Terapia cognitivo-comportamental baseada na regulação emocional, fornecida pela Internet, para transtorno disfórico pré-menstrual (Premensis-s)
Terapia cognitivo-comportamental baseada na regulação emocional fornecida pela Internet para transtorno disfórico pré-menstrual: um ensaio clínico randomizado
O transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM) é um transtorno mental cíclico debilitante que afeta cerca de 2 a 5% das mulheres em idade reprodutiva. O PMDD é caracterizado por sintomas emocionais, comportamentais, cognitivos e somáticos recorrentes que surgem durante a fase lútea (pré-menstrual) do ciclo menstrual e remitem logo após o início da menstruação. Embora estejam disponíveis intervenções farmacológicas, muitas mulheres apresentam sintomas residuais, descontinuam o tratamento ou abstêm-se dele devido aos efeitos secundários. Portanto, são necessárias opções de tratamento não farmacológico.
Evidências preliminares sugerem que a terapia cognitivo-comportamental (ICBT) fornecida pela Internet é uma candidata promissora, mas mais pesquisas são necessárias. Além disso, há espaço para melhorias no tratamento. Especificamente, foi sugerido que componentes direcionados à desregulação emocional e interpessoal deveriam ser incorporados na TCC para TDPM. O presente estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de uma intervenção ICBT para PMDD incorporando treinamento de habilidades em regulação emocional e eficácia interpessoal em um ensaio clínico randomizado (RCT).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um RCT paralelo de dois grupos com alocação 1:1 para 8 semanas de um ICBT de autoajuda guiado por terapeuta para PMDD ou um grupo de controle em lista de espera. Aproximadamente 164 mulheres (18-45 anos) que atendem aos critérios diagnósticos do DSM-5 para PMDD serão designadas aleatoriamente.
Recrutamento
Os participantes serão recrutados da população em geral usando o seguinte procedimento de triagem.
- Triagem baseada na Web para PMDD (Ferramenta de Triagem Pré-Menstrual) e outros critérios de elegibilidade
- Entrevista de diagnóstico clínico (telefone) avaliando o diagnóstico preliminar de TDPM e comorbidade psiquiátrica
- Avaliações diárias prospectivas de sintomas pré-menstruais durante dois ciclos menstruais consecutivos usando o Relatório Diário de Gravidade de Problemas (DRSP).
Resultados e resultados esperados
Os resultados primários são diferenças entre grupos pré e pós-tratamento nos sintomas pré-menstruais e seu impacto na vida cotidiana (avaliações diárias prospectivas, dois ciclos menstruais pré e pós-tratamento) e comprometimento psicológico e funcional relacionado ao PMDD (classificações retrospectivas). Espera-se que os participantes do grupo de tratamento (vs lista de espera) relatem uma redução nos resultados primários durante a fase lútea (pré-menstrual) após o tratamento (vs linha de base). Não são esperadas diferenças de grupo nos resultados durante a fase folicular (pós-menstrual).
Os resultados secundários incluem efeitos do tratamento na qualidade de vida (QV) e dificuldades na regulação emocional. Espera-se que os participantes do grupo de tratamento relatem maior qualidade de vida e menores níveis de dificuldades na regulação emocional após o tratamento (vs. linha de base) do que o grupo de controle da lista de espera. Para avaliar os efeitos do tratamento a longo prazo, avaliações de acompanhamento serão realizadas 6 e 12 meses após o tratamento.
Os dados económicos da saúde serão recolhidos para futuras avaliações económicas da saúde do tratamento.
