HighCycle: 男性と比較した女性の肺動脈圧に対するアセタゾラミドの効果
2025年6月10日 更新者：University of Zurich
HighCycle: 男性と比較した女性の肺動脈圧に対するアセタゾラミドの効果。無作為化、プラセボ対照、二重盲検並行試験。
3600mまで移動する男性と比較して、女性の肺動脈圧に対するアセタゾラミドの効果を評価するランダム化臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Talant Sooronbaev, Prof. Dr.
- 電話番号：+996772574567
- メール：sooronbaev@yahoo.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Silvia Ulrich, Prof. Dr.
- 電話番号：+41442552838
- メール：silvia.ulrich@usz.ch
研究場所
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Bishkek、キルギスタン、720040
- 募集
- National Center for Cardiology and Internal Medicine
-
コンタクト：
- Talant M Sooronbaev, MD
- 電話番号：+996 312 625679
- メール：Sooronbaev@yahoo.com
-
コンタクト：
- Konrad E Bloch, MD
- 電話番号：+44 255 38 28
- メール：konrad.bloch@usz.ch
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康で非喫煙の男性および女性、年齢 18 ～ 44 歳、病気がなく、定期的な投薬（経口避妊薬を含む）の必要がない。
- BMI >18 kg/m2 かつ <30 kg/m2
- 標高 1,000 メートル未満で生まれ、育ち、現在住んでいます
- 書面によるインフォームドコンセント
- 正常月経周期の閉経前の女性
除外基準:
- 他の種類の避妊法（ホルモン子宮内避妊具、膣リング、皮下注射またはインプラントなど）
- 妊娠または授乳中
- 貧血（ヘモグロビン濃度<10g/dl）
- 研究の4週間前未満の高地旅行
- アセタゾラミドおよび他のスルホンアミドに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：女性 - プラセボ経口カプセル
プラセボ（アセタゾラミドカプセルと同じ見た目のカプセル、朝に1錠、夕方に1錠）、経口投与。
投薬は3600mに登る24時間前から開始し、3600mでの2日目の夜の翌朝まで投与します。
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見た目が同等のプラセボカプセルを朝と夕方に投与し、出発の24時間前から3600メートルまで投与。
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プラセボコンパレーター：男性 - プラセボ経口カプセル
プラセボ（アセタゾラミドカプセルと同じ見た目のカプセル、朝に1錠、夕方に1錠）、経口投与。
投薬は3600mに登る24時間前から開始し、3600mでの2日目の夜の翌朝まで投与します。
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見た目が同等のプラセボカプセルを朝と夕方に投与し、出発の24時間前から3600メートルまで投与。
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アクティブコンパレータ：女性 - アセタゾラミド経口カプセル
アセタゾラミド 250 mg/日 (カプセル @ 125 mg; 朝 1 回、夕方 1 回)、経口。
投薬は3600mに登る24時間前から開始し、3600mでの2日目の夜の翌朝まで投与します。
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朝に125mgのアセタゾラミドを1回、夕方に125mgを1回、出発の24時間前から3600mまで投与。
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アクティブコンパレータ：男性 - アセタゾラミド経口カプセル
アセタゾラミド 250 mg/日 (カプセル @ 125 mg; 朝 1 回、夕方 1 回)、経口。
投薬は3600mに登る24時間前から開始し、3600mでの2日目の夜の翌朝まで投与します。
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朝に125mgのアセタゾラミドを1回、夕方に125mgを1回、出発の24時間前から3600mまで投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺動脈圧 (PAP)
時間枠：2日目は760メートル、2日目は3600メートル
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アセタゾラミド群とプラセボ群の間の、心エコー検査によって評価された高度誘発性の RV/RA の変化 (mmHg) における性別に関連した差異。
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2日目は760メートル、2日目は3600メートル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺彗星
時間枠：2日目は760メートル、2日目は3600メートル
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アセタゾラミド群とプラセボ群の間の、心エコー検査によって評価された超音波肺彗星の高度誘発性変化における性別関連の差異。
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2日目は760メートル、2日目は3600メートル
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右心機能のパラメータ
時間枠：2日目は760メートル、2日目は3600メートル
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アセタゾラミド群とプラセボ群の間の、心エコー検査によって評価された右心機能パラメータの高度誘発性変化における性別に関連した差。
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2日目は760メートル、2日目は3600メートル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Talant Sooronbaev, Prof. Dr.、National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek, Kyrgyzstan
- スタディチェア：Silvia Ulrich, Prof. Dr.、University of Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月15日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月5日
最初の投稿 (実際)
2024年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月10日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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