Tunnesääntelyyn perustuva Internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia kuukautisia edeltävään dysforiseen häiriöön (Premensis-s)
Tunnesääntelyyn perustuva Internetissä toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia kuukautisia edeltävään dysforiseen häiriöön: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Premenstruaalinen dysforinen häiriö (PMDD) on heikentävä syklinen mielenterveyshäiriö, jota esiintyy noin 2–5 prosentilla lisääntymisiässä olevista naisista. PMDD:lle on ominaista toistuvat tunne-, käyttäytymis-, kognitiiviset ja somaattiset oireet, jotka ilmenevät kuukautiskierron luteaalivaiheessa (premenstruaalisessa) vaiheessa ja häviävät pian kuukautisten alkamisen jälkeen. Vaikka farmakologisia toimenpiteitä on saatavilla, monet naiset kokevat jäännösoireita, keskeyttävät hoidon tai pidättäytyvät niistä sivuvaikutusten vuoksi. Siksi tarvitaan ei-lääkehoitovaihtoehtoja.
Alustavat todisteet viittaavat siihen, että Internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (ICBT) on lupaava ehdokas, mutta lisätutkimukset ovat perusteltuja. Myös hoidossa on parantamisen varaa. Erityisesti on ehdotettu, että PMDD:n CBT:hen tulisi sisällyttää emotionaaliseen ja ihmisten väliseen säätelyhäiriöön kohdistuvia komponentteja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ICBT-intervention vaikutuksia PMDD:hen, joka sisältää taitojen harjoittamisen tunteiden säätelyssä ja ihmisten välisessä tehokkuudessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on rinnakkainen kahden ryhmän RCT, jossa on 1:1 allokaatio 8 viikon terapeutin ohjaamaan itseapuhoitoon PMDD:lle tai jonotuslistan kontrolliryhmälle. Noin 164 naista (ikä 18-45), jotka täyttävät DSM-5:n diagnostiset kriteerit PMDD:lle, valitaan satunnaisesti.
Rekrytointi
Osallistujat rekrytoidaan yleisestä väestöstä seuraavalla seulontamenettelyllä.
- Web-pohjainen seulonta PMDD (Premenstrual Screening Tool) ja muiden kelpoisuusehtojen varalta
- Kliininen diagnostinen (puhelin)haastattelu, jossa arvioidaan alustavaa PMDD-diagnoosia ja psykiatrista komorbiditeettia
- Mahdolliset päivittäiset arvioinnit premenstruaalisista oireista kahden peräkkäisen kuukautiskierron aikana käyttämällä Daily Report of Severity of Problems (DRSP) -raporttia.
Tulokset ja odotetut tulokset
Ensisijaiset tulokset ovat ennen hoitoa hoidon jälkeisiä ryhmien eroja kuukautisia edeltävissä oireissa ja niiden vaikutus jokapäiväiseen elämään (mahdolliset päiväarviot, kaksi kuukautiskiertoa ennen ja jälkeen hoitoa) ja PMDD:hen liittyvä psyykkinen ja toiminnallinen vajaatoiminta (retrospektiiviset arvioinnit). Hoitoryhmän osallistujien (vs. jonotuslista) odotetaan raportoivan ensisijaisten tulosten vähenemisestä luteaalivaiheessa (premenstruaalivaiheessa) hoidon jälkeen (verrattuna lähtötilanteeseen). Ei odoteta ryhmien eroja tuloksissa follikulaarisen (kuukautisten jälkeisen) aikana.
Toissijaisia tuloksia ovat hoidon vaikutukset elämänlaatuun (QoL) ja vaikeudet tunteiden säätelyssä. Hoitoryhmän osallistujien odotetaan raportoivan korkeammasta elämänlaadusta ja alhaisemmista tunteiden säätelyvaikeuksista hoidon jälkeen (vs. lähtötaso) kuin jonotuslistan kontrolliryhmä. Pitkän aikavälin hoitovaikutusten arvioimiseksi seuranta-arvioinnit tehdään 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Terveystaloudellisia tietoja kerätään hoidon tulevia terveystaloudellisia arvioita varten.
Analyysi
Kaikki satunnaistetut osallistujat sisällytetään hoitotarkoitukseen (ITT) -populaatioon riippumatta siitä, ovatko he saaneet tai suorittaneet hoidon. Protokollakohtainen (PP) -populaatio on ITT-populaation alaryhmä, joka sisältää kaikki osallistujat ilman merkittävää protokollarikkomusta. Herkkyysanalyysit tehdään myös (1) osallistujille, jotka ovat suorittaneet vähintään neljä pakollista moduulia (moduulit 1-4) ja (2) osallistujille, jotka ovat suorittaneet vähintään neljä pakollista moduulia ja vähintään yhden valinnaisista elämäntapamoduuleista. ICBT:n mahdollisten erovaikutusten tutkimiseksi edelleen tutkivia analyyseja tehdään eri oireryhmille (esim. mielialaoireille) ja oireiden liikeradalle alkamisen suhteen ja/tai yhdessä vaikeusasteen ja vaikeusasteen huippujen kanssa. Myös tunteiden säätelyn vaikeuksien ja ensisijaisten tulosten paranemisen välistä suhdetta tutkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johanna Motilla Hoppe, PhD
- Puhelinnumero: +46735252205
- Sähköposti: johanna.motilla_hoppe@uu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Monica Buhrman, Associate Professor
- Puhelinnumero: +46 18 471 2126
- Sähköposti: Monica.Buhrman@psyk.uu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 75656
- Rekrytointi
- Uppsala University
-
Ottaa yhteyttä:
- Johanna Motilla Hoppe, PhD
- Puhelinnumero: +46735252205
- Sähköposti: johanna.motilla_hoppe@uu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Buhrman, Associate professor
- Puhelinnumero: +4618-471 21 26
- Sähköposti: monica.buhrman@psyk.uu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PMDD-diagnoosi DSM-5:n mukaan
- Kuukautiskierron pituus välillä 23-34 päivää, eli 5-8 sykliä viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Riittävä ruotsin kielen taito ymmärtääksesi hoitomateriaalit
- Pääsy tietokoneeseen/tablettiin/matkapuhelimeen Internet-yhteydellä
Poissulkemiskriteerit:
- Imetys tai raskaus kolmen edellisen kuukauden aikana
- Masennuslääkkeiden, bentsodiatsepiinien, ehkäisyvalmisteiden tai hormonien hoidon aloittaminen tai muuttaminen viimeisten kolmen kuukauden aikana
- Nykyinen tai aiempi gynekologinen sairaus (esim. endometrioosi, munasarjojen monirakkulatauti), joka voi sekoittaa tuloksia
- Käynnissä oleva tai aiempi psykologinen hoito kuukautisia edeltävien häiriöiden vuoksi
- Vakavat mielenterveyden häiriöt, jotka voivat häiritä henkilön kykyä suorittaa hoito loppuun tai vaikeuttaa tulosten tulkintaa, esim. psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava syömishäiriö tai vakava masennus
- Itsemurha-ajatukset tai muut merkit itsemurhasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Odotuslista
|
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Terapeutin ohjaama itseapu, internetin tarjoama kognitiivinen käyttäytymisterapia PMDD:lle
|
Interventio koostuu 8 viikon terapeutin ohjaamasta itseavun ICBT:stä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmäerot PMDD:hen liittyvissä psykologisissa ja toiminnallisissa vammoissa luteaalivaiheen aikana lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen (ensimmäinen luteaalivaihe hoidon jälkeen, eli 8-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Seurantaarvioinnit 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Kaikki arviot kerätään luteaalivaiheen aikana.
|
Tämä tulos arvioidaan käyttämällä PMS-vaikutuskyselyä (PMS-I), joka sisältää kaksi alaasteikkoa: (1) psyykkinen vajaatoiminta ja (2) toiminnallinen vajaatoiminta.
PMS-I koostuu 18 kohdasta (9 jokaiselle alaskaalalle), jotka on arvioitu asteikolla 1-4 (maksimipistemäärä 72, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykologista ja toiminnallista vajaatoimintaa).
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen (ensimmäinen luteaalivaihe hoidon jälkeen, eli 8-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Seurantaarvioinnit 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Kaikki arviot kerätään luteaalivaiheen aikana.
|
|
Ryhmäerot kuukautisia edeltävissä oireissa ja niiden vaikutus jokapäiväiseen elämään luteaalivaiheen aikana lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen (päivittäiset arviot kahden kuukautiskierron aikana [noin 56 päivää] alkaen 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Seurantaarvioinnit 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen (päivittäiset arvioinnit yhden syklin [noin 28 päivää] alkaen 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen).
|
Tämä ensisijainen tulos arvioidaan ongelmien vakavuusraportin avulla.
(DRSP) DRSP arvioi PMDD:n DSM-5-diagnostisiin kriteereihin sisältyviä premenstruaalisia oireita ja niiden vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Kohteet on arvioitu asteikolla 1-6.
Perustiedot ja hoidon jälkeiset tiedot koostuvat mahdollisista päivittäisistä DRSP-luokituksista kahden peräkkäisen kuukautiskierron ajalta sekä ennen hoitoa että sen jälkeen.
Seurantaarvioinnit sisältävät päivittäiset DRSP-luokitukset yhden kuukautiskierron aikana.
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen (päivittäiset arviot kahden kuukautiskierron aikana [noin 56 päivää] alkaen 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Seurantaarvioinnit 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen (päivittäiset arvioinnit yhden syklin [noin 28 päivää] alkaen 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmäerot elämänlaadussa luteaalivaiheen aikana lähtötilanteesta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen (ensimmäinen luteaalivaihe hoidon jälkeen, eli 8-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Seurantaarvioinnit 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Kaikki arviot kerätään luteaalivaiheen aikana.
|
Elämänlaatua arvioidaan Brunnsviken Brief Quality of Life -asteikolla (BBQ).
BBQ sisältää 12 tuotetta, jotka kattavat kuusi elämänaluetta (virkistys, elämänfilosofia, itsetunto, luovuus, oppiminen ja ystävyys), jotka on arvioitu tyytyväisyyden ja tärkeyden perusteella asteikolla 0-4.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen (ensimmäinen luteaalivaihe hoidon jälkeen, eli 8-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Seurantaarvioinnit 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Kaikki arviot kerätään luteaalivaiheen aikana.
|
|
Ryhmäerot tunteiden säätelyn vaikeuksissa luteaalivaiheen aikana lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen (ensimmäinen luteaalivaihe hoidon jälkeen, eli 8-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Seurantaarvioinnit 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Kaikki arviot kerätään luteaalivaiheen aikana.
|
Tunteiden säätelyn vaikeudet arvioidaan tunteiden säätelyn vaikeusasteikolla (DERS-16).
DERS-16 mittaa tunteiden säätelyn viittä ulottuvuutta 16 kohdassa, jotka on arvioitu asteikolla 1-5 (maksimipistemäärä 80).
Korkeat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen (ensimmäinen luteaalivaihe hoidon jälkeen, eli 8-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Seurantaarvioinnit 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Kaikki arviot kerätään luteaalivaiheen aikana.
|
|
Remission (täysi/osittainen)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (päivittäiset arviot kahden kuukautiskierron aikana [noin 56 päivää] alkaen 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Seurantaarvioinnit 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen (päivittäiset arvioinnit yhden syklin [noin 28 päivää] alkaen 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen).
|
Remissio määritetään hoidon jälkeisten DRSP-oireiden arvioiden perusteella kahden kuukautiskierron aikana hoidon jälkeen käyttämällä C-PASS-algoritmia 30 %:n muutoskriteerillä.
Täysi remissio määritellään PMDD:n tai muiden kuukautisiin liittyvien mielialahäiriöiden (MRMD) kriteereihin puuttumiseksi C-PASS-algoritmin mukaan.
Osittainen remissio määritellään C-PASS-algoritmin täyttämiseksi MRMD:lle, mutta ei PMDD:lle.
