- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06498856
Kochsalzinfusionstest bei Hyponatriämie (SITH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hyponatriämie (niedrige Natriumkonzentration im Plasma) ist eine häufige Elektrolytstörung bei Krankenhauspatienten, die zu Komplikationen wie Ganginstabilität, Stürzen und geistigen Veränderungen führen kann. Sowohl die Hyponatriämie selbst als auch eine zu schnelle Korrektur der Hyponatriämie können zu Hirnschäden führen.
Es gibt mehrere Ursachen für Hyponatriämie, die unterschiedliche Behandlungsstrategien erfordern. Insbesondere wird Hypovolämie mit einer Flüssigkeitsinfusion behandelt, während andere häufige Ursachen wie das Syndrom der inadäquaten Diurese (SIAD) und hypervolämische Erkrankungen eine Flüssigkeitsbeschränkung erfordern. In der klinischen Praxis kann es aufgrund sich überschneidender Diagnosen und unzuverlässiger Diagnoseinstrumente schwierig sein, die Hauptursache für Hyponatriämie zu identifizieren, was in der Regel zu einem rechtzeitigen Versuch-und-Irrtum-Ansatz bei der Therapie führt.
Zur Diagnose einer hypovolämischen Hyponatriämie wird häufig ein Kochsalzinfusionstest (SIT) eingesetzt. Nach unserem Kenntnisstand wurde der Test nie validiert, sondern beruht auf der Überlegung, dass die Natriumkonzentration bei der Infusion von Kochsalzlösung bei Hypovolämie stärker ansteigt als bei anderen Ursachen von Hyponatriämie. Typischerweise wird ein Liter isotonische Kochsalzlösung intravenös infundiert und ein willkürlich festgelegter Grenzwert für den Natriumanstieg verwendet, um eine Hypovolämie anzuzeigen. Da die Reaktion von Natrium von mehreren Faktoren abhängt, die die renale Ausscheidungskapazität für freies Wasser beeinflussen, ist diese Messung möglicherweise weder die genaueste noch die effizienteste. Ein anderer, direkterer Ansatz könnte darin bestehen, die Veränderung der biochemischen Marker des zirkulierenden Volumens als Reaktion auf die Volumenexpansion zu messen, die mit der Infusion von Kochsalzlösung einhergeht. Wir werden mehrere verschiedene Biomarker vor, während und nach einer standardisierten isotonischen Kochsalzinfusion bei Patienten messen, die mit Hyponatriämie ins Krankenhaus eingeliefert werden. Basierend auf den Ergebnissen hoffen wir, ein präziseres Instrument zur Differentialdiagnose von Hyponatriämie zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kaja Grønning, MD
- Telefonnummer: 67960000
- E-Mail: Kaja.Gronning@ahus.no
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Plasmanatrium 120–130 mmol/L
- Effektive Osmolalität (2 x Plasmanatrium + Plasmaglukose) < 275 Milliosmol/L
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme auf die Intensivstation
- Ausreichende Natriumkorrekturrate: > 4 mmol/L in den letzten 24 Stunden
- Primäre Polydipsie: Urinosmolalität < 100 mOsm/L
- Therapie mit hypertoner Kochsalzlösung
- Nebennieren-Insuffizienz
- Schwere Herzinsuffizienz: Ejektionsfraktion < 35 % oder klinischer Verdacht auf dekompensierte Herzinsuffizienz
- Aszites Grad 3 (deutliche Blähungen und Beschwerden)
- Chronisches Nierenversagen im Stadium 4 oder 5: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erwachsene Patienten mit hypoosmolarer Hyponatriämie
Patienten, die mit hypoosmolarer Hyponatriämie mit unklarer primärer Ursache ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Geeignete Patienten erhalten eine standardisierte intravenöse Infusion isotonischer Kochsalzlösung.
|
Volumenerweiterung mit einem Liter isotonischer Kochsalzlösung intravenös über zwei Stunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Copeptin-Plasmaspiegel
Zeitfenster: 240 Minuten
|
Veränderungen des Copeptinspiegels als Reaktion auf die Infusion isotonischer Kochsalzlösung
|
240 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jacob A Winther, MD,PHD, University Hospital, Akershus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23/12081
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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