- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06498856
Saltvandsinfusionstest ved hyponatriæmi (SITH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyponatriæmi (lav plasma-natriumkoncentration) er en almindelig elektrolytforstyrrelse blandt indlagte patienter, der kan føre til komplikationer såsom ustabil gang, fald og mentale forandringer. Både hyponatriæmi i sig selv og alt for hurtig korrektion af hyponatriæmi kan føre til hjerneskade.
Der er flere underliggende årsager til hyponatriæmi, der kræver forskellige behandlingsstrategier. Specifikt behandles hypovolæmi med væskeinfusion, mens andre almindelige årsager såsom syndromet med uhensigtsmæssig diurese (SIAD) og hypervolæmiske tilstande kræver væskebegrænsning. I klinisk praksis kan det være udfordrende at identificere hovedårsagen til hyponatriæmi på grund af overlappende diagnose og upålidelige diagnostiske værktøjer, hvilket typisk fører til en rettidig trial and error tilgang til terapi.
En saltvandsinfusionstest (SIT) bruges ofte til at diagnosticere hypovolæmisk hyponatriæmi. Så vidt vi ved, er testen aldrig blevet valideret, men bygger på begrundelsen om, at natriumkoncentrationen vil stige mere med saltvandsinfusion ved hypovolæmi end ved andre årsager til hyponatriæmi. Typisk infunderes en liter isotonisk saltvand intravenøst, og en vilkårligt fastsat grænseværdi for natriumstigning bruges til at indikere hypovolæmi. Da natriumreaktionen afhænger af flere faktorer, der påvirker den renale frie vandudskillelseskapacitet, er denne foranstaltning muligvis ikke den mest nøjagtige eller den mest effektive. En anden, mere direkte tilgang kunne være at måle ændringen i biokemiske markører for cirkulerende volumen som reaktion på volumenudvidelsen, der følger med saltvandsinfusion. Vi vil måle flere forskellige biomarkører før, under og efter en standardiseret isotonisk saltvandsinfusion hos patienter indlagt med hyponatriæmi. Baseret på resultaterne håber vi at udvikle et mere præcist værktøj til differentialdiagnose af hyponatriæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kaja Grønning, MD
- Telefonnummer: 67960000
- E-mail: Kaja.Gronning@ahus.no
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Plasmanatrium 120-130 mmol/L
- Effektiv osmolalitet (2 x plasmanatrium + plasmaglukose) < 275 milliosmol/L
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
- Tilstrækkelig natriumkorrektionshastighed: > 4 mmol/L sidste 24 timer
- Primær polydipsi: urinosmolalitet < 100 mOsm/L
- Hypertonisk saltvandsbehandling
- Binyrebarkinsufficiens
- Alvorligt hjertesvigt: ejektionsfraktion < 35 % eller klinisk mistanke om dekompenseret hjertesvigt
- Ascites grad 3 (markeret abdominal udspilning og ubehag)
- Kronisk nyresvigt trin 4 eller 5: estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30
- Manglende indgivelse af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne patienter med hypoosmolær hyponatriæmi
Patienter indlagt på hospital med hypo-osmolær hyponatriæmi med usikker primær årsag.
Berettigede patienter vil modtage en standardiseret intravenøs infusion af isotonisk saltvand.
|
Volumenudvidelse med en liter isotonisk saltvand intravenøst over to timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Copeptin plasmaniveauer
Tidsramme: 240 minutter
|
Ændringer i copeptinniveauer som reaktion på isotonisk saltvandsinfusion
|
240 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jacob A Winther, MD,PHD, University Hospital, Akershus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23/12081
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .