월경전 불쾌장애에 대한 감정조절 기반 인터넷 기반 인지행동치료 (Premensis-s)
월경전 불쾌 장애에 대한 감정 조절 기반 인터넷 기반 인지 행동 치료: 무작위 대조 시험
월경전 불쾌 장애(PMDD)는 가임기 여성의 약 2~5%에게 영향을 미치는 심신을 약화시키는 순환 정신 장애입니다. PMDD는 월경주기의 황체기(월경전) 단계에 발생하고 월경 시작 직후 완화되는 반복적인 정서적, 행동적, 인지적 및 신체 증상을 특징으로 합니다. 약리학적 개입이 가능하더라도 많은 여성들이 잔류 증상을 경험하고, 부작용으로 인해 치료를 중단하거나 자제합니다. 따라서 비약리학적 치료 옵션이 필요합니다.
예비 증거에 따르면 인터넷을 통해 제공되는 인지 행동 치료(ICBT)가 유망한 후보이지만 추가 연구가 필요합니다. 또한, 치료 개선의 여지도 있습니다. 특히 정서적 및 대인관계 조절 장애를 표적으로 하는 구성 요소를 PMDD용 CBT에 통합해야 한다고 제안되었습니다. 현재 연구는 무작위 대조 시험(RCT)에서 감정 조절 및 대인 관계 효과에 대한 기술 훈련을 통합한 PMDD에 대한 ICBT 개입의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 PMDD에 대한 치료사가 안내하는 자조 ICBT 또는 대기자 명단 통제 그룹에 8주 동안 1:1로 할당된 병렬 2그룹 RCT입니다. PMDD에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족하는 약 164명의 여성(18~45세)이 무작위로 배정됩니다.
신병 모집
참가자는 다음 심사 절차를 통해 일반 인구 중에서 모집됩니다.
- PMDD(월경전 검사 도구) 및 기타 자격 기준에 대한 웹 기반 검사
- 예비 PMDD 진단 및 정신과 동반질환을 평가하는 임상 진단(전화) 인터뷰
- DRSP(일일 문제 심각도 보고서)를 사용하여 두 번의 연속 월경 주기 동안 월경전 증상에 대한 일일 예상 등급을 지정합니다.
성과 및 기대효과
일차 결과는 월경 전 증상과 일상 생활에 미치는 영향(예상 일일 등급, 치료 전과 후의 두 월경 주기)의 치료 전후 그룹 차이와 PMDD 관련 심리적, 기능적 손상(회고적 등급)입니다. 치료 그룹의 참가자(대기자 명단 대비)는 치료 후 황체(월경전) 단계 동안(기준 대비) 주요 결과의 감소를 보고할 것으로 예상됩니다. 난포(월경 후) 단계에서는 그룹별 결과 차이가 없을 것으로 예상됩니다.
이차 결과에는 삶의 질(QoL)에 대한 치료 효과와 감정 조절의 어려움이 포함됩니다. 치료 그룹의 참가자들은 치료 후 더 높은 QoL과 더 낮은 수준의 감정 조절 어려움을 보고할 것으로 예상됩니다. 기준) 대기자 명단 통제 그룹보다. 장기적인 치료 효과를 평가하기 위해 치료 후 6개월과 12개월 후에 추적 평가가 실시됩니다.
치료에 대한 향후 건강 경제적 평가를 위해 건강 경제적 데이터가 수집됩니다.
분석
모든 무작위 참가자는 치료를 받았는지 또는 완료했는지에 관계없이 ITT(치료 의도) 모집단에 포함됩니다. 프로토콜별(PP) 모집단은 주요 프로토콜 위반 없이 모든 참가자를 포함하는 ITT 모집단의 하위 그룹이 됩니다. 또한 민감도 분석은 (1) 최소 4개의 필수 모듈(모듈 1-4)을 이수한 참가자 및 (2) 최소 4개의 필수 모듈과 최소 하나의 선택적 라이프스타일 모듈을 이수한 참가자를 대상으로 수행됩니다. ICBT의 잠재적 차등 효과를 추가로 탐색하기 위해 다양한 증상 클러스터(예: 정동 증상) 및 증상 궤적에 대해 발병 및/또는 심각도 및 심각도 최고점과의 조합에 대해 탐색적 분석이 수행됩니다. 감정 조절의 어려움과 주요 결과 개선 사이의 관계도 탐구됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Johanna Motilla Hoppe, PhD
- 전화번호: +46735252205
- 이메일: johanna.motilla_hoppe@uu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Monica Buhrman, Associate Professor
- 전화번호: +46 18 471 2126
- 이메일: Monica.Buhrman@psyk.uu.se
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, 75656
- 모병
- Uppsala University
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연락하다:
- Johanna Motilla Hoppe, PhD
- 전화번호: +46735252205
- 이메일: johanna.motilla_hoppe@uu.se
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연락하다:
- Monica Buhrman, Associate professor
- 전화번호: +4618-471 21 26
- 이메일: monica.buhrman@psyk.uu.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-5에 따른 PMDD 진단
- 월경 주기 길이는 23~34일, 즉 지난 6개월 동안 5~8회 주기입니다.
- 치료 자료를 이해하기에 충분한 스웨덴어 능숙도
- 인터넷 연결이 가능한 컴퓨터/태블릿/휴대폰에 액세스
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 모유 수유 또는 임신
- 지난 3개월 동안 항우울제, 벤조디아제핀, 피임약 또는 호르몬 치료 시작 또는 변경
- 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 부인과 질환(예: 자궁내막증, 다낭성 난소 증후군)의 현재 또는 병력
- 월경전 장애에 대해 현재 진행 중이거나 이전에 심리 치료를 받은 적이 있는 경우
- 치료를 완료하는 개인의 능력을 방해하거나 결과 해석을 복잡하게 만들 수 있는 심각한 정신 장애(예: 정신병, 양극성 장애, 중증 섭식 장애 또는 중증 우울증)
- 자살 생각 또는 기타 자살 충동 징후
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대기자 명단
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실험적: 치료군
PMDD에 대한 치료사가 안내하는 자조 인터넷 제공 인지 행동 치료
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개입은 치료사가 지도하는 자조 ICBT의 8주간으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 치료 후까지 황체기 동안 PMDD 관련 심리적, 기능적 손상의 그룹 차이
기간: 기준선부터 치료 후까지(치료 후 첫 번째 황체기, 즉 기준선 이후 8-10주). 치료 후 6개월 및 12개월에 후속 평가. 모든 평가는 황체기 동안 수집됩니다.
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이 결과는 (1) 심리적 장애와 (2) 기능 장애의 두 가지 하위 척도를 포함하는 PMS 영향 설문지(PMS-I)를 사용하여 평가됩니다.
PMS-I는 1~4등급(최대 점수 72점, 점수가 높을수록 심리적, 기능적 손상 수준이 높음을 나타냄)으로 평가되는 18개 항목(각 하위 등급당 9개)으로 구성됩니다.
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기준선부터 치료 후까지(치료 후 첫 번째 황체기, 즉 기준선 이후 8-10주). 치료 후 6개월 및 12개월에 후속 평가. 모든 평가는 황체기 동안 수집됩니다.
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기준선부터 치료 후까지 황체기 동안 월경전 증상과 일상생활에 미치는 영향의 그룹별 차이
기간: 기준선부터 치료 후까지(기준선 이후 8주에 시작하여 2번의 월경 주기[약 56일]에 걸쳐 일일 평가). 치료 후 6개월 및 12개월에 후속 평가(치료 후 6개월 및 12개월에 시작하여 매일 1주기[약 28일] 평가).
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이 주요 결과는 문제의 심각도에 대한 일일 보고서를 통해 평가됩니다.
(DRSP) DRSP는 PMDD에 대한 DSM-5 진단 기준에 포함된 월경전 증상과 이것이 일상 생활에 미치는 영향을 평가합니다.
항목은 1~6등급으로 평가됩니다.
기준선 및 치료 후 데이터는 치료 전후의 2회 연속 월경 주기에 대한 예상 일일 DRSP 등급으로 구성됩니다.
후속 평가에는 한 월경 주기에 대한 일일 DRSP 등급이 포함됩니다.
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기준선부터 치료 후까지(기준선 이후 8주에 시작하여 2번의 월경 주기[약 56일]에 걸쳐 일일 평가). 치료 후 6개월 및 12개월에 후속 평가(치료 후 6개월 및 12개월에 시작하여 매일 1주기[약 28일] 평가).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 치료 후까지 황체기 동안 삶의 질의 그룹별 차이
기간: 기준선부터 치료 후까지(치료 후 첫 번째 황체기, 즉 기준선 이후 8-10주). 치료 후 6개월 및 12개월에 후속 평가. 모든 평가는 황체기 동안 수집됩니다.
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삶의 질은 Brunnsviken 간략한 삶의 질 척도(BBQ)를 사용하여 평가됩니다.
BBQ에는 6가지 삶의 영역(레크리에이션, 삶의 철학, 자기 존중, 창의성, 학습, 우정)을 포괄하는 12개 항목이 포함되어 있으며 만족도와 중요도 측면에서 0~4점으로 평가됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선부터 치료 후까지(치료 후 첫 번째 황체기, 즉 기준선 이후 8-10주). 치료 후 6개월 및 12개월에 후속 평가. 모든 평가는 황체기 동안 수집됩니다.
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기준선부터 치료 후까지 황체기 동안 감정 조절의 어려움에 대한 그룹별 차이.
기간: 기준선부터 치료 후까지(치료 후 첫 번째 황체기, 즉 기준선 이후 8-10주). 치료 후 6개월 및 12개월에 후속 평가. 모든 평가는 황체기 동안 수집됩니다.
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감정 조절의 어려움은 감정 조절의 어려움 척도(DERS-16)를 사용하여 평가됩니다.
DERS-16은 1~5점(최대 점수 80) 범위의 등급으로 평가된 16개 항목에서 감정 조절의 5가지 차원을 측정합니다.
점수가 높을수록 감정 조절이 더 어렵다는 것을 나타냅니다.
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기준선부터 치료 후까지(치료 후 첫 번째 황체기, 즉 기준선 이후 8-10주). 치료 후 6개월 및 12개월에 후속 평가. 모든 평가는 황체기 동안 수집됩니다.
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완화(전체/부분)
기간: 치료 후(기준일로부터 8주 후에 시작하여 2번의 월경 주기[약 56일]에 걸쳐 일일 평가). 치료 후 6개월 및 12개월에 후속 평가(치료 후 6개월 및 12개월에 시작하여 매일 1주기[약 28일] 평가).
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완화는 30% 변화 기준으로 C-PASS 알고리즘을 사용하여 치료 후 2번의 월경 주기에 걸친 치료 후 DRSP 증상 등급을 기준으로 결정됩니다.
완전 관해는 C-PASS 알고리즘에 따라 PMDD 또는 기타 월경 관련 기분 장애(MRMD)에 대한 기준을 충족하지 않는 것으로 정의됩니다.
부분 관해는 MRMD에 대해서는 C-PASS 알고리즘을 충족하지만 PMDD에 대해서는 충족하지 않는 것으로 정의됩니다.
후속 조치: 치료 후 6개월 및 12개월 후속 조치에서 관해는 한 월경 주기에 적용된 C-PASS 알고리즘을 기반으로 합니다. 일일 평가는 후속 조치에서 한 주기 동안에만 수집되기 때문입니다.
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치료 후(기준일로부터 8주 후에 시작하여 2번의 월경 주기[약 56일]에 걸쳐 일일 평가). 치료 후 6개월 및 12개월에 후속 평가(치료 후 6개월 및 12개월에 시작하여 매일 1주기[약 28일] 평가).
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기준선부터 치료 후까지 황체기 동안 건강 관련 삶의 질의 그룹 차이
기간: 기준선부터 치료 후까지(치료 후 첫 번째 황체기, 즉 기준선 이후 8-10주). 치료 후 6개월 및 12개월에 후속 평가. 모든 평가는 황체기 동안 수집됩니다.
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건강 관련 삶의 질은 삶의 질 평가 8차원(AQoL-8D)으로 평가됩니다.
AQoL-8D에는 독립 생활, 행복, 정신 건강, 대처, 관계, 자기 가치, 고통 및 감각을 포함하여 35개 항목과 8개 차원이 있습니다.
항목에는 다양한 응답 수준이 있으며, 각 항목은 심각도 수준이 증가함을 나타냅니다.
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기준선부터 치료 후까지(치료 후 첫 번째 황체기, 즉 기준선 이후 8-10주). 치료 후 6개월 및 12개월에 후속 평가. 모든 평가는 황체기 동안 수집됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 만족도(치료군만 해당)
기간: 치료 후(치료 후 첫 번째 황체기, 즉 기준선 이후 8-10주)
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치료 만족도는 고객 만족도 설문지(CSQ-8)를 사용하여 측정됩니다.
CSQ-8에는 1~4점 척도로 평가된 8개 항목이 포함되어 있습니다(최대 점수는 32점, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냄).
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치료 후(치료 후 첫 번째 황체기, 즉 기준선 이후 8-10주)
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치료 신뢰성 및 기대(치료군만 해당)
기간: 2주차, 4주차 치료 (총 8주 치료)
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신뢰성/기대 설문지(CEQ)는 치료 신뢰성과 기대가 치료 효과에 어떻게 영향을 미치는지 평가하는 데 사용됩니다.
CEQ에는 1~10점으로 평가된 5개의 질문이 포함되어 있습니다(최대 점수는 50점; 평가가 높을수록 긍정적인 치료 효과에 대한 신뢰성과 기대가 더 높다는 것을 나타냄).
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2주차, 4주차 치료 (총 8주 치료)
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치료의 부정적 효과(치료군만 해당)
기간: 치료 후(치료 후 첫 번째 황체기, 즉 기준선 이후 8-10주)
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치료의 부정적인 영향은 부정적인 영향 설문지(NEQ)를 통해 평가됩니다.
NEQ에는 0~4점 등급으로 평가된 20개 항목이 포함됩니다(최대 80점, 등급이 높을수록 부정적인 영향이 더 크다는 것을 나타냄).
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치료 후(치료 후 첫 번째 황체기, 즉 기준선 이후 8-10주)
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품질 조정 수명(QALY)과 관련된 비용
기간: 기준선부터 치료 후까지(치료 후 첫 번째 황체기, 즉 기준선 이후 8-10주). 치료 후 6개월 및 12개월에 후속 평가. 모든 평가는 황체기 동안 수집됩니다.
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QALY는 삶의 질과 수명을 모두 포함하는 척도이며 돈에 대한 내재적 가치를 가지고 있습니다.
QALY는 삶의 질 평가 8차원(AQoL-8D)의 개별 점수와 일반 인구에서 파생된 가중치를 사용하여 추정됩니다.
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기준선부터 치료 후까지(치료 후 첫 번째 황체기, 즉 기준선 이후 8-10주). 치료 후 6개월 및 12개월에 후속 평가. 모든 평가는 황체기 동안 수집됩니다.
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참가자가 사용하는 사회적 자원
기간: 기준선부터 치료 후까지(치료 후 첫 번째 황체기, 즉 기준선 이후 8-10주). 치료 후 6개월 및 12개월에 후속 평가. 모든 평가는 황체기 동안 수집됩니다.
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참가자가 사용하는 사회적 자원은 지난 3개월 동안 소급하여 평가된 Trimbos 및 정신과 의료 기술 평가 비용 설문지(TIC-P) 설문지의 수정된 버전을 사용하여 수집됩니다.
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기준선부터 치료 후까지(치료 후 첫 번째 황체기, 즉 기준선 이후 8-10주). 치료 후 6개월 및 12개월에 후속 평가. 모든 평가는 황체기 동안 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-00655-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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