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Kochsalzinfusionstest bei Hyponatriämie (SITH)

5. Juli 2024 aktualisiert von: Jacob Winther, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Beobachtungsstudie zum biochemischen Volumen-Biomarkerspiegel als Reaktion auf eine standardisierte intravenöse isotonische Kochsalzinfusion bei Patienten mit Hyponatriämie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hyponatriämie (niedrige Natriumkonzentration im Plasma) ist eine häufige Elektrolytstörung bei Krankenhauspatienten, die zu Komplikationen wie Ganginstabilität, Stürzen und geistigen Veränderungen führen kann. Sowohl die Hyponatriämie selbst als auch eine zu schnelle Korrektur der Hyponatriämie können zu Hirnschäden führen.

Es gibt mehrere Ursachen für Hyponatriämie, die unterschiedliche Behandlungsstrategien erfordern. Insbesondere wird Hypovolämie mit einer Flüssigkeitsinfusion behandelt, während andere häufige Ursachen wie das Syndrom der inadäquaten Diurese (SIAD) und hypervolämische Erkrankungen eine Flüssigkeitsbeschränkung erfordern. In der klinischen Praxis kann es aufgrund sich überschneidender Diagnosen und unzuverlässiger Diagnoseinstrumente schwierig sein, die Hauptursache für Hyponatriämie zu identifizieren, was in der Regel zu einem rechtzeitigen Versuch-und-Irrtum-Ansatz bei der Therapie führt.

Zur Diagnose einer hypovolämischen Hyponatriämie wird häufig ein Kochsalzinfusionstest (SIT) eingesetzt. Nach unserem Kenntnisstand wurde der Test nie validiert, sondern beruht auf der Überlegung, dass die Natriumkonzentration bei der Infusion von Kochsalzlösung bei Hypovolämie stärker ansteigt als bei anderen Ursachen von Hyponatriämie. Typischerweise wird ein Liter isotonische Kochsalzlösung intravenös infundiert und ein willkürlich festgelegter Grenzwert für den Natriumanstieg verwendet, um eine Hypovolämie anzuzeigen. Da die Reaktion von Natrium von mehreren Faktoren abhängt, die die renale Ausscheidungskapazität für freies Wasser beeinflussen, ist diese Messung möglicherweise weder die genaueste noch die effizienteste. Ein anderer, direkterer Ansatz könnte darin bestehen, die Veränderung der biochemischen Marker des zirkulierenden Volumens als Reaktion auf die Volumenexpansion zu messen, die mit der Infusion von Kochsalzlösung einhergeht. Wir werden mehrere verschiedene Biomarker vor, während und nach einer standardisierten isotonischen Kochsalzinfusion bei Patienten messen, die mit Hyponatriämie ins Krankenhaus eingeliefert werden. Basierend auf den Ergebnissen hoffen wir, ein präziseres Instrument zur Differentialdiagnose von Hyponatriämie zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Hyponatriämie ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plasmanatrium 120–130 mmol/L
  • Effektive Osmolalität (2 x Plasmanatrium + Plasmaglukose) < 275 Milliosmol/L
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Intensivstation
  • Ausreichende Natriumkorrekturrate: > 4 mmol/L in den letzten 24 Stunden
  • Primäre Polydipsie: Urinosmolalität < 100 mOsm/L
  • Therapie mit hypertoner Kochsalzlösung
  • Nebennieren-Insuffizienz
  • Schwere Herzinsuffizienz: Ejektionsfraktion < 35 % oder klinischer Verdacht auf dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Aszites Grad 3 (deutliche Blähungen und Beschwerden)
  • Chronisches Nierenversagen im Stadium 4 oder 5: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten mit hypoosmolarer Hyponatriämie
Patienten, die mit hypoosmolarer Hyponatriämie mit unklarer primärer Ursache ins Krankenhaus eingeliefert werden. Geeignete Patienten erhalten eine standardisierte intravenöse Infusion isotonischer Kochsalzlösung.
Volumenerweiterung mit einem Liter isotonischer Kochsalzlösung intravenös über zwei Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Copeptin-Plasmaspiegel
Zeitfenster: 240 Minuten
Veränderungen des Copeptinspiegels als Reaktion auf die Infusion isotonischer Kochsalzlösung
240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jacob A Winther, MD,PHD, University Hospital, Akershus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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