Seuranta: 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeisissä seurannoissa remissio perustuu C-PASS-algoritmiin, jota sovelletaan yhteen kuukautiskiertoon, koska päivittäiset arviot kerätään vain yhden jakson aikana seurannassa.
|
Hoidon jälkeen (päivittäiset arviot kahden kuukautiskierron aikana [noin 56 päivää] alkaen 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Seurantaarvioinnit 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen (päivittäiset arvioinnit yhden syklin [noin 28 päivää] alkaen 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen).
|
|
Ryhmäerot terveyteen liittyvässä elämänlaadussa luteaalivaiheen aikana lähtötilanteesta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen (ensimmäinen luteaalivaihe hoidon jälkeen, eli 8-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Seurantaarvioinnit 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Kaikki arviot kerätään luteaalivaiheen aikana.
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Assessing life quality 8 dimensiolla (AQoL-8D).
AQoL-8D:ssä on 35 tuotetta ja kahdeksan ulottuvuutta, mukaan lukien itsenäinen elämä, onnellisuus, mielenterveys, jaksaminen, ihmissuhteet, itsetunto, kipu ja aistit).
Kohteilla on erilaiset vastetasot, joista jokainen edustaa kasvavaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen (ensimmäinen luteaalivaihe hoidon jälkeen, eli 8-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Seurantaarvioinnit 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Kaikki arviot kerätään luteaalivaiheen aikana.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotyytyväisyys (vain hoitoryhmä)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (ensimmäinen luteaalivaihe hoidon jälkeen, eli 8-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tyytyväisyyttä hoitoon mitataan asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8).
CSQ-8 sisältää 8 kohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 1-4 (maksimipistemäärä 32, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä).
|
Hoidon jälkeen (ensimmäinen luteaalivaihe hoidon jälkeen, eli 8-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Hoidon uskottavuus ja odotukset (vain hoitoryhmä)
Aikaikkuna: Hoitoviikko 2 ja 4 (hoito on yhteensä 8 viikkoa)
|
Uskottavuus/odotuskyselyä (CEQ) käytetään arvioimaan, kuinka hoidon uskottavuus ja odotusarvot vaikuttavat hoidon vaikutuksiin.
CEQ sisältää 5 kysymystä, jotka on arvioitu asteikolla 1-10 (maksimipistemäärä 50; korkeammat arvosanat osoittavat parempaa uskottavuutta ja positiivisten hoitovaikutusten odotuksia).
|
Hoitoviikko 2 ja 4 (hoito on yhteensä 8 viikkoa)
|
|
Hoidon negatiiviset vaikutukset (vain hoitoryhmä)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (ensimmäinen luteaalivaihe hoidon jälkeen, eli 8-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Hoidon negatiiviset vaikutukset arvioidaan Negative Effects Questionnaire (NEQ) -kyselyllä.
NEQ sisältää 20 kohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 0-4 (enintään 80, korkeammat arvosanat osoittavat enemmän negatiivisia vaikutuksia)
|
Hoidon jälkeen (ensimmäinen luteaalivaihe hoidon jälkeen, eli 8-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Kustannukset suhteessa laatukorjattuihin elinvuosiin (QALY)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen (ensimmäinen luteaalivaihe hoidon jälkeen, eli 8-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Seurantaarvioinnit 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Kaikki arviot kerätään luteaalivaiheen aikana.
|
QALY on mitta, joka sisältää sekä elämänlaadun että eliniän pituuden ja jolla on luontainen vastine rahalle.
QALY-arvot arvioidaan käyttämällä elämänlaadun arviointi 8 -ulottuvuuden yksilöllisiä pisteitä (AQoL-8D) ja yleisestä populaatiosta saatuja painoja.
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen (ensimmäinen luteaalivaihe hoidon jälkeen, eli 8-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Seurantaarvioinnit 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Kaikki arviot kerätään luteaalivaiheen aikana.
|
|
Osallistujien käyttämät yhteiskunnalliset resurssit
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen (ensimmäinen luteaalivaihe hoidon jälkeen, eli 8-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Seurantaarvioinnit 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Kaikki arviot kerätään luteaalivaiheen aikana.
|
Osallistujien käyttämät yhteiskunnalliset resurssit kerätään käyttämällä sovitettua versiota Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P) -kyselystä, joka on arvioitu takautuvasti viimeisten 3 kuukauden ajalta.
|
Lähtötilanne hoidon jälkeen (ensimmäinen luteaalivaihe hoidon jälkeen, eli 8-10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Seurantaarvioinnit 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Kaikki arviot kerätään luteaalivaiheen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-00655-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .