HighCycle: Az acetazolamid hatása a pulmonális artériás nyomásra nőknél férfiakhoz képest
2026. június 3. frissítette: University of Zurich
HighCycle: Az acetazolamid hatása a pulmonális artériás nyomásra nőknél a férfiakhoz képest. Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak párhuzamos próba.
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely az acetazolamid hatását értékeli a pulmonális artériás nyomásra nőkben, összehasonlítva a 3600 m-re utazó férfiakkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
303
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bishkek
-
Bishkek, Bishkek, Kirgizisztán, 720040
- National center for cardiology and internal medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nemdohányzó férfiak és nők, 18-44 éves korig, betegség nélkül, rendszeres gyógyszeres kezelésre (beleértve az orális fogamzásgátlót is).
- BMI >18 kg/m2 és <30 kg/m2
- Született, nevelkedett és jelenleg 1000 m alatti magasságban él
- Írásos beleegyezés
- Premenopauzás nők eumenorrhoeás ciklusban
Kizárási kritériumok:
- Egyéb típusú fogamzásgátlók (hormonális intrauterin eszköz, hüvelygyűrű, szubkután injekciók vagy implantátumok stb.)
- Terhesség vagy szoptatás
- Anémiás (hemoglobin koncentráció <10g/dl)
- Bármilyen magassági utazás <4 héttel a vizsgálat előtt
- Allergia az acetazolamidra és más szulfonamidokra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: NŐI - PLACEBO szájon át szedhető kapszula
Placebo (a kapszulák ugyanúgy néznek ki, mint az acetazolamid kapszulák; 1 reggel, 1 este), szájon át.
A gyógyszeres kezelés 24 órával a 3600 m-re való emelkedés előtt kezdődik a 3600 m-es második éjszaka utáni reggelig.
|
Egyforma megjelenésű placebo kapszulák beadása reggel és este, indulás előtt 24 órával 3600 m-ig.
|
|
Placebo Comparator: FÉRFI - PLACEBO szájon át szedhető kapszula
Placebo (a kapszulák ugyanúgy néznek ki, mint az acetazolamid kapszulák; 1 reggel, 1 este), szájon át.
A gyógyszeres kezelés 24 órával a 3600 m-re való emelkedés előtt kezdődik a 3600 m-es második éjszaka utáni reggelig.
|
Egyforma megjelenésű placebo kapszulák beadása reggel és este, indulás előtt 24 órával 3600 m-ig.
|
|
Aktív összehasonlító: NŐK – ACETAZOLAMIDE orális kapszula
Acetazolamid 250 mg/nap (125 mg kapszula; 1 reggel, 1 este), szájon át.
A gyógyszeres kezelés 24 órával a 3600 m-re való emelkedés előtt kezdődik a 3600 m-es második éjszaka utáni reggelig
|
1x125mg acetazolamid beadása reggel, 1x125mg este, indulás előtt 24 órával kezdődően 3600 m-ig.
|
|
Aktív összehasonlító: FÉRFI - ACETAZOLAMIDE szájon át szedhető kapszula
Acetazolamid 250 mg/nap (125 mg kapszula; 1 reggel, 1 este), szájon át.
A gyógyszeres kezelés 24 órával a 3600 m-re való emelkedés előtt kezdődik a 3600 m-es második éjszaka utáni reggelig
|
1x125mg acetazolamid beadása reggel, 1x125mg este, indulás előtt 24 órával kezdődően 3600 m-ig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulmonális artériás nyomás (PAP)
Időkeret: 2. nap 760 méteren és 2. nap 3600 méteren
|
Az RV/RA tengerszint feletti magasság által kiváltott változásának nemhez kapcsolódó különbsége Hgmm-ben echokardiográfiával értékelve az acetazolamid és a placebo csoport között.
|
2. nap 760 méteren és 2. nap 3600 méteren
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőüstökösök
Időkeret: 2. nap 760 méteren és 2. nap 3600 méteren
|
Az ultrahangos tüdőüstökösök magasság-indukált változásának szexuális különbsége echokardiográfiával értékelve az acetazolamid és a placebo csoport között.
|
2. nap 760 méteren és 2. nap 3600 méteren
|
|
A jobb szívműködés paraméterei
Időkeret: 2. nap 760 méteren és 2. nap 3600 méteren
|
A jobb szívműködés paramétereinek magassági indukálta változásának szexuális különbsége echokardiográfiával értékelve az acetazolamid és a placebo csoport között.
|
2. nap 760 méteren és 2. nap 3600 méteren
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Talant Sooronbaev, Prof. Dr., National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek, Kyrgyzstan
- Tanulmányi szék: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University of Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HighCycle_PAP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .