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Test di infusione salina nell'iponatriemia (SITH)

5 luglio 2024 aggiornato da: Jacob Winther, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Studio osservazionale dei livelli di biomarcatori del volume biochimico in risposta a un'infusione salina isotonica endovenosa standardizzata in pazienti con iponatriemia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iponatriemia (bassa concentrazione di sodio nel plasma) è un disturbo elettrolitico comune tra i pazienti ospedalizzati che può portare a complicazioni come instabilità dell'andatura, cadute e cambiamenti mentali. Sia l’iponatriemia stessa che la correzione eccessivamente rapida dell’iponatriemia possono portare a danni cerebrali.

Esistono diverse cause alla base dell’iponatriemia che richiedono diverse strategie di trattamento. Nello specifico, l'ipovolemia viene trattata con l'infusione di liquidi mentre altre cause comuni come la sindrome da diuresi inappropriata (SIAD) e le condizioni ipervolemiche necessitano di restrizione dei liquidi. Nella pratica clinica, può essere difficile identificare la causa principale dell’iponatriemia a causa della sovrapposizione delle diagnosi e degli strumenti diagnostici inaffidabili, che in genere portano a un approccio terapeutico tempestivo per tentativi ed errori.

Un test di infusione salina (SIT) viene spesso utilizzato per diagnosticare l'iponatriemia ipovolemica. A nostra conoscenza, il test non è mai stato validato, ma si basa sul razionale secondo cui la concentrazione di sodio aumenterà maggiormente con l’infusione salina nell’ipovolemia rispetto ad altre cause di iponatriemia. Tipicamente, un litro di soluzione salina isotonica viene infuso per via endovenosa e viene utilizzato un valore soglia arbitrariamente impostato per l'aumento del sodio per indicare l'ipovolemia. Poiché la risposta del sodio dipende da diversi fattori che influenzano la capacità renale di escrezione di acqua libera, questa misura potrebbe non essere la più accurata né la più efficiente. Un altro approccio, più diretto, potrebbe essere quello di misurare la variazione dei marcatori biochimici del volume circolante in risposta all’espansione del volume derivante dall’infusione salina. Misureremo diversi biomarcatori prima, durante e dopo un'infusione salina isotonica standardizzata in pazienti ospedalizzati con iponatriemia. Sulla base dei risultati, speriamo di sviluppare uno strumento più preciso per la diagnosi differenziale dell’iponatriemia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in ospedale con iponatriemia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sodio plasmatico 120-130 mmol/L
  • Osmolalità effettiva (2 x sodio plasmatico + glucosio plasmatico) < 275 milliosmol/L
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Ricovero in unità di terapia intensiva (UTI).
  • Tasso di correzione del sodio adeguato: > 4 mmol/L nelle ultime 24 ore
  • Polidipsia primaria: osmolalità urinaria < 100 mOsm/L
  • Terapia salina ipertonica
  • Insufficienza surrenalica
  • Insufficienza cardiaca grave: frazione di eiezione < 35% o sospetto clinico di insufficienza cardiaca scompensata
  • Ascite grado 3 (marcata distensione addominale e fastidio)
  • Insufficienza renale cronica stadio 4 o 5: velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30
  • Mancata presentazione del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti con iponatriemia ipoosmolare
Pazienti ricoverati in ospedale con iponatriemia ipo-osmolare con causa primaria incerta. I pazienti idonei riceveranno un'infusione endovenosa standardizzata di soluzione salina isotonica.
Espansione del volume con un litro di soluzione salina isotonica per via endovenosa nell'arco di due ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di copeptina
Lasso di tempo: 240 minuti
Cambiamenti nei livelli di copeptina in risposta all'infusione salina isotonica
240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jacob A Winther, MD,PHD, University Hospital, Akershus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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