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KRAS G12D 変異を有する進行性固形腫瘍患者における GFH375 の第 I/II 相臨床研究

2025年11月17日 更新者：Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

KRAS G12D変異型進行性固形腫瘍患者におけるGFH375の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を評価するための非盲検第I/II相臨床研究

これは、KRAS G12D 変異を有する進行性固形腫瘍患者における GFH375 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および予備的有効性を調査するための多施設共同、非盲検、第 I/II 相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

407

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • まだ募集していません
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jianbo He
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • まだ募集していません
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Zuoxin Niu
    • Shanghai Municipality
      • Shanhai、Shanghai Municipality、中国、201210
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • まだ募集していません
        • Sichuan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Tianjing
      • Tianjing、Tianjing、中国
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は自発的に治験に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
  2. 18歳以上75歳以下の男性または女性。
  3. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
  4. 平均余命は12週間以上。
  5. 組織学的または細胞学的にKRAS G12D変異を有する進行性または転移性固形腫瘍が確認された場合。
  6. RECIST1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変があり、フェーズIaでは測定可能な病変は許可されません。
  7. スクリーニング期間中の適切な検査パラメータ。

除外基準:

  1. 活動性脳転移。
  2. KRAS G12D阻害剤による治療歴がある。
  3. 緩和放射線療法は初回投与前の 14 日以内に完了しました。
  4. コントロール不良または重度の心血管疾患がある。
  5. 活動性B型肝炎または活動性C型肝炎を患っている対象。
  6. -治験薬またはその成分に対する既知のアレルギー。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GFH375
薬：GFH375
GFH375は、疾患の進行または耐えられない毒性が発現するまで、割り当てられた用量レベルで経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ Ia:AE および SAE の発生率と重症度
時間枠：24ヶ月
AE および SAE の発生率と重症度
24ヶ月
フェーズ Ia:DLT イベントの発生率
時間枠：21日
DLT イベントの発生率
21日
フェーズ Ib:AE および SAE の発生率と重症度
時間枠：24ヶ月
AE および SAE の発生率と重症度
24ヶ月
第II相：全奏効率（ORR）
時間枠：24ヶ月
<NSCLCコホートの場合>：BICRによりRECIST 1.1に基づいて評価；<その他のコホートの場合>：治験担当医師によりRECIST 1.1に基づいて評価；
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿濃度
時間枠：21日まで
GFH375の血漿濃度とPKパラメータ
21日まで
有効性のエンドポイント
時間枠：24ヶ月
反応期間 (DoR)
24ヶ月
有効性のエンドポイント
時間枠：24ヶ月
疾病制御率 (DCR)
24ヶ月
有効性のエンドポイント
時間枠：24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
24ヶ月
有効性のエンドポイント
時間枠：24ヶ月
全生存期間 (OS)
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Aiping Zhou, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • 主任研究者：Shun Lu, MD、Shanghai Chest Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月9日

一次修了 (推定)

2028年7月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月8日

最初の投稿 (実際)

2024年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GFH375X1101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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