Využití nového vaginálního zrcátka pro screening rakoviny děložního čípku u pacientek Sunrise Community Health
Hodnocení účinnosti a použití bouquetového zrcátka pro screening rakoviny děložního čípku u různorodé populace pacientů
Specifickým cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda Bouquet Speculum TM ve srovnání se stávajícím vaginálním zrcátkem se 2 čepelemi poskytuje lepší vizualizaci děložního čípku, je pro poskytovatele snadnější na použití a je pro pacientku pohodlnější.
Kromě toho budou zkoumány zkušenosti lékaře s vyšetřením vaginálního zrcátka a posledním vyšetřením vaginálního zrcátka, paritou a vlastní váhovou klasifikací pacientky, aby se zjistilo, jaký vliv má na vizualizaci děložního čípku, snadnost použití a pohodlí. úroveň pro pacienta.
Cílem tohoto projektu je prozkoumat použití nového, FDA schváleného, 5ti okvětního vaginálního zrcátka při screeningu rakoviny děložního čípku (Pap test a/nebo HPV sonda) na 200 pacientkách z Sunrise Community Health Clinics v oblasti Denver-Metro. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bouquet Speculum TM bude používáno řadou lékařů na Sunrise Clinics včetně lékařů, PA a NP pro rutinní screening rakoviny děložního čípku včetně Pap testů a/nebo HPV sond. Z klinik Sunrise Clinics v oblasti Denver-Metro bude vybráno 200 žen. Ženy, které nemají děložní čípek nebo nikdy nebyly na vyšetření vaginálního zrcátka, budou vyloučeny. Kritériem pro zařazení jsou ženy ve věku 18–65 let.
Lékař obdrží jednostránkový dokument Návod k použití a 2minutové instruktážní video o tom, jak používat Bouquet Speculum TM. Lékař pak obdrží dopis a vyplní tři otázky v průzkumu pro každého pacienta týkající se 1. vizualizace děložního čípku 2. snadnosti použití 3. zkušeností s vyšetřením zrcadla. Pacientovi bude udělen souhlas a bude mu deidentifikace a bude mu přiděleno číslo k jeho průzkumu se čtyřmi otázkami: 1. úroveň pohodlí 2. poslední vyšetření vaginálního zrcadla 3. vlastní popis hmotnosti (podváha, normální, nadváha, obezita) 4. parita (počet porodů).
Předpokládaná délka studia jsou tři měsíce. Průzkumy shromáždí a zpracuje do tabulek a poté je vyhodnotí Dr. Mark Payton, který má zkušenosti s pákistánskou studií.
Bouquet Speculum bylo schváleno FDA a je zdravotnickým prostředkem třídy II a představuje nevýznamné riziko pro použití u lidí.
Vlastnický název: Bouquet Vaginal Speculum Classification Name: RETRACTOR, VAGINAL Kód produktu: HDL Device Class:2 Číslo předpisu: 884.4520 Lékařský obor: Porodnictví/Gynekologie Registrované zařízení Název: Registrované zařízení Viospex:3012447313 Vlastník/Provozovatel: Viospex Číslo vlastníka/Provozovatele:10051911 Provoz zařízení: Výroba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
- Rocky Vista University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy, pohlavně různorodé pacientky s intaktním děložním čípkem
- ženy ve věku 18-25 let
Kritéria vyloučení: žádné předchozí vyšetření vaginálního zrcadla
- mladší 18 let nebo starší 65 let
- nedostatek děložního čípku
- žádné předchozí vyšetření vaginálního zrcadla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení použití Bouquet Speculum pro cervikální viditelnost, snadné použití a úroveň pohodlí
Časové okno: 3 měsíce
|
Z klinik Sunrise Clinics v oblasti Denver-Metro bude vybráno 200 žen. Lékař pak obdrží dopis a vyplní tři otázky v průzkumu pro každého pacienta týkající se 1. vizualizace děložního čípku 2. snadnosti použití 3. zkušeností s vyšetřením zrcadla. Pacientovi bude udělen souhlas a bude mu deidentifikace a bude mu přiděleno číslo k jeho průzkumu se čtyřmi otázkami: 1. úroveň pohodlí 2. poslední vyšetření vaginálního zrcadla 3. vlastní popis hmotnosti (podváha, normální, nadváha, obezita) 4. parita (počet porodů). Bouquet Speculum bylo schváleno FDA a je zdravotnickým prostředkem třídy II a představuje nevýznamné riziko pro použití u lidí. Číslo předpisu: 884.4520 |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Bouquet, DO, Rocky Vista University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- IRB #2023-266
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .