Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test infuzji soli fizjologicznej w hiponatremii (SITH)

5 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jacob Winther, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Badanie obserwacyjne poziomów biomarkerów objętości biochemicznej w odpowiedzi na standaryzowany dożylny wlew izotonicznej soli fizjologicznej u pacjentów z hiponatremią.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Hiponatremia (niskie stężenie sodu w osoczu) jest częstym zaburzeniem elektrolitowym wśród hospitalizowanych pacjentów, które może prowadzić do powikłań, takich jak niestabilność chodu, upadki i zmiany psychiczne. Zarówno sama hiponatremia, jak i zbyt szybka korekta hiponatremii może prowadzić do uszkodzenia mózgu.

Istnieje kilka przyczyn hiponatremii, które wymagają różnych strategii leczenia. W szczególności hipowolemię leczy się wlewem płynów, podczas gdy inne częste przyczyny, takie jak zespół niewłaściwej diurezy (SIAD) i stany hiperwolemiczne wymagają ograniczenia płynów. W praktyce klinicznej identyfikacja głównej przyczyny hiponatremii może być trudna ze względu na nakładające się diagnozy i zawodne narzędzia diagnostyczne, co zazwyczaj prowadzi do szybkiego stosowania metody prób i błędów w leczeniu.

Do diagnozowania hiponatremii hipowolemicznej często stosuje się test wlewu soli fizjologicznej (SIT). Według naszej wiedzy test nigdy nie został zatwierdzony, ale opiera się na założeniu, że stężenie sodu w hipowolemii wzrośnie bardziej po wlewie soli fizjologicznej niż w przypadku innych przyczyn hiponatremii. Zwykle podaje się dożylnie jeden litr izotonicznej soli fizjologicznej, a do wskazania hipowolemii stosuje się arbitralnie ustaloną wartość graniczną dla zwiększenia stężenia sodu. Ponieważ reakcja sodu zależy od kilku czynników wpływających na zdolność nerek do wydalania wolnej wody, miara ta może nie być najdokładniejsza ani najskuteczniejsza. Innym, bardziej bezpośrednim podejściem mogłoby być zmierzenie zmiany biochemicznych markerów objętości krążącej w odpowiedzi na zwiększenie objętości związane z wlewem soli fizjologicznej. Będziemy mierzyć kilka różnych biomarkerów przed, w trakcie i po standaryzowanym wlewie izotonicznej soli fizjologicznej u pacjentów hospitalizowanych z hiponatremią. Na podstawie wyników mamy nadzieję opracować bardziej precyzyjne narzędzie do diagnostyki różnicowej hiponatremii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci do szpitala z hiponatremią.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sód w osoczu 120-130 mmol/l
  • Efektywna osmolalność (2 x sód w osoczu + glukoza w osoczu) < 275 miliosmol/l
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM).
  • Odpowiedni poziom korekty sodu: > 4 mmol/l w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Pierwotna polidypsja: osmolalność moczu < 100 mOsm/L
  • Hipertoniczna terapia solą fizjologiczną
  • Niewydolność nadnerczy
  • Ciężka niewydolność serca: frakcja wyrzutowa < 35% lub kliniczne podejrzenie niewyrównanej niewydolności serca
  • Wodobrzusze stopnia 3 (wyraźne wzdęcie brzucha i dyskomfort)
  • Przewlekła niewydolność nerek, stopień 4 lub 5: szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30
  • Brak wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci z hiponatremią hipoosmolarną
Pacjenci przyjęci do szpitala z hiponatremią hipoosmolarną o niepewnej pierwotnej przyczynie. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają standardowy wlew dożylny izotonicznej soli fizjologicznej.
Zwiększanie objętości za pomocą jednego litra izotonicznej soli fizjologicznej dożylnie w ciągu dwóch godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kopeptyny w osoczu
Ramy czasowe: 240 minut
Zmiany poziomu kopeptyny w odpowiedzi na wlew izotonicznej soli fizjologicznej
240 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jacob A Winther, MD,PHD, University Hospital, Akershus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj