O uso de um novo espéculo vaginal para triagem de câncer cervical em pacientes de saúde comunitária do Sunrise
Avaliando a eficácia e o uso do espéculo buquê para triagem de câncer cervical em uma população diversificada de pacientes
O objetivo específico desta pesquisa é determinar se o Bouquet Speculum TM, em comparação com o espéculo vaginal de 2 lâminas existente, proporciona melhor visualização do colo do útero, é mais fácil de usar para o provedor e é mais confortável para o paciente.
Além disso, a experiência do médico com exames com espéculo vaginal e o último exame com espéculo vaginal da paciente, paridade e classificação de peso autorreferida serão pesquisados para ver que efeito, se houver, tem na visualização do colo do útero, facilidade de uso e conforto nível para o paciente.
O objetivo deste projeto é investigar o uso de um novo espéculo vaginal de 5 pétalas, aprovado pela FDA, no rastreamento do câncer cervical (teste de Papanicolau e/ou sonda de HPV) em 200 pacientes das Clínicas de Saúde Comunitárias Sunrise na área metropolitana de Denver .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Bouquet Speculum TM será usado por uma variedade de médicos da Sunrise Clinics, incluindo médicos, PAs e NPs para exames de rotina do câncer cervical, incluindo testes de Papanicolau e/ou sondas de HPV. 200 mulheres serão selecionadas nas Sunrise Clinics na área metropolitana de Denver. Serão excluídas mulheres que não tenham colo do útero ou nunca tenham realizado exame com espéculo vaginal. Os critérios de inclusão são mulheres de 18 a 65 anos.
O médico receberá um documento de instruções de uso de uma página e um vídeo instrutivo de 2 minutos sobre como usar o Bouquet Speculum TM. O médico receberá então uma carta e responderá três perguntas em uma pesquisa para cada paciente sobre 1. visualização do colo do útero 2. facilidade de uso 3. experiência com exames de espéculo. A paciente será consentida e desidentificada e receberá um número para sua pesquisa de quatro perguntas: 1. nível de conforto 2. último exame com espéculo vaginal 3. descrição autorreferida de peso (abaixo do peso, normal, sobrepeso, obeso) 4. paridade (número de nascimentos).
A duração do estudo está prevista em três meses. As pesquisas serão coletadas e tabuladas e depois avaliadas pelo Dr. Mark Payton, que tem experiência com o estudo do Paquistão.
O Bouquet Speculum foi aprovado pela FDA e é um dispositivo médico de Classe II e representa um risco não significativo para uso em humanos.
Nome proprietário: Bouquet Espéculo Vaginal Nome de classificação: RETRATOR, VAGINAL Código do produto: Classe do dispositivo HDL: 2 Número do regulamento: 884.4520 Especialidade Médica: Obstetrícia/Ginecologia Nome do Estabelecimento Registrado: Viospex Número do Estabelecimento Registrado:3012447313 Proprietário/Operador: Viospex Número do Proprietário/Operador:10051911 Operações do Estabelecimento: Fabricação
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Rocky Vista University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres, pacientes de gênero diversificado com colo do útero intacto
- mulheres de 18 a 25 anos
Critérios de exclusão: nenhum exame prévio com espéculo vaginal
- menores de 18 anos ou maiores de 65 anos
- falta de colo uterino
- nenhum exame prévio com espéculo vaginal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliando o uso do Espéculo Bouquet quanto à visibilidade cervical, facilidade de uso e nível de conforto
Prazo: 3 meses
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200 mulheres serão selecionadas nas Sunrise Clinics na área metropolitana de Denver. O médico receberá então uma carta e responderá três perguntas em uma pesquisa para cada paciente sobre 1. visualização do colo do útero 2. facilidade de uso 3. experiência com exames de espéculo. A paciente será consentida e desidentificada e receberá um número para sua pesquisa de quatro perguntas: 1. nível de conforto 2. último exame com espéculo vaginal 3. descrição autorreferida de peso (abaixo do peso, normal, sobrepeso, obeso) 4. paridade (número de nascimentos). O Bouquet Speculum foi aprovado pela FDA e é um dispositivo médico de Classe II e representa um risco não significativo para uso em humanos. Número do Regulamento: 884.4520 |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Bouquet, DO, Rocky Vista University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- IRB #2023-266
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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