Terapia cognitivo comportamentale basata sulla regolazione delle emozioni e fornita su Internet per il disturbo disforico premestruale (Premensis-s)
Terapia cognitivo comportamentale basata sulla regolazione delle emozioni fornita da Internet per il disturbo disforico premestruale: uno studio controllato randomizzato
Il disturbo disforico premestruale (PMDD) è un disturbo mentale ciclico debilitante che colpisce circa il 2-5% delle donne in età riproduttiva. Il PMDD è caratterizzato da sintomi emotivi, comportamentali, cognitivi e somatici ricorrenti che insorgono durante la fase luteale (premestruale) del ciclo mestruale e si risolvono poco dopo l'inizio delle mestruazioni. Sebbene siano disponibili interventi farmacologici, molte donne manifestano sintomi residui, interrompono il trattamento o si astengono dal farlo a causa degli effetti collaterali. Pertanto, sono necessarie opzioni terapeutiche non farmacologiche.
Prove preliminari suggeriscono che la terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet (ICBT) è un candidato promettente, ma sono necessarie ulteriori ricerche. Inoltre, c’è spazio per miglioramenti nel trattamento. Nello specifico, è stato suggerito che i componenti mirati alla disregolazione emotiva e interpersonale dovrebbero essere incorporati nella CBT per il PMDD. Il presente studio mira a valutare gli effetti di un intervento ICBT per il PMDD che incorpora la formazione sulle competenze nella regolazione delle emozioni e nell'efficacia interpersonale in uno studio randomizzato e controllato (RCT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è un RCT parallelo a due gruppi con assegnazione 1:1 a 8 settimane di un ICBT di autoaiuto guidato dal terapista per il PMDD o a un gruppo di controllo in lista d'attesa. Verranno assegnate in modo casuale circa 164 donne (di età compresa tra 18 e 45 anni) che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 per il PMDD.
Reclutamento
I partecipanti verranno reclutati dalla popolazione generale utilizzando la seguente procedura di screening.
- Screening basato sul web per il PMDD (strumento di screening premestruale) e altri criteri di ammissibilità
- Intervista clinica diagnostica (telefonica) per valutare la diagnosi preliminare di PMDD e la comorbilità psichiatrica
- Valutazioni giornaliere prospettiche dei sintomi premestruali durante due cicli mestruali consecutivi utilizzando il rapporto giornaliero sulla gravità dei problemi (DRSP).
Risultati e risultati attesi
Gli esiti primari sono le differenze tra i gruppi pre e post trattamento nei sintomi premestruali e il loro impatto sulla vita quotidiana (valutazioni giornaliere prospettiche, due cicli mestruali pre e post trattamento) e il deterioramento psicologico e funzionale correlato al PMDD (valutazioni retrospettive). Si prevede che i partecipanti al gruppo di trattamento (rispetto alla lista d'attesa) riportino una riduzione degli esiti primari durante la fase luteale (premestruale) dopo il trattamento (rispetto al basale). Non sono previste differenze tra i gruppi nei risultati durante la fase follicolare (post-mestruale).
Gli esiti secondari includono gli effetti del trattamento sulla qualità della vita (QoL) e le difficoltà nella regolazione delle emozioni. Ci si aspetta che i partecipanti al gruppo di trattamento riportino una QoL più elevata e livelli più bassi di difficoltà nella regolazione delle emozioni dopo il trattamento (rispetto a baseline) rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa. Per valutare gli effetti del trattamento a lungo termine, verranno condotte valutazioni di follow-up 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
I dati economici sanitari verranno raccolti per future valutazioni economico sanitarie del trattamento.
Analisi
Tutti i partecipanti randomizzati saranno inclusi nella popolazione intenzionale al trattamento (ITT), indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto o completato il trattamento. La popolazione per protocollo (PP) sarà un sottogruppo della popolazione ITT contenente tutti i partecipanti senza una grave violazione del protocollo. Verranno inoltre condotte analisi di sensibilità con (1) partecipanti che hanno completato almeno quattro moduli obbligatori (moduli 1-4) e (2) partecipanti che hanno completato almeno quattro moduli obbligatori e almeno uno dei moduli opzionali sullo stile di vita. Per esplorare ulteriormente i potenziali effetti differenziali dell'ICBT, verranno condotte analisi esplorative per diversi cluster di sintomi (ad esempio, sintomi affettivi) e traiettorie dei sintomi in termini di esordio e/o in combinazione con gravità e picco di gravità. Verrà inoltre esplorata la relazione tra le difficoltà nella regolazione delle emozioni e il miglioramento degli esiti primari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Johanna Motilla Hoppe, PhD
- Numero di telefono: +46735252205
- Email: johanna.motilla_hoppe@uu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Monica Buhrman, Associate Professor
- Numero di telefono: +46 18 471 2126
- Email: Monica.Buhrman@psyk.uu.se
Luoghi di studio
-
-
-
Uppsala, Svezia, 75656
- Reclutamento
- Uppsala University
-
Contatto:
- Johanna Motilla Hoppe, PhD
- Numero di telefono: +46735252205
- Email: johanna.motilla_hoppe@uu.se
-
Contatto:
- Monica Buhrman, Associate professor
- Numero di telefono: +4618-471 21 26
- Email: monica.buhrman@psyk.uu.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi PMDD secondo il DSM-5
- Durata del ciclo mestruale compresa tra 23 e 34 giorni, ovvero 5-8 cicli negli ultimi sei mesi
- Conoscenza sufficiente della lingua svedese per comprendere i materiali del trattamento
- Accesso a computer/tablet/telefono cellulare con connessione internet
Criteri di esclusione:
- Allattamento o gravidanza nei tre mesi precedenti
- Inizio o modifica del trattamento con antidepressivi, benzodiazepine, contraccettivi o ormoni negli ultimi tre mesi
- Attuale o storia di una malattia ginecologica (ad esempio, endometriosi, sindrome dell'ovaio policistico) che può confondere i risultati
- Trattamento psicologico in corso o precedente per disturbi premestruali
- Gravi disturbi mentali che possono interferire con la capacità della persona di completare il trattamento o complicare l'interpretazione dei risultati, ad esempio psicosi, disturbo bipolare, grave disturbo alimentare o grave depressione
- Ideazione suicidaria o qualsiasi altro indizio di suicidio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Lista d'attesa
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Terapia cognitivo comportamentale di auto-aiuto fornita da Internet guidata dal terapista per il PMDD
|
L'intervento consiste in 8 settimane di ICBT di autoaiuto guidato dal terapista.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze di gruppo nel deterioramento psicologico e funzionale correlato al PMDD durante la fase luteale dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (prima fase luteinica dopo il trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo il basale). Valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Tutte le valutazioni verranno raccolte durante la fase luteinica.
|
Questo risultato viene valutato utilizzando il PMS Impact Questionnaire (PMS-I) che comprende due sottoscale: (1) compromissione psicologica e (2) compromissione funzionale.
Il PMS-I è composto da 18 item (9 per ciascuna sottoscala) valutati su una scala da 1 a 4 (punteggio massimo 72, i punti più alti indicano livelli più elevati di compromissione psicologica e funzionale).
|
Dal basale al post-trattamento (prima fase luteinica dopo il trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo il basale). Valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Tutte le valutazioni verranno raccolte durante la fase luteinica.
|
|
Differenze di gruppo nei sintomi premestruali e il loro impatto sulla vita quotidiana durante la fase luteale dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (valori giornalieri su due cicli mestruali [circa 56 giorni] a partire da 8 settimane dopo il basale). Valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi dopo il trattamento (valutazioni giornaliere un ciclo [circa 28 giorni] a partire da 6 e 12 mesi dopo il trattamento).
|
Questo risultato primario viene valutato con il Rapporto giornaliero sulla gravità dei problemi.
(DRSP) Il DRSP valuta i sintomi premestruali inclusi nei criteri diagnostici del DSM-5 per il PMDD e il loro impatto sulla vita quotidiana.
Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 6.
I dati basali e post-trattamento consistono in valutazioni prospettiche giornaliere del DRSP su due cicli mestruali consecutivi, sia prima che dopo il trattamento.
Le valutazioni di follow-up includeranno le valutazioni giornaliere del DRSP su un ciclo mestruale.
|
Dal basale al post-trattamento (valori giornalieri su due cicli mestruali [circa 56 giorni] a partire da 8 settimane dopo il basale). Valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi dopo il trattamento (valutazioni giornaliere un ciclo [circa 28 giorni] a partire da 6 e 12 mesi dopo il trattamento).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze di gruppo nella qualità della vita durante la fase luteale dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (prima fase luteinica dopo il trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo il basale). Valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Tutte le valutazioni verranno raccolte durante la fase luteinica.
|
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la scala Brunnsviken Brief Quality of Life (BBQ).
Il BBQ comprende 12 item che coprono sei ambiti della vita (ricreazione, filosofia di vita, rispetto di sé, creatività, apprendimento e amicizia), valutati in termini di soddisfazione e importanza su una scala da 0 a 4.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
|
Dal basale al post-trattamento (prima fase luteinica dopo il trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo il basale). Valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Tutte le valutazioni verranno raccolte durante la fase luteinica.
|
|
Differenze di gruppo nelle difficoltà nella regolazione delle emozioni durante la fase luteale dal basale al post-trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (prima fase luteinica dopo il trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo il basale). Valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Tutte le valutazioni verranno raccolte durante la fase luteinica.
|
Le difficoltà nella regolazione delle emozioni saranno valutate utilizzando la Difficulties in Emotion Regulator Scale (DERS-16).
Il DERS-16 misura cinque dimensioni della regolazione emotiva in 16 elementi valutati su una scala che va da 1 a 5 (punteggio massimo 80).
Punteggi elevati indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
|
Dal basale al post-trattamento (prima fase luteinica dopo il trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo il basale). Valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Tutte le valutazioni verranno raccolte durante la fase luteinica.
|
|
Remissione (totale/parziale)
Lasso di tempo: Post-trattamento (valutazioni giornaliere nell'arco di due cicli mestruali [circa 56 giorni] a partire da 8 settimane dopo il basale). Valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi dopo il trattamento (valutazioni giornaliere un ciclo [circa 28 giorni] a partire da 6 e 12 mesi dopo il trattamento).
|
La remissione sarà determinata sulla base delle valutazioni dei sintomi DRSP post-trattamento nell'arco di due cicli mestruali post-trattamento utilizzando l'algoritmo C-PASS con un criterio di modifica del 30%.
La remissione completa è definita come non soddisfa i criteri per il PMDD o altri disturbi dell'umore legati al ciclo mestruale (MRMD) secondo l'algoritmo C-PASS.
La remissione parziale è definita come il rispetto dell'algoritmo C-PASS per un MRMD ma non per il PMDD.
Follow-up: nei follow-up post-trattamento a 6 e 12 mesi, la remissione sarà basata sull'algoritmo C-PASS applicato a un ciclo mestruale, poiché le valutazioni giornaliere verranno raccolte solo durante un ciclo ai follow-up.
|
Post-trattamento (valutazioni giornaliere nell'arco di due cicli mestruali [circa 56 giorni] a partire da 8 settimane dopo il basale). Valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi dopo il trattamento (valutazioni giornaliere un ciclo [circa 28 giorni] a partire da 6 e 12 mesi dopo il trattamento).
|
|
Differenze di gruppo nella qualità della vita correlata alla salute durante la fase luteale dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (prima fase luteale dopo il trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo il basale). Valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Tutte le valutazioni verranno raccolte durante la fase luteale.
|
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata con la valutazione della qualità della vita 8 dimensioni (AQoL-8D).
L'AQoL-8D ha 35 item e otto dimensioni, tra cui vita indipendente, felicità, salute mentale, capacità di coping, relazioni, autostima, dolore e sensi).
Gli elementi hanno diversi livelli di risposta, ciascuno dei quali rappresenta livelli crescenti di gravità.
|
Dal basale al post-trattamento (prima fase luteale dopo il trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo il basale). Valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Tutte le valutazioni verranno raccolte durante la fase luteale.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del trattamento (solo gruppo di trattamento)
Lasso di tempo: Post-trattamento (prima fase luteale dopo il trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo il basale)
|
La soddisfazione per il trattamento sarà misurata utilizzando il Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Il CSQ-8 comprende 8 item valutati su una scala da 1 a 4 (punteggio massimo 32, punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione).
|
Post-trattamento (prima fase luteale dopo il trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo il basale)
|
|
Credibilità e aspettative del trattamento (solo gruppo di trattamento)
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 2 e 4 (il trattamento dura 8 settimane in totale)
|
Il questionario credibilità/aspettativa (CEQ) verrà utilizzato per valutare in che modo la credibilità e l'aspettativa del trattamento influiscono sugli effetti del trattamento.
Il CEQ comprende 5 domande valutate su una scala da 1 a 10 (punteggio massimo 50; punteggi più alti indicano maggiore credibilità e aspettativa di effetti positivi del trattamento).
|
Settimana di trattamento 2 e 4 (il trattamento dura 8 settimane in totale)
|
|
Effetti negativi del trattamento (solo gruppo di trattamento)
Lasso di tempo: Post-trattamento (prima fase luteale dopo il trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo il basale)
|
Gli effetti negativi del trattamento saranno valutati con il Negative Effects Questionnaire (NEQ).
Il NEQ comprende 20 elementi valutati su una scala da 0 a 4 (max 80, punteggi più alti indicano effetti più negativi)
|
Post-trattamento (prima fase luteale dopo il trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo il basale)
|
|
Costo in relazione agli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (prima fase luteinica dopo il trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo il basale). Valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Tutte le valutazioni verranno raccolte durante la fase luteinica.
|
Il QALY è una misura che comprende sia la qualità della vita che la durata della vita e ha un valore intrinseco in termini di denaro.
I QALY saranno stimati utilizzando i punteggi individuali delle 8 dimensioni della valutazione della qualità della vita (AQoL-8D) e i pesi derivati dalla popolazione generale.
|
Dal basale al post-trattamento (prima fase luteinica dopo il trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo il basale). Valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Tutte le valutazioni verranno raccolte durante la fase luteinica.
|
|
Risorse sociali utilizzate dai partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (prima fase luteinica dopo il trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo il basale). Valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Tutte le valutazioni verranno raccolte durante la fase luteinica.
|
Le risorse sociali utilizzate dai partecipanti verranno raccolte utilizzando una versione adattata del questionario Trimbos e Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P), valutato retrospettivamente negli ultimi 3 mesi.
|
Dal basale al post-trattamento (prima fase luteinica dopo il trattamento, ovvero 8-10 settimane dopo il basale). Valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Tutte le valutazioni verranno raccolte durante la fase luteinica.
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-00655-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .