Die Verwendung eines neuartigen Vaginalspekulums für die Gebärmutterhalskrebs-Vorsorgeuntersuchung bei Sunrise Community Health-Patienten
Bewertung der Wirksamkeit und Verwendung des Bouquet-Spekulums für die Gebärmutterhalskrebs-Vorsorgeuntersuchung bei einer vielfältigen Patientenpopulation
Das spezifische Ziel dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob das Bouquet Speculum TM im Vergleich zum vorhandenen Vaginalspekulum mit zwei Klingen eine bessere Visualisierung des Gebärmutterhalses bietet, für den Anbieter einfacher zu verwenden und für die Patientin komfortabler ist.
Darüber hinaus werden die Erfahrungen des Arztes mit Vaginalspekulumuntersuchungen und der letzten Vaginalspekulumuntersuchung der Patientin sowie die Parität und die selbstberichtete Gewichtsklassifizierung untersucht, um festzustellen, welche Auswirkungen dies gegebenenfalls auf die Visualisierung des Gebärmutterhalses, die Benutzerfreundlichkeit und den Komfort hat Niveau für den Patienten.
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Verwendung eines neuartigen, von der FDA zugelassenen Vaginalspekulums mit fünf Blütenblättern bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs (Pap-Test und/oder HPV-Sonde) an 200 Patienten der Sunrise Community Health Clinics im Raum Denver-Metro zu untersuchen .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Bouquet Speculum TM wird von einer Vielzahl von Klinikern in Sunrise Clinics, darunter Ärzte, PAs und NPs, für routinemäßige Gebärmutterhalskrebs-Screenings einschließlich Pap-Tests und/oder HPV-Sonden verwendet. 200 Frauen werden aus den Sunrise Clinics im Raum Denver-Metro ausgewählt. Frauen, die keinen Gebärmutterhals haben oder noch nie einer Vaginalspekulumuntersuchung unterzogen wurden, werden ausgeschlossen. Die Einschlusskriterien sind Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
Der Arzt erhält eine einseitige Gebrauchsanweisung und ein zweiminütiges Anleitungsvideo zur Verwendung des Bouquet Speculum TM. Dem Kliniker wird dann ein Brief zugewiesen und er beantwortet drei Fragen in einer Umfrage für jeden Patienten zu 1. Visualisierung des Gebärmutterhalses, 2. Benutzerfreundlichkeit, 3. Erfahrung mit Spekulumuntersuchungen. Der Patientin wird zugestimmt, sie wird anonymisiert und ihrer Umfrage mit vier Fragen wird eine Nummer zugewiesen: 1. Komfortniveau 2. Letzte Vaginalspekulumuntersuchung 3. Selbstberichtete Beschreibung des Gewichts (Untergewicht, normal, übergewichtig, fettleibig) 4. Parität (Anzahl der Geburten).
Die Dauer der Studie wird voraussichtlich drei Monate betragen. Die Umfragen werden gesammelt, tabellarisch dargestellt und anschließend von Dr. Mark Payton ausgewertet, der Erfahrung mit der Pakistan-Studie hat.
Das Bouquet Speculum wurde von der FDA zugelassen und ist ein Medizinprodukt der Klasse II und stellt bei der Verwendung beim Menschen ein unbedeutendes Risiko dar.
Firmenname: Bouquet Vaginal Speculum Klassifizierungsname: RETRACTOR, VAGINAL Produktcode: HDL Geräteklasse: 2 Regulierungsnummer: 884.4520 Medizinisches Fachgebiet: Geburtshilfe/Gynäkologie. Name der eingetragenen Einrichtung: Viospex. Registrierte Einrichtungsnummer: 3012447313. Eigentümer/Betreiber: Viospex. Eigentümer/Betreibernummer: 10051911. Betrieb der Einrichtung: Herstellung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
- Rocky Vista University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, Patienten mit unterschiedlichem Geschlecht und intaktem Gebärmutterhals
- Frauen im Alter von 18–25 Jahren
Ausschlusskriterien: Keine vorherige Vaginalspekulumuntersuchung
- unter 18 Jahren oder über 65 Jahren
- Fehlen eines Gebärmutterhalses
- keine vorherige vaginale Spekulumuntersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Verwendung des Bouquet-Spekulums hinsichtlich der Sichtbarkeit des Gebärmutterhalses, der Benutzerfreundlichkeit und des Komfortniveaus
Zeitfenster: 3 Monate
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200 Frauen werden aus den Sunrise Clinics im Raum Denver-Metro ausgewählt. Dem Kliniker wird dann ein Brief zugewiesen und er beantwortet drei Fragen in einer Umfrage für jeden Patienten zu 1. Visualisierung des Gebärmutterhalses, 2. Benutzerfreundlichkeit, 3. Erfahrung mit Spekulumuntersuchungen. Der Patientin wird zugestimmt, sie wird anonymisiert und ihrer Umfrage mit vier Fragen wird eine Nummer zugewiesen: 1. Komfortniveau 2. Letzte Vaginalspekulumuntersuchung 3. Selbstberichtete Beschreibung des Gewichts (Untergewicht, normal, übergewichtig, fettleibig) 4. Parität (Anzahl der Geburten). Das Bouquet Speculum wurde von der FDA zugelassen und ist ein Medizinprodukt der Klasse II und stellt bei der Verwendung beim Menschen ein unbedeutendes Risiko dar. Regulierungsnummer: 884.4520 |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Bouquet, DO, Rocky Vista University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uterusneoplasmen
- Gebärmutterhalstumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #2023-266
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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