Sunrise Community Health 환자의 자궁경부암 검진을 위한 새로운 질 검경의 사용
다양한 환자 집단에서 자궁경부암 검진을 위한 부케 검경의 유효성 및 사용 평가
이 연구의 구체적인 목표는 Bouquet Speculum TM이 기존의 2날 질 검경과 비교하여 자궁 경부의 더 나은 시각화를 제공하고 공급자가 사용하기 쉽고 환자에게 더 편안한지를 확인하는 것입니다.
또한 질경 검사에 대한 임상의의 경험과 환자의 마지막 질경 검사, 출산력 및 자가 보고 체중 분류를 조사하여 자궁 경부의 시각화, 사용 용이성 및 편안함에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다. 환자를 위한 수준입니다.
이 프로젝트의 목적은 Denver-Metro 지역 Sunrise Community Health Clinics의 환자 200명을 대상으로 자궁경부암 검사(Pap 테스트 및/또는 HPV 프로브)에 새로운 FDA 승인 꽃잎 5개 질 검경의 사용을 조사하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
Bouquet Speculum TM은 의사, PA 및 NP를 포함하여 Sunrise Clinics의 다양한 임상의가 Pap 테스트 및/또는 HPV 프로브를 포함한 일상적인 자궁경부암 검진을 위해 사용할 것입니다. Denver-Metro 지역의 Sunrise Clinics에서 200명의 여성이 선정됩니다. 자궁 경부가 없거나 질경 검사를 받은 적이 없는 여성은 제외됩니다. 포함 기준은 18~65세 여성입니다.
임상의에게는 Bouquet Speculum TM 사용 방법에 대한 한 페이지 분량의 사용 지침 문서와 2분 분량의 교육 비디오가 제공됩니다. 그런 다음 임상의는 편지를 할당받고 각 환자에 대해 1. 자궁경부 시각화 2. 사용 용이성 3. 검경 검사 경험에 관한 설문 조사에 대한 세 가지 질문을 완료합니다. 환자는 동의를 받고 신원이 확인되지 않으며 4가지 질문에 대한 설문 조사에 번호가 할당됩니다: 1. 편안함 수준 2. 마지막 질 검경 검사 3. 체중에 대한 자가 보고 설명(저체중, 정상, 과체중, 비만) 4. 출산력 (출생 수).
연구 기간은 3개월로 예상됩니다. 설문조사는 파키스탄 연구 경험이 있는 Mark Payton 박사가 수집하고 표로 작성한 후 평가합니다.
부케 검경은 FDA의 승인을 받았으며 Class II 의료 기기이며 인간에게 사용해도 큰 위험이 없습니다.
고유명: 부케 질 검경 분류명: RETRACTOR, VAGINAL 제품 코드: HDL 장치 등급:2 규정 번호: 884.4520 의료 전문 분야: 산부인과 등록 시설 이름: Viospex 등록 시설 번호:3012447313 소유자/운영자: Viospex 소유자/운영자 번호:10051911 시설 운영: 제조
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80112
- Rocky Vista University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성, 성별이 다양한 환자, 자궁 경부가 손상되지 않은 환자
- 18~25세 여성
제외 기준: 사전 질 검경 검사 없음
- 18세 미만 또는 65세 이상
- 자궁 경부가 부족하다
- 사전 질 검경 검사 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 경관 가시성, 사용 용이성 및 편안함 수준에 대한 부케 검경의 사용 평가
기간: 3 개월
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Denver-Metro 지역의 Sunrise Clinics에서 200명의 여성이 선정됩니다. 그런 다음 임상의는 편지를 할당받고 각 환자에 대해 1. 자궁경부 시각화 2. 사용 용이성 3. 검경 검사 경험에 관한 설문 조사에 대한 세 가지 질문을 완료합니다. 환자는 동의를 받고 신원이 확인되지 않으며 4가지 질문에 대한 설문 조사에 번호가 할당됩니다: 1. 편안함 수준 2. 마지막 질 검경 검사 3. 체중에 대한 자가 보고 설명(저체중, 정상, 과체중, 비만) 4. 출산력 (출생 수). 부케 검경은 FDA의 승인을 받았으며 Class II 의료 기기이며 인간에게 사용해도 큰 위험이 없습니다. 규정 번호: 884.4520 |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean Bouquet, DO, Rocky Vista University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB #2023-266
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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