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HighCycle: effetto dell'acetazolamide sulla pressione dell'arteria polmonare nelle donne rispetto agli uomini

10 giugno 2025 aggiornato da: University of Zurich

HighCycle: effetto dell'acetazolamide sulla pressione dell'arteria polmonare nelle donne rispetto agli uomini. Uno studio parallelo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.

Studio clinico randomizzato che valuta l'effetto dell'acetazolamide sulla pressione arteriosa polmonare nelle donne rispetto agli uomini che viaggiano a 3600 m.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Talant Sooronbaev, Prof. Dr.
  • Numero di telefono: +996772574567
  • Email: sooronbaev@yahoo.ru

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Kirghizistan
      • Bishkek, Kirghizistan, 720040
        • Reclutamento
        • National Center for Cardiology and Internal Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani, non fumatori, di età compresa tra 18 e 44 anni, senza alcuna malattia e che necessitano di farmaci regolari (compresi contraccettivi orali).
  • BMI >18 kg/m2 e <30 kg/m2
  • Nato, cresciuto e attualmente residente ad altitudini <1000 m
  • Consenso informato scritto
  • Donne in premenopausa con ciclo eumenorroico

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di contraccettivi (dispositivo intrauterino ormonale, anello vaginale, iniezioni sottocutanee o impianti, tra gli altri)
  • Gravidanza o allattamento
  • Anemico (concentrazione di emoglobina <10 g/dl)
  • Qualsiasi viaggio in altitudine <4 settimane prima dello studio
  • Allergia all'acetazolamide e ad altri sulfamidici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: DONNE - PLACEBO capsula orale
Placebo (capsule dall'aspetto identico alle capsule di acetazolamide; 1 al mattino, 1 alla sera), per via orale. La medicazione inizia 24 ore prima della salita a 3600 m fino al mattino dopo la seconda notte a 3600 m.
Droga: Placebo
Somministrazione di capsule placebo di uguale aspetto al mattino e alla sera, a partire da 24 ore prima della partenza a 3600 m.
Comparatore placebo: UOMINI - PLACEBO capsula orale
Placebo (capsule dall'aspetto identico alle capsule di acetazolamide; 1 al mattino, 1 alla sera), per via orale. La medicazione inizia 24 ore prima della salita a 3600 m fino al mattino dopo la seconda notte a 3600 m.
Droga: Placebo
Somministrazione di capsule placebo di uguale aspetto al mattino e alla sera, a partire da 24 ore prima della partenza a 3600 m.
Comparatore attivo: DONNE - ACETAZOLAMIDE capsula orale
Acetazolamide 250 mg/giorno (capsule da 125 mg; 1 al mattino, 1 alla sera), per via orale. La medicazione inizia 24 ore prima della salita a 3600 m fino al mattino dopo la seconda notte a 3600 m
Droga: Acetazolamide
Somministrazione di 1x125mg di acetazolamide al mattino, 1x125mg alla sera, a partire da 24 ore prima della partenza a 3600 m.
Comparatore attivo: UOMINI - ACETAZOLAMIDE capsula orale
Acetazolamide 250 mg/giorno (capsule da 125 mg; 1 al mattino, 1 alla sera), per via orale. La medicazione inizia 24 ore prima della salita a 3600 m fino al mattino dopo la seconda notte a 3600 m
Droga: Acetazolamide
Somministrazione di 1x125mg di acetazolamide al mattino, 1x125mg alla sera, a partire da 24 ore prima della partenza a 3600 m.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa polmonare (PAP)
Lasso di tempo: Giorno 2 a 760 m e Giorno 2 a 3600 m
Differenza correlata al sesso nella variazione indotta dall'altitudine di RV/RA in mmHg valutata mediante ecocardiografia tra il gruppo acetazolamide e quello placebo.
Giorno 2 a 760 m e Giorno 2 a 3600 m

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comete polmonari
Lasso di tempo: Giorno 2 a 760 m e Giorno 2 a 3600 m
Differenza correlata al sesso nel cambiamento indotto dall'altitudine nelle comete polmonari ecografiche valutate mediante ecocardiografia tra il gruppo acetazolamide e quello placebo.
Giorno 2 a 760 m e Giorno 2 a 3600 m
Parametri della funzione del cuore destro
Lasso di tempo: Giorno 2 a 760 m e Giorno 2 a 3600 m
Differenza correlata al sesso nel cambiamento indotto dall'altitudine nei parametri della funzione del cuore destro valutati mediante ecocardiografia tra il gruppo acetazolamide e quello placebo.
Giorno 2 a 760 m e Giorno 2 a 3600 m

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

University Hospital Heidelberg
National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov
Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiques

Investigatori

  • Direttore dello studio: Talant Sooronbaev, Prof. Dr., National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek, Kyrgyzstan
  • Cattedra di studio: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HighCycle_PAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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