Análise
Todos os participantes randomizados serão incluídos na população com intenção de tratar (ITT), independentemente de terem recebido ou completado o tratamento. A população por protocolo (PP) será um subgrupo da população ITT contendo todos os participantes sem uma violação grave do protocolo. As análises de sensibilidade também serão realizadas com (1) participantes que completaram pelo menos quatro módulos obrigatórios (módulos 1-4) e (2) participantes que completaram pelo menos quatro módulos obrigatórios e pelo menos um dos módulos opcionais de estilo de vida. Para explorar ainda mais os potenciais efeitos diferenciais da ICBT, serão realizadas análises exploratórias para diferentes grupos de sintomas (por exemplo, sintomas afetivos) e trajetórias de sintomas em termos de início e/ou em combinação com gravidade e pico de gravidade. A relação entre dificuldades na regulação emocional e melhoria nos resultados primários também será explorada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Johanna Motilla Hoppe, PhD
- Número de telefone: +46735252205
- E-mail: johanna.motilla_hoppe@uu.se
Estude backup de contato
- Nome: Monica Buhrman, Associate Professor
- Número de telefone: +46 18 471 2126
- E-mail: Monica.Buhrman@psyk.uu.se
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia, 75656
- Recrutamento
- Uppsala University
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Contato:
- Johanna Motilla Hoppe, PhD
- Número de telefone: +46735252205
- E-mail: johanna.motilla_hoppe@uu.se
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Contato:
- Monica Buhrman, Associate professor
- Número de telefone: +4618-471 21 26
- E-mail: monica.buhrman@psyk.uu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de PMDD de acordo com o DSM-5
- Duração do ciclo menstrual entre 23-34 dias, ou seja, 5-8 ciclos nos últimos seis meses
- Proficiência suficiente em sueco para compreender os materiais de tratamento
- Acesso a computador/tablet/telemóvel com ligação à internet
Critério de exclusão:
- Amamentação ou gravidez durante os três meses anteriores
- Início ou mudança no tratamento com antidepressivos, benzodiazepínicos, contraceptivos ou hormônios durante os últimos três meses
- Atual ou história de doença ginecológica (por exemplo, endometriose, síndrome dos ovários policísticos) que pode confundir os resultados
- Tratamento psicológico em curso ou anterior para distúrbios pré-menstruais
- Transtornos mentais graves que podem interferir na capacidade da pessoa de completar o tratamento ou complicar a interpretação dos resultados, por exemplo, psicose, transtorno bipolar, transtorno alimentar grave ou depressão grave
- Ideação suicida ou qualquer outra indicação de suicídio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Lista de espera
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Experimental: Grupo de tratamento
Terapia cognitivo-comportamental de autoajuda guiada por terapeuta, fornecida pela Internet, para PMDD
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A intervenção consiste em 8 semanas de ICBT de autoajuda guiada por terapeuta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças entre grupos no comprometimento psicológico e funcional relacionado ao PMDD durante a fase lútea, desde o início até o pós-tratamento
Prazo: Da linha de base ao pós-tratamento (primeira fase lútea após o tratamento, ou seja, 8 a 10 semanas após a linha de base). Avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses após o tratamento. Todas as avaliações serão coletadas durante a fase lútea.
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Este resultado é avaliado através do PMS Impact Questionnaire (PMS-I) que inclui duas subescalas: (1) comprometimento psicológico e (2) comprometimento funcional.
O PMS-I consiste em 18 itens (9 para cada subescala) avaliados em uma escala de 1 a 4 (pontuação máxima 72, pontos mais altos indicando níveis mais elevados de comprometimento psicológico e funcional).
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Da linha de base ao pós-tratamento (primeira fase lútea após o tratamento, ou seja, 8 a 10 semanas após a linha de base). Avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses após o tratamento. Todas as avaliações serão coletadas durante a fase lútea.
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Diferenças entre grupos nos sintomas pré-menstruais e seu impacto na vida cotidiana durante a fase lútea, desde o início até o pós-tratamento
Prazo: Da linha de base ao pós-tratamento (avaliações diárias ao longo de dois ciclos menstruais [cerca de 56 dias] começando 8 semanas após a linha de base). Avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses após o tratamento (avaliações diárias de um ciclo [cerca de 28 dias] começando 6 e 12 meses após o tratamento).
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Este resultado primário é avaliado com o Relatório Diário de Gravidade dos Problemas.
(DRSP) O DRSP avalia os sintomas pré-menstruais incluídos nos critérios diagnósticos do DSM-5 para TDPM e seu impacto na vida cotidiana.
Os itens são avaliados em uma escala de 1 a 6.
Os dados iniciais e pós-tratamento consistem em avaliações diárias prospectivas do DRSP ao longo de dois ciclos menstruais consecutivos, antes e depois do tratamento.
As avaliações de acompanhamento incluirão classificações diárias de DRSP ao longo de um ciclo menstrual.
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Da linha de base ao pós-tratamento (avaliações diárias ao longo de dois ciclos menstruais [cerca de 56 dias] começando 8 semanas após a linha de base). Avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses após o tratamento (avaliações diárias de um ciclo [cerca de 28 dias] começando 6 e 12 meses após o tratamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças entre grupos na qualidade de vida durante a fase lútea, desde o início até o pós-tratamento
Prazo: Da linha de base ao pós-tratamento (primeira fase lútea após o tratamento, ou seja, 8 a 10 semanas após a linha de base). Avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses após o tratamento. Todas as avaliações serão coletadas durante a fase lútea.
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A qualidade de vida será avaliada usando a escala Brunnsviken Brief Quality of Life (BBQ).
O BBQ inclui 12 itens que abrangem seis domínios de vida (recreação, filosofia de vida, autoestima, criatividade, aprendizagem e amizade), avaliados em termos de satisfação e importância numa escala de 0 a 4.
Pontos mais altos indicam maior qualidade de vida.
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Da linha de base ao pós-tratamento (primeira fase lútea após o tratamento, ou seja, 8 a 10 semanas após a linha de base). Avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses após o tratamento. Todas as avaliações serão coletadas durante a fase lútea.
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Diferenças de grupo nas dificuldades de regulação emocional durante a fase lútea, desde o início até o pós-tratamento.
Prazo: Da linha de base ao pós-tratamento (primeira fase lútea após o tratamento, ou seja, 8 a 10 semanas após a linha de base). Avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses após o tratamento. Todas as avaliações serão coletadas durante a fase lútea.
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As dificuldades na regulação emocional serão avaliadas por meio da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS-16).
O DERS-16 mede cinco dimensões da regulação emocional em 16 itens avaliados em uma escala que varia de 1 a 5 (pontuação máxima de 80).
Pontuações altas indicam mais dificuldades na regulação emocional.
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Da linha de base ao pós-tratamento (primeira fase lútea após o tratamento, ou seja, 8 a 10 semanas após a linha de base). Avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses após o tratamento. Todas as avaliações serão coletadas durante a fase lútea.
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Remissão (completa/parcial)
Prazo: Pós-tratamento (avaliações diárias ao longo de dois ciclos menstruais [cerca de 56 dias] começando 8 semanas após o início do estudo). Avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses após o tratamento (avaliações diárias de um ciclo [cerca de 28 dias] começando 6 e 12 meses após o tratamento).
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A remissão será determinada com base nas classificações de sintomas DRSP pós-tratamento ao longo de dois ciclos menstruais pós-tratamento usando o algoritmo C-PASS com um critério de mudança de 30%.
A remissão completa é definida como o não cumprimento dos critérios para TDPM ou outros transtornos de humor relacionados à menstruação (MRMD), de acordo com o algoritmo C-PASS.
A remissão parcial é definida como o cumprimento do algoritmo C-PASS para um MRMD, mas não para PMDD.
Acompanhamentos: Nos acompanhamentos pós-tratamento de 6 e 12 meses, a remissão será baseada no algoritmo C-PASS aplicado a um ciclo menstrual, pois as avaliações diárias serão coletadas apenas durante um ciclo nos acompanhamentos.
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Pós-tratamento (avaliações diárias ao longo de dois ciclos menstruais [cerca de 56 dias] começando 8 semanas após o início do estudo). Avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses após o tratamento (avaliações diárias de um ciclo [cerca de 28 dias] começando 6 e 12 meses após o tratamento).
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Diferenças entre grupos na qualidade de vida relacionada à saúde durante a fase lútea, desde o início até o pós-tratamento
Prazo: Da linha de base ao pós-tratamento (primeira fase lútea após o tratamento, ou seja, 8 a 10 semanas após a linha de base). Avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses após o tratamento. Todas as avaliações serão coletadas durante a fase lútea.
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada com as 8 dimensões de avaliação da qualidade de vida (AQoL-8D).
O AQoL-8D possui 35 itens e oito dimensões, incluindo vida independente, felicidade, saúde mental, enfrentamento, relacionamentos, autoestima, dor e sentidos).
Os itens têm diferentes níveis de resposta, cada um representando níveis crescentes de gravidade.
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Da linha de base ao pós-tratamento (primeira fase lútea após o tratamento, ou seja, 8 a 10 semanas após a linha de base). Avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses após o tratamento. Todas as avaliações serão coletadas durante a fase lútea.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com o tratamento (somente grupo de tratamento)
Prazo: Pós-tratamento (primeira fase lútea após o tratamento, ou seja, 8 a 10 semanas após o início do tratamento)
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A satisfação com o tratamento será medida por meio do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8).
O CSQ-8 inclui 8 itens avaliados em uma escala de 1 a 4 (pontuação máxima de 32, pontuações mais altas indicam maior satisfação).
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Pós-tratamento (primeira fase lútea após o tratamento, ou seja, 8 a 10 semanas após o início do tratamento)
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Credibilidade e expectativas do tratamento (apenas grupo de tratamento)
Prazo: Semanas de tratamento 2 e 4 (o tratamento dura 8 semanas no total)
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O Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ) será usado para avaliar como a credibilidade e a expectativa do tratamento impactam os efeitos do tratamento.
O CEQ inclui 5 questões avaliadas numa escala de 1 a 10 (pontuação máxima de 50; classificações mais altas indicam maior credibilidade e expectativa de efeitos positivos do tratamento).
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Semanas de tratamento 2 e 4 (o tratamento dura 8 semanas no total)
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Efeitos negativos do tratamento (apenas grupo de tratamento)
Prazo: Pós-tratamento (primeira fase lútea após o tratamento, ou seja, 8 a 10 semanas após o início do tratamento)
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Os efeitos negativos do tratamento serão avaliados com o Questionário de Efeitos Negativos (NEQ).
O NEQ inclui 20 itens avaliados em uma escala de 0 a 4 (máximo de 80, classificações mais altas indicam mais efeitos negativos)
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Pós-tratamento (primeira fase lútea após o tratamento, ou seja, 8 a 10 semanas após o início do tratamento)
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Custo em relação aos anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: Da linha de base ao pós-tratamento (primeira fase lútea após o tratamento, ou seja, 8 a 10 semanas após a linha de base). Avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses após o tratamento. Todas as avaliações serão coletadas durante a fase lútea.
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O QALY é uma medida que abrange tanto a qualidade de vida como a duração de vida e tem um valor intrínseco para o dinheiro.
QALYs serão estimados usando pontuações individuais das 8 dimensões de avaliação da qualidade de vida (AQoL-8D) e pesos derivados da população em geral.
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Da linha de base ao pós-tratamento (primeira fase lútea após o tratamento, ou seja, 8 a 10 semanas após a linha de base). Avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses após o tratamento. Todas as avaliações serão coletadas durante a fase lútea.
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Recursos sociais utilizados pelos participantes
Prazo: Da linha de base ao pós-tratamento (primeira fase lútea após o tratamento, ou seja, 8 a 10 semanas após a linha de base). Avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses após o tratamento. Todas as avaliações serão coletadas durante a fase lútea.
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Os recursos sociais utilizados pelos participantes serão coletados usando uma versão adaptada do questionário Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P), avaliado retrospectivamente nos últimos 3 meses.
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Da linha de base ao pós-tratamento (primeira fase lútea após o tratamento, ou seja, 8 a 10 semanas após a linha de base). Avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses após o tratamento. Todas as avaliações serão coletadas durante a fase lútea.
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 2023-00655-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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