L'uso di un nuovo speculum vaginale per lo screening del cancro cervicale nei pazienti della Sunrise Community Health
Valutazione dell'efficacia e dell'uso dello speculum Bouquet per lo screening del cancro cervicale in una popolazione diversificata di pazienti
Lo scopo specifico di questa ricerca è determinare se il Bouquet Speculum TM, rispetto allo speculum vaginale a 2 lame esistente, fornisce una migliore visualizzazione della cervice, è più facile da usare per l'operatore ed è più comodo per la paziente.
Inoltre, verranno esaminati l'esperienza del medico con gli esami con speculum vaginale e l'ultimo esame con speculum vaginale della paziente, la parità e la classificazione del peso auto-riferito per vedere quale effetto ha, se del caso, sulla visualizzazione della cervice, sulla facilità d'uso e sul comfort livello per il paziente.
L'obiettivo di questo progetto è studiare l'uso di un nuovo speculum vaginale a 5 petali, approvato dalla FDA, nello screening del cancro cervicale (Pap test e/o sonda HPV) su 200 pazienti delle Sunrise Community Health Clinics nell'area di Denver-Metro. .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Bouquet Speculum TM sarà utilizzato da diversi medici presso le Sunrise Clinics, tra cui medici, assistenti medici e NP per lo screening di routine del cancro cervicale, inclusi Pap test e/o sonde HPV. 200 donne saranno selezionate dalle Sunrise Clinics nell'area Denver-Metro. Verranno escluse le donne che non hanno la cervice o che non hanno mai fatto uno speculum vaginale. Il criterio di inclusione riguarda le donne di età compresa tra 18 e 65 anni.
Al medico verrà fornito un documento di istruzioni per l'uso di una pagina e un video didattico di 2 minuti su come utilizzare Bouquet Speculum TM. Al medico verrà quindi assegnata una lettera e completerà tre domande su un sondaggio per ciascun paziente riguardante 1. visualizzazione della cervice 2. facilità d'uso 3. esperienza con gli esami speculum. La paziente verrà acconsentita, deidentificata e verrà assegnato un numero al sondaggio composto da quattro domande: 1. livello di comfort 2. ultimo esame con speculum vaginale 3. descrizione auto-riferita del peso (sottopeso, normale, sovrappeso, obeso) 4. parità (numero di nascite).
La durata prevista dello studio sarà di tre mesi. I sondaggi verranno raccolti, tabulati e poi valutati dal Dr. Mark Payton che ha esperienza con lo studio pakistano.
Il Bouquet Speculum è stato approvato dalla FDA ed è un dispositivo medico di Classe II e presenta un rischio non significativo per l'uso negli esseri umani.
Nome proprietario: Bouquet Speculum vaginale Nome classificazione: RETRACTOR, VAGINALE Codice prodotto: HDL Classe dispositivo:2 Numero regolamento: 884.4520 Specialità medica: Ostetricia/Ginecologia Nome dello stabilimento registrato: Viospex Numero dello stabilimento registrato:3012447313 Proprietario/operatore: Numero del proprietario/operatore Viospex:10051911 Operazioni dello stabilimento: Produzione
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
- Rocky Vista University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne, pazienti di sesso diverso con cervice intatta
- donne di età compresa tra 18 e 25 anni
Criteri di esclusione: nessun precedente esame con speculum vaginale
- sotto i 18 anni o sopra i 65 anni
- mancanza di cervice uterina
- nessun precedente esame con speculum vaginale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'uso del Bouquet Speculum per la visibilità cervicale, la facilità d'uso e il livello di comfort
Lasso di tempo: 3 mesi
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200 donne saranno selezionate dalle Sunrise Clinics nell'area Denver-Metro. Al medico verrà quindi assegnata una lettera e completerà tre domande su un sondaggio per ciascun paziente riguardante 1. visualizzazione della cervice 2. facilità d'uso 3. esperienza con gli esami speculum. La paziente verrà acconsentita, deidentificata e verrà assegnato un numero al sondaggio composto da quattro domande: 1. livello di comfort 2. ultimo esame con speculum vaginale 3. descrizione auto-riferita del peso (sottopeso, normale, sovrappeso, obeso) 4. parità (numero di nascite). Il Bouquet Speculum è stato approvato dalla FDA ed è un dispositivo medico di Classe II e presenta un rischio non significativo per l'uso negli esseri umani. Numero Regolamento: 884.4520 |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Bouquet, DO, Rocky Vista University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #2023-266
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