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低ナトリウム血症における生理食塩水注入検査 (SITH)

2024年7月5日 更新者:Jacob Winther, MD, PhD、University Hospital, Akershus
低ナトリウム血症患者における標準化された等張食塩水の静脈内注入に応じた生化学的体積バイオマーカーレベルの観察研究。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

低ナトリウム血症(血漿ナトリウム濃度の低下)は入院患者によく見られる電解質異常で、歩行の不安定、転倒、精神の変化などの合併症を引き起こす可能性があります。 低ナトリウム血症自体も、低ナトリウム血症の過度の急速な改善も、脳損傷を引き起こす可能性があります。

低ナトリウム血症の根本的な原因はいくつかあり、それぞれに異なる治療戦略が必要です。 具体的には、血液量減少は輸液によって治療されますが、不適切な利尿症候群(SIAD)や血液量増加状態などの他の一般的な原因には水分制限が必要です。 臨床現場では、重複した診断や信頼性の低い診断ツールにより、低ナトリウム血症の主な原因を特定することが困難な場合があり、通常は治療法をタイムリーに試行錯誤する必要があります。

生理食塩水注入検査 (SIT) は、血液量減少性低ナトリウム血症の診断によく使用されます。 私たちの知る限り、この検査は検証されたことはありませんが、血液量減少の場合には、他の低ナトリウム血症の原因よりも生理食塩水の注入によりナトリウム濃度が増加するという理論的根拠に基づいています。 通常、1 リットルの等張食塩水を静脈内に注入し、ナトリウム増加の任意に設定されたカットオフを使用して血液量減少を示します。 ナトリウムの反応は腎臓の自由水排泄能力に影響を与えるいくつかの要因に依存するため、この測定は最も正確でも最も効率的でもない可能性があります。 別の、より直接的なアプローチは、生理食塩水の注入に伴う循環量の増加に応じた循環量の生化学マーカーの変化を測定することかもしれません。 低ナトリウム血症で入院した患者に対する標準化された等張食塩水の注入前、注入中、注入後に、いくつかの異なるバイオマーカーを測定します。 この結果に基づいて、低ナトリウム血症の鑑別診断のためのより正確なツールを開発したいと考えています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

低ナトリウム血症で入院した患者。

説明

包含基準:

  • 血漿ナトリウム 120-130 mmol/L
  • 有効浸透圧(2 x 血漿ナトリウム + 血漿グルコース) < 275 ミリオスモル/L
  • 年齢 > 18歳

除外基準:

  • 集中治療室 (ICU) への入院
  • 適切なナトリウム補正率: 24 時間で > 4 mmol/L
  • 原発性多飲: 尿浸透圧 < 100 mOsm/L
  • 高張食塩水療法
  • 副腎不全
  • 重度の心不全: 駆出率 < 35 %、または非代償性心不全の臨床的疑い
  • 腹水グレード 3 (顕著な腹部膨満と不快感)
  • 慢性腎不全ステージ 4 または 5: 推定糸球体濾過率 < 30
  • インフォームド・コンセントの提出を怠った場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
低浸透圧性低ナトリウム血症の成人患者
主な原因が不明な低浸透圧性低ナトリウム血症で入院した患者。 適格な患者は、等張食塩水の標準化された静脈内注入を受けます。
1 リットルの等張食塩水を 2 時間かけて静脈内に注入して体積を拡張します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コペプチンの血漿レベル
時間枠:240分
等張食塩水注入に応じたコペプチンレベルの変化
240分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jacob A Winther, MD,PHD、University Hospital, Akershus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月5日

最初の投稿 (実際)

2024年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月5日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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