- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06498856
Test infuze fyziologického roztoku u hyponatremie (SITH)
Přehled studie
Detailní popis
Hyponatrémie (nízká koncentrace sodíku v plazmě) je běžná porucha elektrolytů u hospitalizovaných pacientů, která může vést ke komplikacím, jako je nestabilita chůze, pády a duševní změny. Jak samotná hyponatremie, tak příliš rychlá korekce hyponatremie mohou vést k poškození mozku.
Existuje několik základních příčin hyponatremie, které vyžadují různé léčebné strategie. Konkrétně se hypovolemie léčí infuzí tekutin, zatímco jiné běžné příčiny, jako je syndrom nepřiměřené diurézy (SIAD) a hypervolemické stavy, vyžadují omezení tekutin. V klinické praxi může být náročné identifikovat hlavní příčinu hyponatremie v důsledku překrývajících se diagnóz a nespolehlivých diagnostických nástrojů, což obvykle vede k včasnému přístupu k léčbě metodou pokus-omyl.
K diagnostice hypovolemické hyponatrémie se často používá fyziologický infuzní test (SIT). Pokud je nám známo, test nebyl nikdy validován, ale spoléhá na zdůvodnění, že koncentrace sodíku se při hypovolémii zvýší více s infuzí fyziologického roztoku než u jiných příčin hyponatrémie. Typicky se jeden litr izotonického fyziologického roztoku podává intravenózní infuzí a k indikaci hypovolemie se používá libovolně nastavená hranice pro zvýšení sodíku. Protože odezva sodíku závisí na několika faktorech, které ovlivňují kapacitu vylučování volné vody ledvinami, toto opatření nemusí být nejpřesnější ani nejúčinnější. Dalším, přímějším přístupem by mohlo být měření změny biochemických markerů cirkulujícího objemu v reakci na expanzi objemu, která přichází s infuzí fyziologického roztoku. Budeme měřit několik různých biomarkerů před, během a po standardní infuzi izotonického fyziologického roztoku u pacientů hospitalizovaných s hyponatrémií. Doufáme, že na základě výsledků vyvineme přesnější nástroj pro diferenciální diagnostiku hyponatremie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kaja Grønning, MD
- Telefonní číslo: 67960000
- E-mail: Kaja.Gronning@ahus.no
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plazmatický sodík 120-130 mmol/L
- Efektivní osmolalita (2 x sodík v plazmě + glukóza v plazmě) < 275 miliosmol/l
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Příjem na jednotku intenzivní péče (JIP).
- Adekvátní rychlost korekce sodíku: > 4 mmol/l za posledních 24 hodin
- Primární polydipsie: osmolalita moči < 100 mOsm/L
- Hypertonická solná terapie
- Nedostatek adrenalinu
- Těžké srdeční selhání: ejekční frakce < 35 % nebo klinické podezření na dekompenzované srdeční selhání
- Ascites stupeň 3 (výrazné roztažení břicha a nepohodlí)
- Chronické selhání ledvin stadium 4 nebo 5: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí pacienti s hypoosmolární hyponatrémií
Pacienti přijatí do nemocnice s hypoosmolární hyponatrémií s nejasnou primární příčinou.
Způsobilí pacienti dostanou standardizovanou intravenózní infuzi izotonického fyziologického roztoku.
|
Expanze objemu jedním litrem izotonického fyziologického roztoku intravenózně během dvou hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické hladiny kopeptinu
Časové okno: 240 minut
|
Změny hladin kopeptinu v reakci na infuzi izotonického fyziologického roztoku
|
240 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jacob A Winther, MD,PHD, University Hospital, Akershus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23/12081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .