- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06498856
Test di infusione salina nell'iponatriemia (SITH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iponatriemia (bassa concentrazione di sodio nel plasma) è un disturbo elettrolitico comune tra i pazienti ospedalizzati che può portare a complicazioni come instabilità dell'andatura, cadute e cambiamenti mentali. Sia l’iponatriemia stessa che la correzione eccessivamente rapida dell’iponatriemia possono portare a danni cerebrali.
Esistono diverse cause alla base dell’iponatriemia che richiedono diverse strategie di trattamento. Nello specifico, l'ipovolemia viene trattata con l'infusione di liquidi mentre altre cause comuni come la sindrome da diuresi inappropriata (SIAD) e le condizioni ipervolemiche necessitano di restrizione dei liquidi. Nella pratica clinica, può essere difficile identificare la causa principale dell’iponatriemia a causa della sovrapposizione delle diagnosi e degli strumenti diagnostici inaffidabili, che in genere portano a un approccio terapeutico tempestivo per tentativi ed errori.
Un test di infusione salina (SIT) viene spesso utilizzato per diagnosticare l'iponatriemia ipovolemica. A nostra conoscenza, il test non è mai stato validato, ma si basa sul razionale secondo cui la concentrazione di sodio aumenterà maggiormente con l’infusione salina nell’ipovolemia rispetto ad altre cause di iponatriemia. Tipicamente, un litro di soluzione salina isotonica viene infuso per via endovenosa e viene utilizzato un valore soglia arbitrariamente impostato per l'aumento del sodio per indicare l'ipovolemia. Poiché la risposta del sodio dipende da diversi fattori che influenzano la capacità renale di escrezione di acqua libera, questa misura potrebbe non essere la più accurata né la più efficiente. Un altro approccio, più diretto, potrebbe essere quello di misurare la variazione dei marcatori biochimici del volume circolante in risposta all’espansione del volume derivante dall’infusione salina. Misureremo diversi biomarcatori prima, durante e dopo un'infusione salina isotonica standardizzata in pazienti ospedalizzati con iponatriemia. Sulla base dei risultati, speriamo di sviluppare uno strumento più preciso per la diagnosi differenziale dell’iponatriemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kaja Grønning, MD
- Numero di telefono: 67960000
- Email: Kaja.Gronning@ahus.no
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sodio plasmatico 120-130 mmol/L
- Osmolalità effettiva (2 x sodio plasmatico + glucosio plasmatico) < 275 milliosmol/L
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Ricovero in unità di terapia intensiva (UTI).
- Tasso di correzione del sodio adeguato: > 4 mmol/L nelle ultime 24 ore
- Polidipsia primaria: osmolalità urinaria < 100 mOsm/L
- Terapia salina ipertonica
- Insufficienza surrenalica
- Insufficienza cardiaca grave: frazione di eiezione < 35% o sospetto clinico di insufficienza cardiaca scompensata
- Ascite grado 3 (marcata distensione addominale e fastidio)
- Insufficienza renale cronica stadio 4 o 5: velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30
- Mancata presentazione del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti adulti con iponatriemia ipoosmolare
Pazienti ricoverati in ospedale con iponatriemia ipo-osmolare con causa primaria incerta.
I pazienti idonei riceveranno un'infusione endovenosa standardizzata di soluzione salina isotonica.
|
Espansione del volume con un litro di soluzione salina isotonica per via endovenosa nell'arco di due ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli plasmatici di copeptina
Lasso di tempo: 240 minuti
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Cambiamenti nei livelli di copeptina in risposta all'infusione salina isotonica
|
240 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jacob A Winther, MD,PHD, University Hospital, Akershus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23/12081
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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