Brugen af et nyt vaginalt spekulum til screening af livmoderhalskræft hos Sunrise Community Health-patienter
Evaluering af effektiviteten og brugen af buketspekulumet til screening af livmoderhalskræft i en forskelligartet population af patienter
Det specifikke formål med denne forskning er at afgøre, om Bouquet Speculum TM sammenlignet med det eksisterende 2-bladede vaginale spekulum giver bedre visualisering af livmoderhalsen, er lettere for udbyderen at bruge og er mere behageligt for patienten.
Derudover vil klinikerens erfaring med vaginale spekulumundersøgelser og patientens sidste vaginale spekulumundersøgelse, paritet og selvrapporterede vægtklassificering blive undersøgt for at se, hvilken effekt, hvis nogen, det har på visualisering af livmoderhalsen, brugervenlighed og komfort. niveau for patienten.
Formålet med dette projekt er at undersøge brugen af et nyt, FDA-godkendt, 5-bladet vaginalt spekulum til screening af livmoderhalskræft (Pap-test og/eller HPV-sonde) på 200 patienter fra Sunrise Community Health Clinics i Denver-Metro-området .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bouquet Speculum TM vil blive brugt af en række klinikere på Sunrise Clinics, herunder læger, PA'er og NP'er til rutinemæssig screening af livmoderhalskræft, inklusive Pap-tests og/eller HPV-sonder. 200 kvinder vil blive udvalgt fra Sunrise Clinics i Denver-Metro-området. Kvinder, der ikke har livmoderhals eller aldrig har haft en vaginal spekulumundersøgelse, vil blive udelukket. Inklusionskriterierne er kvinder i alderen 18-65.
Klinikeren vil blive forsynet med et dokument på én side med brugsvejledning og en 2-minutters instruktionsvideo om, hvordan man bruger Bouquet Speculum TM. Klinikeren vil derefter få tildelt et brev og udfylde tre spørgsmål i en undersøgelse for hver patient vedrørende 1. visualisering af livmoderhalsen 2. brugervenlighed 3. erfaring med spekulumundersøgelser. Patienten vil blive godkendt og afidentificeret og tildelt et nummer til deres undersøgelse af fire spørgsmål: 1. komfortniveau 2. sidste vaginal spekulum undersøgelse 3. selvrapporteret beskrivelse af vægt (undervægtig, normal, overvægtig, fedme) 4. paritet (antal fødsler).
Undersøgelsens varighed forventes at være tre måneder. Undersøgelserne vil blive indsamlet og tabelleret og derefter evalueret af Dr. Mark Payton, som har erfaring med Pakistan-studiet.
Bouquet Speculum er blevet FDA-godkendt og er et klasse II medicinsk udstyr og udgør en ikke-betydelig risiko for brug hos mennesker.
Proprietært navn: Bouquet Vaginal Speculum Klassifikationsnavn: RETRACTOR, VAGINAL Produktkode: HDL-enhedsklasse:2 Reguleringsnummer: 884.4520 Medicinsk speciale: Obstetrik/Gynækologi Registreret virksomhedsnavn: Viospex registreret virksomhedsnummer:3012447313 Ejer/operatør: Viospex Ejer/operatørnummer:10051911 Virksomhedsdrift: Fremstilling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
- Rocky Vista University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder, kønsforskellige patienter med en intakt livmoderhals
- kvinder i alderen 18-25
Eksklusionskriterier: ingen forudgående vaginal spekulumundersøgelse
- under 18 år eller over 65 år
- mangel på livmoderhals
- ingen forudgående vaginal spekulum undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af brugen af Bouquet Speculum for cervikal synlighed, brugervenlighed og komfortniveau
Tidsramme: 3 måneder
|
200 kvinder vil blive udvalgt fra Sunrise Clinics i Denver-Metro-området. Klinikeren vil derefter få tildelt et brev og udfylde tre spørgsmål i en undersøgelse for hver patient vedrørende 1. visualisering af livmoderhalsen 2. brugervenlighed 3. erfaring med spekulumundersøgelser. Patienten vil blive godkendt og afidentificeret og tildelt et nummer til deres undersøgelse af fire spørgsmål: 1. komfortniveau 2. sidste vaginal spekulum undersøgelse 3. selvrapporteret beskrivelse af vægt (undervægtig, normal, overvægtig, fedme) 4. paritet (antal fødsler). Bouquet Speculum er blevet FDA-godkendt og er et klasse II medicinsk udstyr og udgør en ikke-betydelig risiko for brug hos mennesker. Reguleringsnummer: 884.4520 |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Bouquet, DO, Rocky Vista University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #2023-266
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .