HighCycle: Effekt af acetazolamid på lungearterietryk hos kvinder sammenlignet med mænd
3. juni 2026 opdateret af: University of Zurich
HighCycle: Effekt af acetazolamid på lungearterietryk hos kvinder sammenlignet med mænd. Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt parallelforsøg.
Randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effekten af acetazolamid på pulmonalarterietrykket hos kvinder sammenlignet med mænd, der rejser til 3600 m.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
303
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bishkek
-
Bishkek, Bishkek, Kirgisistan, 720040
- National center for cardiology and internal medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, ikke-rygere mænd og kvinder i alderen 18-44 år, uden sygdomme og behov for regelmæssig medicin (inklusive p-piller).
- BMI >18 kg/m2 og <30 kg/m2
- Født, opvokset og bor i øjeblikket i højder <1000 m
- Skriftligt informeret samtykke
- Præmenopausale kvinder med en eumenorrheic cyklus
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for prævention (hormonal intrauterin enhed, vaginal ring, subkutane injektioner eller implantater, blandt andre)
- Graviditet eller amning
- Anæmi (hæmoglobinkoncentration <10g/dl)
- Enhver højdetur <4 uger før undersøgelsen
- Allergi over for acetazolamid og andre sulfonamider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: KVINDER - PLACEBO oral kapsel
Placebo (kapsler, der ligner acetazolamidkapsler; 1 om morgenen, 1 om aftenen), oralt.
Medicinering starter 24 timer før opstigning til 3600 m indtil morgenen efter anden nat ved 3600 m.
|
Administration af placebokapsler med ens udseende om morgenen og om aftenen, startende 24 timer før afgang til 3600 m.
|
|
Placebo komparator: MÆND - PLACEBO oral kapsel
Placebo (kapsler, der ligner acetazolamidkapsler; 1 om morgenen, 1 om aftenen), oralt.
Medicinering starter 24 timer før opstigning til 3600 m indtil morgenen efter anden nat ved 3600 m.
|
Administration af placebokapsler med ens udseende om morgenen og om aftenen, startende 24 timer før afgang til 3600 m.
|
|
Aktiv komparator: KVINDER - ACETAZOLAMID oral kapsel
Acetazolamid 250 mg/dag (kapsler @125 mg; 1 om morgenen, 1 om aftenen), oralt.
Medicin starter 24 timer før opstigning til 3600 m indtil morgenen efter anden nat ved 3600 m
|
Administration af 1x125mg acetazolamid om morgenen, 1x125mg om aftenen, startende 24 timer før afgang til 3600 m.
|
|
Aktiv komparator: MÆND - ACETAZOLAMID oral kapsel
Acetazolamid 250 mg/dag (kapsler @125 mg; 1 om morgenen, 1 om aftenen), oralt.
Medicin starter 24 timer før opstigning til 3600 m indtil morgenen efter anden nat ved 3600 m
|
Administration af 1x125mg acetazolamid om morgenen, 1x125mg om aftenen, startende 24 timer før afgang til 3600 m.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonalarterietryk (PAP)
Tidsramme: Dag 2 ved 760 m og Dag 2 ved 3600 m
|
Kønsrelateret forskel i den højdeinducerede ændring i RV/RA i mmHg vurderet ved ekkokardiografi mellem acetazolamid og placebogruppen.
|
Dag 2 ved 760 m og Dag 2 ved 3600 m
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungekometer
Tidsramme: Dag 2 ved 760 m og Dag 2 ved 3600 m
|
Kønsrelateret forskel i den højde-inducerede ændring i ultralydslungekometer vurderet ved ekkokardiografi mellem acetazolamid og placebogruppen.
|
Dag 2 ved 760 m og Dag 2 ved 3600 m
|
|
Parametre for højre hjertefunktion
Tidsramme: Dag 2 ved 760 m og Dag 2 ved 3600 m
|
Kønsrelateret forskel i den højde-inducerede ændring i parametre for højre hjertefunktion vurderet ved ekkokardiografi mellem acetazolamid og placebogruppen.
|
Dag 2 ved 760 m og Dag 2 ved 3600 m
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Talant Sooronbaev, Prof. Dr., National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek, Kyrgyzstan
- Studiestol: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HighCycle_PAP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .