Internetová kognitivně behaviorální terapie pro premenstruační dysforickou poruchu založená na regulaci emocí (Premensis-s)
Internetem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie pro premenstruační dysforickou poruchu založená na regulaci emocí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Premenstruační dysforická porucha (PMDD) je vysilující cyklická duševní porucha postihující asi 2–5 % žen v reprodukčním věku. PMDD je charakterizována opakujícími se emocionálními, behaviorálními, kognitivními a somatickými symptomy, které se objevují během luteální (premenstruační) fáze menstruačního cyklu a odezní krátce po začátku menstruace. Přestože jsou dostupné farmakologické intervence, mnoho žen pociťuje reziduální symptomy, přeruší léčbu nebo se jí zdrží kvůli vedlejším účinkům. Proto jsou nutné nefarmakologické možnosti léčby.
Předběžné důkazy naznačují, že internetem dodávaná kognitivně behaviorální terapie (ICBT) je slibným kandidátem, ale vyžaduje se další výzkum. Existuje také prostor pro zlepšení léčby. Konkrétně bylo navrženo, že složky zaměřené na emoční a interpersonální dysregulaci by měly být začleněny do CBT pro PMDD. Současná studie si klade za cíl zhodnotit účinky intervence ICBT pro PMDD zahrnující trénink dovedností v regulaci emocí a interpersonální účinnosti v randomizované kontrolované studii (RCT).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je paralelní dvouskupinová RCT s alokací 1:1 na 8 týdnů terapeutem vedené svépomocné ICBT pro PMDD nebo kontrolní skupinu na čekací listině. Náhodně bude přiděleno přibližně 164 žen (ve věku 18-45 let), které splňují diagnostická kritéria DSM-5 pro PMDD.
Nábor
Účastníci budou vybráni z běžné populace pomocí následujícího screeningového postupu.
- Webový screening pro PMDD (Premenstrual Screening Tool) a další kritéria způsobilosti
- Klinický diagnostický (telefonický) rozhovor hodnotící předběžnou diagnózu PMDD a psychiatrickou komorbiditu
- Prospektivní denní hodnocení premenstruačních symptomů během dvou po sobě jdoucích menstruačních cyklů pomocí Daily Report of Severity of Problems (DRSP).
Výsledky a očekávané výsledky
Primárními výsledky jsou rozdíly mezi skupinami před a po léčbě v premenstruačních symptomech a jejich dopadu na každodenní život (prospektivní denní hodnocení, dva menstruační cykly před a po léčbě) a psychické a funkční poškození související s PMDD (retrospektivní hodnocení). Od účastnic v léčebné skupině (vs čekací listina) se očekává, že uvedou snížení primárních výsledků během luteální (premenstruační) fáze po léčbě (vs výchozí hodnota). Během folikulární (post-menstruační) fáze se neočekávají žádné skupinové rozdíly ve výsledcích.
Sekundární výsledky zahrnují účinky léčby na kvalitu života (QoL) a potíže s regulací emocí. Od účastníků léčebné skupiny se očekává, že budou po léčbě hlásit vyšší kvalitu života a nižší úrovně obtíží s regulací emocí (vs. baseline) než kontrolní skupina čekací listiny. Pro posouzení dlouhodobých účinků léčby budou následná hodnocení provedena 6 a 12 měsíců po léčbě.
Zdravotně ekonomické údaje budou shromažďovány pro budoucí zdravotně ekonomické hodnocení léčby.
Analýza
Všichni randomizovaní účastníci budou zahrnuti do populace se záměrem léčit (ITT) bez ohledu na to, zda léčbu absolvovali nebo dokončili. Populace podle protokolu (PP) bude podskupinou populace ITT obsahující všechny účastníky bez závažného porušení protokolu. Analýzy citlivosti budou také provedeny s (1) účastníky, kteří dokončili alespoň čtyři povinné moduly (moduly 1-4) a (2) účastníky, kteří dokončili alespoň čtyři povinné moduly a alespoň jeden z volitelných modulů životního stylu. K dalšímu prozkoumání potenciálních rozdílných účinků ICBT budou provedeny průzkumné analýzy pro různé shluky symptomů (např. afektivní symptomy) a trajektorie symptomů z hlediska nástupu a/nebo v kombinaci s vrcholem závažnosti a závažnosti. Bude také zkoumán vztah mezi obtížemi v regulaci emocí a zlepšením primárních výsledků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Johanna Motilla Hoppe, PhD
- Telefonní číslo: +46735252205
- E-mail: johanna.motilla_hoppe@uu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Monica Buhrman, Associate Professor
- Telefonní číslo: +46 18 471 2126
- E-mail: Monica.Buhrman@psyk.uu.se
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 75656
- Nábor
- Uppsala University
-
Kontakt:
- Johanna Motilla Hoppe, PhD
- Telefonní číslo: +46735252205
- E-mail: johanna.motilla_hoppe@uu.se
-
Kontakt:
- Monica Buhrman, Associate professor
- Telefonní číslo: +4618-471 21 26
- E-mail: monica.buhrman@psyk.uu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika PMDD podle DSM-5
- Délka menstruačního cyklu mezi 23-34 dny, tj. 5-8 cyklů za posledních šest měsíců
- Dostatečná znalost švédštiny pro pochopení ošetřovacích materiálů
- Přístup k počítači/tabletu/mobilu s připojením k internetu
Kritéria vyloučení:
- Kojení nebo těhotenství během předchozích tří měsíců
- Zahájení nebo změna léčby antidepresivy, benzodiazepiny, antikoncepcí nebo hormony během posledních tří měsíců
- Gynekologické onemocnění v současnosti nebo v anamnéze (např. endometrióza, syndrom polycystických vaječníků), které může zkreslit výsledky
- Probíhající nebo předchozí psychologická léčba premenstruačních poruch
- Těžké duševní poruchy, které mohou narušovat schopnost osoby dokončit léčbu nebo komplikovat interpretaci výsledků, např. psychóza, bipolární porucha, těžká porucha příjmu potravy nebo těžká deprese
- Sebevražedné myšlenky nebo jakékoli jiné známky sebevraždy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pořadník
|
|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Svépomocná internetová kognitivně behaviorální terapie pro PMDD vedená terapeutem
|
Intervence sestává z 8 týdnů terapeutem vedené svépomocné ICBT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupinové rozdíly v psychologickém a funkčním postižení souvisejícím s PMDD během luteální fáze od výchozího stavu do doby po léčbě
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu (první luteální fáze po léčbě, tj. 8-10 týdnů po výchozí hodnotě). Následná hodnocení 6 a 12 měsíců po léčbě. Všechna hodnocení budou shromažďována během luteální fáze.
|
Tento výsledek je hodnocen pomocí dotazníku PMS Impact Questionnaire (PMS-I), který zahrnuje dvě subškály: (1) psychické poškození a (2) funkční poškození.
PMS-I se skládá z 18 položek (9 pro každou subškálu) hodnocených na škále od 1 do 4 (maximální skóre 72, vyšší body znamenají vyšší úrovně psychického a funkčního postižení).
|
Výchozí stav až po léčbu (první luteální fáze po léčbě, tj. 8-10 týdnů po výchozí hodnotě). Následná hodnocení 6 a 12 měsíců po léčbě. Všechna hodnocení budou shromažďována během luteální fáze.
|
|
Skupinové rozdíly v premenstruačních příznacích a jejich dopad na každodenní život během luteální fáze od výchozího stavu po léčbu
Časové okno: Výchozí stav do doby po léčbě (denní hodnocení během dvou menstruačních cyklů [cca 56 dní] počínaje 8 týdny po výchozí hodnotě). Následná hodnocení 6 a 12 měsíců po léčbě (denní hodnocení jednoho cyklu [cca 28 dní] počínaje 6 a 12 měsíci po léčbě).
|
Tento primární výsledek se posuzuje pomocí denní zprávy o závažnosti problémů.
(DRSP) DRSP hodnotí premenstruační symptomy zahrnuté v diagnostických kritériích DSM-5 pro PMDD a jejich dopad na každodenní život.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 6.
Základní údaje a údaje po léčbě se skládají z prospektivních denních hodnocení DRSP během dvou po sobě jdoucích menstruačních cyklů, před a po léčbě.
Následná hodnocení budou zahrnovat denní hodnocení DRSP během jednoho menstruačního cyklu.
|
Výchozí stav do doby po léčbě (denní hodnocení během dvou menstruačních cyklů [cca 56 dní] počínaje 8 týdny po výchozí hodnotě). Následná hodnocení 6 a 12 měsíců po léčbě (denní hodnocení jednoho cyklu [cca 28 dní] počínaje 6 a 12 měsíci po léčbě).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupinové rozdíly v kvalitě života během luteální fáze od výchozího stavu do doby po léčbě
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu (první luteální fáze po léčbě, tj. 8-10 týdnů po výchozí hodnotě). Následná hodnocení 6 a 12 měsíců po léčbě. Všechna hodnocení budou shromažďována během luteální fáze.
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí Brunnsviken Brief Quality of Life scale (BBQ).
Grilování zahrnuje 12 položek pokrývajících šest životních oblastí (rekreace, životní filozofie, sebeúcta, kreativita, učení a přátelství), hodnocených z hlediska spokojenosti a důležitosti na stupnici od 0 do 4.
Vyšší body znamenají vyšší kvalitu života.
|
Výchozí stav až po léčbu (první luteální fáze po léčbě, tj. 8-10 týdnů po výchozí hodnotě). Následná hodnocení 6 a 12 měsíců po léčbě. Všechna hodnocení budou shromažďována během luteální fáze.
|
|
Rozdíly mezi skupinami v obtížích v regulaci emocí během luteální fáze od výchozího stavu po léčbu.
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu (první luteální fáze po léčbě, tj. 8-10 týdnů po výchozí hodnotě). Následná hodnocení 6 a 12 měsíců po léčbě. Všechna hodnocení budou shromažďována během luteální fáze.
|
Obtíže v regulaci emocí budou posuzovány pomocí stupnice Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16).
DERS-16 měří pět dimenzí regulace emocí v 16 položkách hodnocených na stupnici od 1 do 5 (maximální skóre 80).
Vysoké skóre ukazuje na větší potíže s regulací emocí.
|
Výchozí stav až po léčbu (první luteální fáze po léčbě, tj. 8-10 týdnů po výchozí hodnotě). Následná hodnocení 6 a 12 měsíců po léčbě. Všechna hodnocení budou shromažďována během luteální fáze.
|
|
Remise (úplná/částečná)
Časové okno: Po léčbě (denní hodnocení během dvou menstruačních cyklů [cca 56 dní] počínaje 8 týdny po výchozí hodnotě). Následná hodnocení 6 a 12 měsíců po léčbě (denní hodnocení jednoho cyklu [cca 28 dní] počínaje 6 a 12 měsíci po léčbě).
|
Remise bude stanovena na základě hodnocení příznaků DRSP po léčbě během dvou menstruačních cyklů po léčbě pomocí algoritmu C-PASS s kritériem změny 30 %.
Plná remise je definována jako nesplnění kritérií pro PMDD nebo jiné poruchy nálady související s menstruací (MRMD) podle algoritmu C-PASS.
Částečná remise je definována jako splnění algoritmu C-PASS pro MRMD, ale ne pro PMDD.
Následné kontroly: Při 6 a 12měsíčních následných kontrolách po léčbě bude remise založena na algoritmu C-PASS aplikovaném na jeden menstruační cyklus, protože denní hodnocení budou shromažďována pouze během jednoho cyklu při kontrolách.
|
Po léčbě (denní hodnocení během dvou menstruačních cyklů [cca 56 dní] počínaje 8 týdny po výchozí hodnotě). Následná hodnocení 6 a 12 měsíců po léčbě (denní hodnocení jednoho cyklu [cca 28 dní] počínaje 6 a 12 měsíci po léčbě).
|
|
Skupinové rozdíly v kvalitě života související se zdravím během luteální fáze od výchozího stavu po léčbu
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu (první luteální fáze po léčbě, tj. 8-10 týdnů po výchozí hodnotě). Následná hodnocení 6 a 12 měsíců po léčbě. Všechna hodnocení budou shromažďována během luteální fáze.
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí 8 dimenzí Assessing quality of life (AQoL-8D).
AQoL-8D má 35 položek a osm dimenzí, včetně nezávislého života, štěstí, duševního zdraví, zvládání, vztahů, vlastní hodnoty, bolesti a smyslů).
Položky mají různé úrovně odezvy, z nichž každá představuje rostoucí úroveň závažnosti.
|
Výchozí stav až po léčbu (první luteální fáze po léčbě, tj. 8-10 týdnů po výchozí hodnotě). Následná hodnocení 6 a 12 měsíců po léčbě. Všechna hodnocení budou shromažďována během luteální fáze.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s léčbou (pouze léčebná skupina)
Časové okno: Po léčbě (první luteální fáze po léčbě, tj. 8-10 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Spokojenost s léčbou bude měřena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8).
CSQ-8 obsahuje 8 položek hodnocených na stupnici od 1 do 4 (maximální skóre 32, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost).
|
Po léčbě (první luteální fáze po léčbě, tj. 8-10 týdnů po výchozí hodnotě)
|
|
Důvěryhodnost léčby a očekávání (pouze léčebná skupina)
Časové okno: 2. a 4. týden léčby (celkem je léčba 8 týdnů)
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ) bude použit k vyhodnocení toho, jak důvěryhodnost léčby a očekávaná délka léčby ovlivňují účinky léčby.
CEQ obsahuje 5 otázek hodnocených na stupnici od 1 do 10 (maximální skóre 50; vyšší hodnocení znamená vyšší důvěryhodnost a očekávanost pozitivních účinků léčby).
|
2. a 4. týden léčby (celkem je léčba 8 týdnů)
|
|
Negativní účinky léčby (pouze léčebná skupina)
Časové okno: Po léčbě (první luteální fáze po léčbě, tj. 8-10 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Negativní účinky léčby budou hodnoceny pomocí dotazníku o negativních účincích (NEQ).
NEQ obsahuje 20 položek hodnocených na stupnici od 0 do 4 (max. 80, vyšší hodnocení znamená více negativních účinků)
|
Po léčbě (první luteální fáze po léčbě, tj. 8-10 týdnů po výchozí hodnotě)
|
|
Náklady ve vztahu k roky života přizpůsobeným kvalitě (QALY)
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu (první luteální fáze po léčbě, tj. 8-10 týdnů po výchozí hodnotě). Následná hodnocení 6 a 12 měsíců po léčbě. Všechna hodnocení budou shromažďována během luteální fáze.
|
QALY je měřítko, které zahrnuje jak kvalitu života, tak délku života a má skutečnou hodnotu za peníze.
Hodnoty QALY budou odhadnuty pomocí jednotlivých skóre z dimenzí Hodnocení kvality života 8 (AQoL-8D) a vah odvozených z obecné populace.
|
Výchozí stav až po léčbu (první luteální fáze po léčbě, tj. 8-10 týdnů po výchozí hodnotě). Následná hodnocení 6 a 12 měsíců po léčbě. Všechna hodnocení budou shromažďována během luteální fáze.
|
|
Společenské zdroje využívané účastníky
Časové okno: Výchozí stav až po léčbu (první luteální fáze po léčbě, tj. 8-10 týdnů po výchozí hodnotě). Následná hodnocení 6 a 12 měsíců po léčbě. Všechna hodnocení budou shromažďována během luteální fáze.
|
Společenské zdroje používané účastníky budou shromažďovány pomocí upravené verze dotazníku Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P), hodnoceného retrospektivně za poslední 3 měsíce.
|
Výchozí stav až po léčbu (první luteální fáze po léčbě, tj. 8-10 týdnů po výchozí hodnotě). Následná hodnocení 6 a 12 měsíců po léčbě. Všechna hodnocení budou shromažďována během luteální fáze.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-00655-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .