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HighCycle: efecto de la acetazolamida sobre la presión de la arteria pulmonar en mujeres en comparación con hombres

3 de junio de 2026 actualizado por: University of Zurich

HighCycle: efecto de la acetazolamida sobre la presión de la arteria pulmonar en mujeres en comparación con hombres. Un ensayo paralelo, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego.

Ensayo clínico aleatorizado que evalúa el efecto de la acetazolamida sobre la presión de la arteria pulmonar en mujeres en comparación con hombres que viajan a 3600 m.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

303

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kirguistán
    • Bishkek
      • Bishkek, Bishkek, Kirguistán, 720040
        • National Center for Cardiology and Internal Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos, no fumadores, de entre 18 y 44 años, sin ninguna enfermedad y que necesiten medicación regular (incluidos anticonceptivos orales).
  • IMC >18 kg/m2 y <30 kg/m2
  • Nacido, criado y actualmente viviendo en altitudes <1000 m
  • Consentimiento informado por escrito
  • Mujeres premenopáusicas con ciclo eumenorreico

Criterio de exclusión:

  • Otros tipos de anticonceptivos (dispositivo intrauterino hormonal, anillo vaginal, inyecciones subcutáneas o implantes, entre otros)
  • Embarazo o lactancia
  • Anémica (concentración de hemoglobina <10 g/dl)
  • Cualquier viaje de altitud <4 semanas antes del estudio.
  • Alergia a la acetazolamida y otras sulfonamidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: MUJERES - PLACEBO cápsula oral
Placebo (cápsulas con apariencia idéntica a las cápsulas de acetazolamida; 1 por la mañana, 1 por la noche), por vía oral. La medicación comienza 24 horas antes del ascenso a 3600 m hasta la mañana después de la segunda noche a 3600 m.
Droga: Placebo
Administración de cápsulas de placebo de igual apariencia por la mañana y por la noche, comenzando 24 horas antes de la salida hasta 3600 m.
Comparador de placebos: HOMBRES - PLACEBO cápsula oral
Placebo (cápsulas con apariencia idéntica a las cápsulas de acetazolamida; 1 por la mañana, 1 por la noche), por vía oral. La medicación comienza 24 horas antes del ascenso a 3600 m hasta la mañana después de la segunda noche a 3600 m.
Droga: Placebo
Administración de cápsulas de placebo de igual apariencia por la mañana y por la noche, comenzando 24 horas antes de la salida hasta 3600 m.
Comparador activo: MUJERES - ACETAZOLAMIDA cápsula oral
Acetazolamida 250 mg/día (cápsulas de 125 mg; 1 por la mañana, 1 por la noche), por vía oral. La medicación comienza 24 horas antes del ascenso a 3600 m hasta la mañana después de la segunda noche a 3600 m.
Droga: Acetazolamida
Administración de 1x125 mg de acetazolamida por la mañana, 1x125 mg por la noche, comenzando 24 horas antes de la salida hasta 3600 m.
Comparador activo: HOMBRES - ACETAZOLAMIDA cápsula oral
Acetazolamida 250 mg/día (cápsulas de 125 mg; 1 por la mañana, 1 por la noche), por vía oral. La medicación comienza 24 horas antes del ascenso a 3600 m hasta la mañana después de la segunda noche a 3600 m.
Droga: Acetazolamida
Administración de 1x125 mg de acetazolamida por la mañana, 1x125 mg por la noche, comenzando 24 horas antes de la salida hasta 3600 m.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de la arteria pulmonar (PAP)
Periodo de tiempo: Día 2 a 760 m y Día 2 a 3600 m
Diferencia relacionada con el sexo en el cambio inducido por la altitud en RV/RA en mmHg evaluado mediante ecocardiografía entre el grupo de acetazolamida y el de placebo.
Día 2 a 760 m y Día 2 a 3600 m

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cometas pulmonares
Periodo de tiempo: Día 2 a 760 m y Día 2 a 3600 m
Diferencia relacionada con el sexo en el cambio inducido por la altitud en los cometas pulmonares por ultrasonido evaluados mediante ecocardiografía entre el grupo de acetazolamida y el de placebo.
Día 2 a 760 m y Día 2 a 3600 m
Parámetros de la función del corazón derecho.
Periodo de tiempo: Día 2 a 760 m y Día 2 a 3600 m
Diferencia relacionada con el sexo en el cambio inducido por la altitud en los parámetros de la función del corazón derecho evaluados mediante ecocardiografía entre el grupo de acetazolamida y el de placebo.
Día 2 a 760 m y Día 2 a 3600 m

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

University Hospital Heidelberg
National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov
Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiques

Investigadores

  • Director de estudio: Talant Sooronbaev, Prof. Dr., National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek, Kyrgyzstan
  • Silla de estudio: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HighCycle_PAP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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