Zastosowanie nowatorskiego wziernika pochwy do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy u pacjentów Sunrise Community Health

Bouquet Speculum TM będzie używany przez różnych klinicystów w klinikach Sunrise, w tym lekarzy, asystentów dentystycznych i lekarzy narzeczonych, do rutynowych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, w tym testów cytologicznych i/lub sond HPV. Spośród klinik Sunrise w rejonie Denver-Metro wybranych zostanie 200 kobiet. Kobiety, które nie mają szyjki macicy lub nigdy nie miały wykonanego badania przez wziernik pochwy, zostaną wykluczone z badania. Kryterium włączenia to kobiety w wieku 18–65 lat.

Lekarz otrzyma jednostronicową instrukcję użycia i 2-minutowy film instruktażowy dotyczący stosowania Bouquet Speculum TM. Następnie klinicysta otrzyma list i wypełni trzy pytania w ankiecie dla każdej pacjentki, dotyczące 1. wizualizacji szyjki macicy 2. łatwości użycia 3. doświadczenia z badaniami wziernikowymi. Pacjentka uzyska zgodę, zostanie zdepersonalizowana i przypisany numer do ankiety składającej się z czterech pytań: 1. poziom komfortu 2. ostatnie badanie wziernikiem pochwy 3. opis masy ciała podany przez nią (niedowaga, normalna, nadwaga, otyłość) 4. poród (liczba urodzeń).

Przewidywany czas trwania badania wynosi trzy miesiące. Ankiety zostaną zebrane i zestawione w tabeli, a następnie ocenione przez dr Marka Paytona, który ma doświadczenie w badaniu w Pakistanie.

Wziernik Bouquet został dopuszczony przez FDA i jest wyrobem medycznym klasy II i stwarza nieistotne ryzyko w przypadku stosowania u ludzi.

Nazwa zastrzeżona: Bouquet Wziernik pochwy Nazwa klasyfikacji: RETRAKTOR, POCHWA Kod produktu: HDL Klasa urządzenia:2 Numer regulaminu: 884.4520 Specjalizacja medyczna: Położnictwo/ginekologia Nazwa zarejestrowanej placówki: Numer zarejestrowanej placówki Viospex:3012447313 Właściciel/operator: Numer właściciela/operatora Viospex:10051911 Działalność zakładu: Produkcja