsza faza lutealna po leczeniu, tj. 8–10 tygodni po leczeniu). Ocena kontrolna po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia. Wszystkie badania zostaną wykonane w fazie lutealnej.
|
Do oceny trudności w regulacji emocji wykorzystana zostanie Skala trudności w regulacji emocji (DERS-16).
DERS-16 mierzy pięć wymiarów regulacji emocji w 16 pozycjach ocenianych w skali od 1 do 5 (maksymalny wynik 80).
Wysokie wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
|
Od początku do końca leczenia (pierwsza faza lutealna po leczeniu, tj. 8–10 tygodni po leczeniu). Ocena kontrolna po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia. Wszystkie badania zostaną wykonane w fazie lutealnej.
|
|
Remisja (pełna/częściowa)
Ramy czasowe: Po leczeniu (dzienna ocena w ciągu dwóch cykli menstruacyjnych [około 56 dni], rozpoczynająca się 8 tygodni po wartości początkowej). Oceny kontrolne po 6 i 12 miesiącach po leczeniu (oceny dzienne jeden cykl [około 28 dni] rozpoczynające się 6 i 12 miesięcy po leczeniu).
|
Remisja zostanie określona na podstawie oceny objawów DRSP po leczeniu w ciągu dwóch cykli menstruacyjnych po leczeniu, przy użyciu algorytmu C-PASS z kryterium zmiany 30%.
Pełną remisję definiuje się jako niespełnienie kryteriów PMDD lub innych zaburzeń nastroju związanych z miesiączką (MRMD) według algorytmu C-PASS.
Częściową remisję definiuje się jako spełnienie algorytmu C-PASS w przypadku MRMD, ale nie w przypadku PMDD.
Kontrole: W badaniach kontrolnych po 6 i 12 miesiącach po leczeniu remisja będzie ustalana w oparciu o algorytm C-PASS zastosowany do jednego cyklu miesiączkowego, ponieważ dzienne oceny będą zbierane tylko podczas jednego cyklu podczas kontroli.
|
Po leczeniu (dzienna ocena w ciągu dwóch cykli menstruacyjnych [około 56 dni], rozpoczynająca się 8 tygodni po wartości początkowej). Oceny kontrolne po 6 i 12 miesiącach po leczeniu (oceny dzienne jeden cykl [około 28 dni] rozpoczynające się 6 i 12 miesięcy po leczeniu).
|
|
Różnice grupowe w jakości życia związanej ze zdrowiem w fazie lutealnej od wartości początkowej do po leczeniu
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia (pierwsza faza lutealna po leczeniu, tj. 8–10 tygodni po leczeniu). Ocena kontrolna po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia. Wszystkie badania zostaną wykonane w fazie lutealnej.
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie oceniana za pomocą 8 wymiarów Oceny jakości życia (AQoL-8D).
AQoL-8D składa się z 35 pozycji i ośmiu wymiarów, w tym niezależnego życia, szczęścia, zdrowia psychicznego, radzenia sobie, relacji, poczucia własnej wartości, bólu i zmysłów).
Pozycje mają różne poziomy reakcji, każdy reprezentujący rosnący poziom dotkliwości.
|
Od początku do końca leczenia (pierwsza faza lutealna po leczeniu, tj. 8–10 tygodni po leczeniu). Ocena kontrolna po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia. Wszystkie badania zostaną wykonane w fazie lutealnej.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja z leczenia (tylko grupa terapeutyczna)
Ramy czasowe: Po leczeniu (pierwsza faza lutealna po leczeniu, tj. 8–10 tygodni od wartości wyjściowych)
|
Satysfakcja z leczenia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8).
CSQ-8 zawiera 8 pozycji ocenianych w skali od 1 do 4 (maks. wynik 32, wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję).
|
Po leczeniu (pierwsza faza lutealna po leczeniu, tj. 8–10 tygodni od wartości wyjściowych)
|
|
Wiarygodność i oczekiwania dotyczące leczenia (tylko grupa terapeutyczna)
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 2 i 4 (w sumie leczenie trwa 8 tygodni)
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ) zostanie wykorzystany do oceny, w jaki sposób wiarygodność i oczekiwana długość leczenia wpływają na efekty leczenia.
CEQ składa się z 5 pytań ocenianych w skali od 1 do 10 (maksymalna liczba punktów 50; wyższa ocena oznacza większą wiarygodność i oczekiwanie pozytywnych efektów leczenia).
|
Tydzień leczenia 2 i 4 (w sumie leczenie trwa 8 tygodni)
|
|
Negatywne skutki leczenia (tylko grupa leczona)
Ramy czasowe: Po leczeniu (pierwsza faza lutealna po leczeniu, tj. 8–10 tygodni od wartości wyjściowych)
|
Negatywne skutki leczenia zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Negatywnych Skutków (NEQ).
NEQ obejmuje 20 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4 (maksymalnie 80, wyższe oceny oznaczają więcej negatywnych skutków)
|
Po leczeniu (pierwsza faza lutealna po leczeniu, tj. 8–10 tygodni od wartości wyjściowych)
|
|
Koszt w odniesieniu do lat życia skorygowanych o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia (pierwsza faza lutealna po leczeniu, tj. 8–10 tygodni po leczeniu). Ocena kontrolna po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia. Wszystkie badania zostaną wykonane w fazie lutealnej.
|
QALY jest miarą obejmującą zarówno jakość, jak i długość życia, mającą nieodłączny stosunek jakości do ceny.
QALY zostaną oszacowane na podstawie indywidualnych wyników z 8 wymiarów oceny jakości życia (AQoL-8D) i wag uzyskanych z populacji ogólnej.
|
Od początku do końca leczenia (pierwsza faza lutealna po leczeniu, tj. 8–10 tygodni po leczeniu). Ocena kontrolna po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia. Wszystkie badania zostaną wykonane w fazie lutealnej.
|
|
Zasoby społeczne, z których korzystają uczestnicy
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia (pierwsza faza lutealna po leczeniu, tj. 8–10 tygodni po leczeniu). Ocena kontrolna po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia. Wszystkie badania zostaną wykonane w fazie lutealnej.
|
Zasoby społeczne wykorzystywane przez uczestników zostaną zebrane przy użyciu dostosowanej wersji kwestionariusza Trimbos i kwestionariusza oceny kosztów psychiatrii Instytutu Technologii Medycznej (TIC-P), ocenianego retrospektywnie za ostatnie 3 miesiące.
|
Od początku do końca leczenia (pierwsza faza lutealna po leczeniu, tj. 8–10 tygodni po leczeniu). Ocena kontrolna po 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia. Wszystkie badania zostaną wykonane w fazie lutealnej.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-00655-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .