Uuden emättimen pehmusteen käyttö kohdunkaulan syövän seulonnassa Sunrise-yhteisön terveyspotilailla
Bouquet Speculumin tehon ja käytön arviointi kohdunkaulan syövän seulonnassa eri potilasjoukoissa
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on selvittää, tarjoaako Bouquet Speculum TM verrattuna olemassa olevaan 2-teräiseen emättimen tähystimeen paremman kohdunkaulan visualisoinnin, onko palveluntarjoajan helpompi käyttää ja onko se miellyttävämpi potilaalle.
Lisäksi tutkitaan kliinikon kokemuksia emättimen tähystintutkimuksista ja potilaan viimeisestä emättimen tähystimen tutkimuksesta, pariteetista ja itse ilmoittamasta painoluokituksesta, jotta nähdään, mikä vaikutus sillä on kohdunkaulan visualisointiin, käytön helppouteen ja mukavuuteen. taso potilaalle.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia uuden, FDA:n hyväksymän, 5-terälehtisen emättimen tähystimen käyttöä kohdunkaulan syövän seulonnassa (Pap-testi ja/tai HPV-koetin) 200 potilaalla Sunrise Community Health Clinicsista Denver-Metron alueella. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bouquet Speculum TM -laitetta käyttävät useat Sunrise Clinicsin kliinikot, mukaan lukien lääkärit, PA:t ja NP:t rutiininomaisiin kohdunkaulan syövän seulontatutkimuksiin, mukaan lukien Pap-testit ja/tai HPV-koettimet. 200 naista valitaan Sunrise Clinicsista Denver-Metron alueella. Naiset, joilla ei ole kohdunkaulaa tai jotka eivät ole koskaan käyneet emättimen tähystimessä, suljetaan pois. Osallistumiskriteerit ovat 18-65-vuotiaat naiset.
Kliinikolle toimitetaan yksisivuinen Käyttöohjeet-asiakirja ja 2 minuutin opetusvideo Bouquet Speculum TM:n käytöstä. Kliinikolle osoitetaan sitten kirje ja hän täyttää kolme kysymystä kyselyssä jokaiselle potilaalle koskien 1. kohdunkaulan visualisointia 2. käytön helppoutta 3. kokemusta tähystintutkimuksista. Potilaalle annetaan suostumus, hänen henkilöllisyytensä poistetaan ja hänelle annetaan numero neljän kysymyksen kyselyyn: 1. mukavuustaso 2. viimeinen emättimen tähystintutkimus 3. itse ilmoittama painon kuvaus (alipainoinen, normaali, ylipainoinen, lihava) 4. pariteetti (syntyneiden lukumäärä).
Tutkimuksen arvioitu kesto on kolme kuukautta. Tohtori Mark Payton, jolla on kokemusta Pakistanin tutkimuksesta, kerää ja taulukoi kyselyt ja arvioi ne.
Bouquet Speculum on FDA-hyväksytty, ja se on luokan II lääkinnällinen laite, ja se ei aiheuta merkittävää riskiä käytettäessä ihmisillä.
Omistusnimi: Bouquet Vaginal Speculum Luokituksen nimi: RETRACTOR, VAGINAL Tuotekoodi: HDL-laiteluokka:2 Säännösnumero: 884.4520 Lääketieteellinen erikoisala: Synnytys/gynekologia Rekisteröity laitoksen nimi: Viospex Rekisteröity laitoksen numero: 3012447313 Omistaja/operaattori: Viospex Omistaja/operaattorinumero: 10051911 Toimipaikan toiminnot: Valmistus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Rocky Vista University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, sukupuolittain vaihtelevat potilaat, joilla on ehjä kohdunkaula
- naiset 18-25 vuotiaat
Poissulkemiskriteerit: ei aikaisempaa emättimen tähystimen tutkimusta
- alle 18-vuotias tai yli 65-vuotias
- kohdunkaulan puute
- ei aikaisempaa emättimen tähystintutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bouquet Speculumin käytön arviointi kohdunkaulan näkyvyyden, helppokäyttöisyyden ja mukavuustason kannalta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
200 naista valitaan Sunrise Clinicsista Denver-Metron alueella. Kliinikolle osoitetaan sitten kirje ja hän täyttää kolme kysymystä kyselyssä jokaiselle potilaalle koskien 1. kohdunkaulan visualisointia 2. käytön helppoutta 3. kokemusta tähystintutkimuksista. Potilaalle annetaan suostumus, hänen henkilöllisyytensä poistetaan ja hänelle annetaan numero neljän kysymyksen kyselyyn: 1. mukavuustaso 2. viimeinen emättimen tähystintutkimus 3. itse ilmoittama painon kuvaus (alipainoinen, normaali, ylipainoinen, lihava) 4. pariteetti (syntyneiden lukumäärä). Bouquet Speculum on FDA-hyväksytty, ja se on luokan II lääkinnällinen laite, ja se ei aiheuta merkittävää riskiä käytettäessä ihmisillä. Määräysnumero: 884.4520 |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Bouquet, DO, Rocky Vista University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #2023-266
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .