Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saltvandsinfusionstest ved hyponatriæmi (SITH)

5. juli 2024 opdateret af: Jacob Winther, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Observationsundersøgelse af biokemiske volumen biomarkørniveauer som svar på en standardiseret intravenøs isotonisk saltvandsinfusion hos patienter med hyponatriæmi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyponatriæmi (lav plasma-natriumkoncentration) er en almindelig elektrolytforstyrrelse blandt indlagte patienter, der kan føre til komplikationer såsom ustabil gang, fald og mentale forandringer. Både hyponatriæmi i sig selv og alt for hurtig korrektion af hyponatriæmi kan føre til hjerneskade.

Der er flere underliggende årsager til hyponatriæmi, der kræver forskellige behandlingsstrategier. Specifikt behandles hypovolæmi med væskeinfusion, mens andre almindelige årsager såsom syndromet med uhensigtsmæssig diurese (SIAD) og hypervolæmiske tilstande kræver væskebegrænsning. I klinisk praksis kan det være udfordrende at identificere hovedårsagen til hyponatriæmi på grund af overlappende diagnose og upålidelige diagnostiske værktøjer, hvilket typisk fører til en rettidig trial and error tilgang til terapi.

En saltvandsinfusionstest (SIT) bruges ofte til at diagnosticere hypovolæmisk hyponatriæmi. Så vidt vi ved, er testen aldrig blevet valideret, men bygger på begrundelsen om, at natriumkoncentrationen vil stige mere med saltvandsinfusion ved hypovolæmi end ved andre årsager til hyponatriæmi. Typisk infunderes en liter isotonisk saltvand intravenøst, og en vilkårligt fastsat grænseværdi for natriumstigning bruges til at indikere hypovolæmi. Da natriumreaktionen afhænger af flere faktorer, der påvirker den renale frie vandudskillelseskapacitet, er denne foranstaltning muligvis ikke den mest nøjagtige eller den mest effektive. En anden, mere direkte tilgang kunne være at måle ændringen i biokemiske markører for cirkulerende volumen som reaktion på volumenudvidelsen, der følger med saltvandsinfusion. Vi vil måle flere forskellige biomarkører før, under og efter en standardiseret isotonisk saltvandsinfusion hos patienter indlagt med hyponatriæmi. Baseret på resultaterne håber vi at udvikle et mere præcist værktøj til differentialdiagnose af hyponatriæmi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på hospitalet med hyponatriæmi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Plasmanatrium 120-130 mmol/L
  • Effektiv osmolalitet (2 x plasmanatrium + plasmaglukose) < 275 milliosmol/L
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
  • Tilstrækkelig natriumkorrektionshastighed: > 4 mmol/L sidste 24 timer
  • Primær polydipsi: urinosmolalitet < 100 mOsm/L
  • Hypertonisk saltvandsbehandling
  • Binyrebarkinsufficiens
  • Alvorligt hjertesvigt: ejektionsfraktion < 35 % eller klinisk mistanke om dekompenseret hjertesvigt
  • Ascites grad 3 (markeret abdominal udspilning og ubehag)
  • Kronisk nyresvigt trin 4 eller 5: estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30
  • Manglende indgivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne patienter med hypoosmolær hyponatriæmi
Patienter indlagt på hospital med hypo-osmolær hyponatriæmi med usikker primær årsag. Berettigede patienter vil modtage en standardiseret intravenøs infusion af isotonisk saltvand.
Volumenudvidelse med en liter isotonisk saltvand intravenøst ​​over to timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Copeptin plasmaniveauer
Tidsramme: 240 minutter
Ændringer i copeptinniveauer som reaktion på isotonisk saltvandsinfusion
240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jacob A Winther, MD,PHD, University Hospital, Akershus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner