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HighCycle: efeito da acetazolamida na pressão da artéria pulmonar em mulheres em comparação com homens

3 de junho de 2026 atualizado por: University of Zurich

HighCycle: Efeito da acetazolamida na pressão da artéria pulmonar em mulheres em comparação com homens. Um ensaio paralelo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego.

Ensaio clínico randomizado avaliando o efeito da acetazolamida na pressão arterial pulmonar em mulheres em comparação com homens viajando até 3.600 m.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

303

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quirguistão
    • Bishkek
      • Bishkek, Bishkek, Quirguistão, 720040
        • National Center for Cardiology and Internal Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis, não fumantes, com idade entre 18 e 44 anos, sem doenças e com necessidade de medicação regular (incluindo anticoncepcionais orais).
  • IMC >18 kg/m2 e <30 kg/m2
  • Nascido, criado e atualmente vivendo em altitudes <1000 m
  • Consentimento informado por escrito
  • Mulheres na pré-menopausa com ciclo eumenorréico

Critério de exclusão:

  • Outros tipos de contracetivos (dispositivo intrauterino hormonal, anel vaginal, injeções subcutâneas ou implantes, entre outros)
  • Gravidez ou amamentação
  • Anêmico (concentração de hemoglobina <10g/dl)
  • Qualquer viagem em altitude <4 semanas antes do estudo
  • Alergia à acetazolamida e outras sulfonamidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: MULHERES - cápsula oral PLACEBO
Placebo (cápsulas com aparência idêntica às cápsulas de acetazolamida; 1 da manhã, 1 da noite), por via oral. A medicação começa 24 horas antes da subida aos 3.600 m até a manhã seguinte à segunda noite aos 3.600 m.
Medicamento: Placebo
Administração de cápsulas de placebo de aparência igual pela manhã e à noite, começando 24 horas antes da partida até 3600 m.
Comparador de Placebo: HOMENS - cápsula oral PLACEBO
Placebo (cápsulas com aparência idêntica às cápsulas de acetazolamida; 1 da manhã, 1 da noite), por via oral. A medicação começa 24 horas antes da subida aos 3.600 m até a manhã seguinte à segunda noite aos 3.600 m.
Medicamento: Placebo
Administração de cápsulas de placebo de aparência igual pela manhã e à noite, começando 24 horas antes da partida até 3600 m.
Comparador Ativo: MULHERES - cápsula oral de ACETAZOLAMIDA
Acetazolamida 250 mg/dia (cápsulas @125 mg; 1 pela manhã, 1 à noite), por via oral. A medicação começa 24 horas antes da subida aos 3.600 m até a manhã seguinte à segunda noite aos 3.600 m
Medicamento: Acetazolamida
Administração de 1x125mg de acetazolamida pela manhã, 1x125mg à noite, começando 24 horas antes da partida até 3600 m.
Comparador Ativo: HOMENS - cápsula oral de ACETAZOLAMIDA
Acetazolamida 250 mg/dia (cápsulas @125 mg; 1 pela manhã, 1 à noite), por via oral. A medicação começa 24 horas antes da subida aos 3.600 m até a manhã seguinte à segunda noite aos 3.600 m
Medicamento: Acetazolamida
Administração de 1x125mg de acetazolamida pela manhã, 1x125mg à noite, começando 24 horas antes da partida até 3600 m.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão da artéria pulmonar (PAP)
Prazo: Dia 2 a 760 me Dia 2 a 3600 m
Diferença relacionada ao sexo na alteração induzida pela altitude no VD/AR em mmHg avaliada por ecocardiografia entre o grupo acetazolamida e placebo.
Dia 2 a 760 me Dia 2 a 3600 m

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cometas pulmonares
Prazo: Dia 2 a 760 me Dia 2 a 3600 m
Diferença relacionada ao sexo na mudança induzida pela altitude em cometas pulmonares ultrassonográficos avaliados por ecocardiografia entre o grupo acetazolamida e placebo.
Dia 2 a 760 me Dia 2 a 3600 m
Parâmetros da função cardíaca direita
Prazo: Dia 2 a 760 me Dia 2 a 3600 m
Diferença relacionada ao sexo na mudança induzida pela altitude nos parâmetros da função cardíaca direita avaliada por ecocardiografia entre o grupo acetazolamida e placebo.
Dia 2 a 760 me Dia 2 a 3600 m

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

University Hospital Heidelberg
National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov
Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiques

Investigadores

  • Diretor de estudo: Talant Sooronbaev, Prof. Dr., National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek, Kyrgyzstan
  • Cadeira de estudo: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University of Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HighCycle_PAP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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