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Sunrise Community Health患者における子宮頸がんスクリーニングのための新しい膣鏡の使用

2025年9月24日 更新者：Rocky Vista University, LLC

多様な患者集団における子宮頸がんスクリーニングにおけるブーケ鏡の有効性と使用の評価

この研究の具体的な目的は、既存の 2 枚刃膣鏡と比較して、ブーケ スペキュラム TM が子宮頸部の視覚化を向上させ、提供者にとって使いやすく、患者にとってより快適であるかどうかを判断することです。

さらに、臨床医の膣鏡検査の経験と患者の最後の膣鏡検査、経産率、自己申告の体重分類が調査され、子宮頸部の視覚化、使いやすさ、快適さにどのような影響があるかを確認します。患者にとってのレベル。

このプロジェクトの目的は、デンバー・メトロ地区のサンライズ コミュニティ ヘルス クリニックの患者 200 人を対象とした子宮頸がんスクリーニング (パップ検査および/または HPV プローブ) における、FDA 認可の新しい 5 弁膣鏡の使用を調査することです。 。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

Bouquet Speculum TM は、パップ検査や HPV プローブを含む定期的な子宮頸がんスクリーニングのために、医師、PA、NP を含むサンライズ クリニックのさまざまな臨床医によって使用されます。 デンバー・メトロ地区のサンライズ クリニックから 200 人の女性が選ばれます。 子宮頸部がない女性、または膣鏡検査を受けたことがない女性は除外されます。 参加基準は18～65歳の女性です。

臨床医には、1 ページの使用説明書と Bouquet Speculum TM の使用方法に関する 2 分間の説明ビデオが提供されます。 その後、臨床医には手紙が割り当てられ、各患者に対して、1. 子宮頸部の視覚化、2. 使いやすさ、3. 検鏡検査の経験に関する 3 つの質問に回答します。 患者は同意および匿名化され、次の 4 つの質問の調査に番号が割り当てられます。 1. 快適さのレベル 2. 前回の膣鏡検査 3. 体重の自己申告（低体重、正常、過体重、肥満） 4. 経産率（出生数）。

研究期間は3か月を予定している。 調査は収集され、表が作成され、パキスタン研究の経験を持つマーク・ペイトン博士によって評価されます。

Bouquet Speculum は FDA の認可を取得しており、クラス II 医療機器であり、人体での使用には重大なリスクはありません。

商標名: Bouquet Vaginal Speculum 分類名: RETRACTOR、VAGINAL 製品コード: HDL デバイスクラス:2 規制番号: 884.4520 専門医療: 産科/婦人科 登録施設名: Viospex 登録施設番号:3012447313 所有者/運営者: Viospex 所有者/運営者番号:10051911 施設運営: 製造

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80112
        • Rocky Vista University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

サンライズ コミュニティ ヘルス クリニックは、保険に加入していない人や保険に十分加入していない人に手頃な価格の医療を提供します。 この特定の研究には、子宮頸部を有し、以前に膣鏡検査を受けたことのある女性または性別の異なる患者が参加しています。

説明

包含基準:

  • 女性、子宮頸部が正常な性別の多様な患者
  • 18～25歳の女性

除外基準: 膣鏡検査の経験がない

  • 18歳未満または65歳以上
  • 子宮頸部の欠如
  • 事前の膣鏡検査なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部の視認性、使いやすさ、快適さのレベルについてブーケ鏡の使用を評価する
時間枠：3ヶ月

デンバー・メトロ地区のサンライズ クリニックから 200 人の女性が選ばれます。 その後、臨床医には手紙が割り当てられ、各患者に対して、1. 子宮頸部の視覚化、2. 使いやすさ、3. 検鏡検査の経験に関する 3 つの質問に回答します。 患者は同意および匿名化され、次の 4 つの質問の調査に番号が割り当てられます。 1. 快適さのレベル 2. 前回の膣鏡検査 3. 体重の自己申告（低体重、正常、過体重、肥満） 4. 経産率（出生数）。

Bouquet Speculum は FDA の認可を取得しており、クラス II 医療機器であり、人体での使用には重大なリスクはありません。 規制番号: 884.4520
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rocky Vista University, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Jean Bouquet, DO、Rocky Vista University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月14日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月10日

最初の投稿 (実際)

2024年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB #2023-266

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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