- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06498856
Test infuzji soli fizjologicznej w hiponatremii (SITH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hiponatremia (niskie stężenie sodu w osoczu) jest częstym zaburzeniem elektrolitowym wśród hospitalizowanych pacjentów, które może prowadzić do powikłań, takich jak niestabilność chodu, upadki i zmiany psychiczne. Zarówno sama hiponatremia, jak i zbyt szybka korekta hiponatremii może prowadzić do uszkodzenia mózgu.
Istnieje kilka przyczyn hiponatremii, które wymagają różnych strategii leczenia. W szczególności hipowolemię leczy się wlewem płynów, podczas gdy inne częste przyczyny, takie jak zespół niewłaściwej diurezy (SIAD) i stany hiperwolemiczne wymagają ograniczenia płynów. W praktyce klinicznej identyfikacja głównej przyczyny hiponatremii może być trudna ze względu na nakładające się diagnozy i zawodne narzędzia diagnostyczne, co zazwyczaj prowadzi do szybkiego stosowania metody prób i błędów w leczeniu.
Do diagnozowania hiponatremii hipowolemicznej często stosuje się test wlewu soli fizjologicznej (SIT). Według naszej wiedzy test nigdy nie został zatwierdzony, ale opiera się na założeniu, że stężenie sodu w hipowolemii wzrośnie bardziej po wlewie soli fizjologicznej niż w przypadku innych przyczyn hiponatremii. Zwykle podaje się dożylnie jeden litr izotonicznej soli fizjologicznej, a do wskazania hipowolemii stosuje się arbitralnie ustaloną wartość graniczną dla zwiększenia stężenia sodu. Ponieważ reakcja sodu zależy od kilku czynników wpływających na zdolność nerek do wydalania wolnej wody, miara ta może nie być najdokładniejsza ani najskuteczniejsza. Innym, bardziej bezpośrednim podejściem mogłoby być zmierzenie zmiany biochemicznych markerów objętości krążącej w odpowiedzi na zwiększenie objętości związane z wlewem soli fizjologicznej. Będziemy mierzyć kilka różnych biomarkerów przed, w trakcie i po standaryzowanym wlewie izotonicznej soli fizjologicznej u pacjentów hospitalizowanych z hiponatremią. Na podstawie wyników mamy nadzieję opracować bardziej precyzyjne narzędzie do diagnostyki różnicowej hiponatremii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kaja Grønning, MD
- Numer telefonu: 67960000
- E-mail: Kaja.Gronning@ahus.no
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sód w osoczu 120-130 mmol/l
- Efektywna osmolalność (2 x sód w osoczu + glukoza w osoczu) < 275 miliosmol/l
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM).
- Odpowiedni poziom korekty sodu: > 4 mmol/l w ciągu ostatnich 24 godzin
- Pierwotna polidypsja: osmolalność moczu < 100 mOsm/L
- Hipertoniczna terapia solą fizjologiczną
- Niewydolność nadnerczy
- Ciężka niewydolność serca: frakcja wyrzutowa < 35% lub kliniczne podejrzenie niewyrównanej niewydolności serca
- Wodobrzusze stopnia 3 (wyraźne wzdęcie brzucha i dyskomfort)
- Przewlekła niewydolność nerek, stopień 4 lub 5: szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30
- Brak wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli pacjenci z hiponatremią hipoosmolarną
Pacjenci przyjęci do szpitala z hiponatremią hipoosmolarną o niepewnej pierwotnej przyczynie.
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają standardowy wlew dożylny izotonicznej soli fizjologicznej.
|
Zwiększanie objętości za pomocą jednego litra izotonicznej soli fizjologicznej dożylnie w ciągu dwóch godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy kopeptyny w osoczu
Ramy czasowe: 240 minut
|
Zmiany poziomu kopeptyny w odpowiedzi na wlew izotonicznej soli fizjologicznej
|
240 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jacob A Winther, MD,PHD, University Hospital, Akershus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23/12081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .