Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test infuze fyziologického roztoku u hyponatremie (SITH)

5. července 2024 aktualizováno: Jacob Winther, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Observační studie hladin biochemických objemových biomarkerů v reakci na standardizovanou intravenózní izotonickou infuzi fyziologického roztoku u pacientů s hyponatrémií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Hyponatrémie (nízká koncentrace sodíku v plazmě) je běžná porucha elektrolytů u hospitalizovaných pacientů, která může vést ke komplikacím, jako je nestabilita chůze, pády a duševní změny. Jak samotná hyponatremie, tak příliš rychlá korekce hyponatremie mohou vést k poškození mozku.

Existuje několik základních příčin hyponatremie, které vyžadují různé léčebné strategie. Konkrétně se hypovolemie léčí infuzí tekutin, zatímco jiné běžné příčiny, jako je syndrom nepřiměřené diurézy (SIAD) a hypervolemické stavy, vyžadují omezení tekutin. V klinické praxi může být náročné identifikovat hlavní příčinu hyponatremie v důsledku překrývajících se diagnóz a nespolehlivých diagnostických nástrojů, což obvykle vede k včasnému přístupu k léčbě metodou pokus-omyl.

K diagnostice hypovolemické hyponatrémie se často používá fyziologický infuzní test (SIT). Pokud je nám známo, test nebyl nikdy validován, ale spoléhá na zdůvodnění, že koncentrace sodíku se při hypovolémii zvýší více s infuzí fyziologického roztoku než u jiných příčin hyponatrémie. Typicky se jeden litr izotonického fyziologického roztoku podává intravenózní infuzí a k indikaci hypovolemie se používá libovolně nastavená hranice pro zvýšení sodíku. Protože odezva sodíku závisí na několika faktorech, které ovlivňují kapacitu vylučování volné vody ledvinami, toto opatření nemusí být nejpřesnější ani nejúčinnější. Dalším, přímějším přístupem by mohlo být měření změny biochemických markerů cirkulujícího objemu v reakci na expanzi objemu, která přichází s infuzí fyziologického roztoku. Budeme měřit několik různých biomarkerů před, během a po standardní infuzi izotonického fyziologického roztoku u pacientů hospitalizovaných s hyponatrémií. Doufáme, že na základě výsledků vyvineme přesnější nástroj pro diferenciální diagnostiku hyponatremie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijati do nemocnice s hyponatrémií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plazmatický sodík 120-130 mmol/L
  • Efektivní osmolalita (2 x sodík v plazmě + glukóza v plazmě) < 275 miliosmol/l
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Příjem na jednotku intenzivní péče (JIP).
  • Adekvátní rychlost korekce sodíku: > 4 mmol/l za posledních 24 hodin
  • Primární polydipsie: osmolalita moči < 100 mOsm/L
  • Hypertonická solná terapie
  • Nedostatek adrenalinu
  • Těžké srdeční selhání: ejekční frakce < 35 % nebo klinické podezření na dekompenzované srdeční selhání
  • Ascites stupeň 3 (výrazné roztažení břicha a nepohodlí)
  • Chronické selhání ledvin stadium 4 nebo 5: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí pacienti s hypoosmolární hyponatrémií
Pacienti přijatí do nemocnice s hypoosmolární hyponatrémií s nejasnou primární příčinou. Způsobilí pacienti dostanou standardizovanou intravenózní infuzi izotonického fyziologického roztoku.
Expanze objemu jedním litrem izotonického fyziologického roztoku intravenózně během dvou hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny kopeptinu
Časové okno: 240 minut
Změny hladin kopeptinu v reakci na infuzi izotonického fyziologického roztoku
240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jacob A Winther, MD,PHD, University Hospital, Akershus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit