El uso de un nuevo espéculo vaginal para la detección del cáncer de cuello uterino en pacientes de Sunrise Community Health
Evaluación de la eficacia y el uso del espéculo Bouquet para la detección del cáncer de cuello uterino en una población diversa de pacientes
El objetivo específico de esta investigación es determinar si el Bouquet Speculum TM, en comparación con el espéculo vaginal de dos hojas existente, proporciona una mejor visualización del cuello uterino, es más fácil de usar para el proveedor y más cómodo para la paciente.
Además, se examinará la experiencia del médico con los exámenes con espéculo vaginal y el último examen con espéculo vaginal de la paciente, la paridad y la clasificación de peso autoinformada para ver qué efecto, si alguno, tiene en la visualización del cuello uterino, la facilidad de uso y la comodidad. nivel para el paciente.
El objetivo de este proyecto es investigar el uso de un novedoso espéculo vaginal de cinco pétalos, aprobado por la FDA, en la detección del cáncer de cuello uterino (prueba de Papanicolaou y/o sonda de VPH) en 200 pacientes de las Clínicas de Salud Comunitarias Sunrise en el área metropolitana de Denver. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Bouquet Speculum TM será utilizado por una variedad de médicos en Sunrise Clinics, incluidos médicos, PA y NP, para la detección de rutina del cáncer de cuello uterino, incluidas pruebas de Papanicolaou y/o sondas de VPH. Se seleccionarán 200 mujeres de las Clínicas Sunrise en el área metropolitana de Denver. Se excluirán las mujeres que no tengan cuello uterino o que nunca se hayan sometido a un examen con espéculo vaginal. El criterio de inclusión son mujeres de 18 a 65 años.
El médico recibirá un documento de instrucciones de uso de una página y un vídeo instructivo de 2 minutos sobre cómo utilizar Bouquet Speculum TM. Luego, al médico se le asignará una carta y completará tres preguntas de una encuesta para cada paciente con respecto a 1. visualización del cuello uterino 2. facilidad de uso 3. experiencia con exámenes con espéculo. La paciente recibirá su consentimiento, su identificación y se le asignará un número a su encuesta de cuatro preguntas: 1. nivel de comodidad 2. último examen con espéculo vaginal 3. descripción autoinformada del peso (bajo peso, normal, sobrepeso, obesidad) 4. paridad (número de nacimientos).
Se prevé que la duración del estudio sea de tres meses. Las encuestas serán recopiladas, tabuladas y luego evaluadas por el Dr. Mark Payton, quien tiene experiencia en el estudio de Pakistán.
El Bouquet Speculum ha sido aprobado por la FDA y es un dispositivo médico de Clase II y no presenta un riesgo significativo para su uso en humanos.
Nombre exclusivo: Bouquet Vaginal Speculum Nombre de clasificación: RETRACTOR VAGINAL Código de producto: HDL Clase de dispositivo: 2 Número de regulación: 884.4520 Especialidad médica: Obstetricia/Ginecología Nombre del establecimiento registrado: Viospex Número de establecimiento registrado: 3012447313 Propietario/operador: Viospex Número de propietario/operador: 10051911 Operaciones del establecimiento: Fabricación
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Rocky Vista University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, pacientes de género diverso con cuello uterino intacto.
- mujeres de 18 a 25 años
Criterio de exclusión: ningún examen previo con espéculo vaginal
- menores de 18 años o mayores de 65 años
- falta de cuello uterino
- sin examen previo con espéculo vaginal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del uso del Bouquet Speculum para determinar la visibilidad cervical, la facilidad de uso y el nivel de comodidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se seleccionarán 200 mujeres de las Clínicas Sunrise en el área metropolitana de Denver. Luego, al médico se le asignará una carta y completará tres preguntas de una encuesta para cada paciente con respecto a 1. visualización del cuello uterino 2. facilidad de uso 3. experiencia con exámenes con espéculo. La paciente recibirá su consentimiento, su identificación y se le asignará un número a su encuesta de cuatro preguntas: 1. nivel de comodidad 2. último examen con espéculo vaginal 3. descripción autoinformada del peso (bajo peso, normal, sobrepeso, obesidad) 4. paridad (número de nacimientos). El Bouquet Speculum ha sido aprobado por la FDA y es un dispositivo médico de Clase II y no presenta un riesgo significativo para su uso en humanos. Número de Reglamento: 884.4520 |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jean Bouquet, DO, Rocky Vista University
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
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Otros números de identificación del estudio
- IRB #2023-266
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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