Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I/II dotyczące GFH375 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacjami KRAS G12D

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Otwarte badanie kliniczne fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności GFH375 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12D

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wstępnej skuteczności GFH375 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12D.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

407

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jianbo He
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zuoxin Niu
    • Shanghai Municipality
      • Shanhai, Shanghai Municipality, Chiny, 201210
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
  3. Stan wydajności ECOG 0-1.
  4. O średniej długości życia ≥12 tygodni.
  5. Z potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją KRAS G12D.
  6. Posiadać co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST1.1, a faza Ia nie pozwala na brak mierzalnej zmiany.
  7. Odpowiednie parametry laboratoryjne w okresie przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne przerzuty do mózgu.
  2. Wcześniejsze leczenie inhibitorem KRAS G12D.
  3. Radioterapię paliatywną zakończono w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  4. Mają słabo kontrolowaną lub ciężką chorobę sercowo-naczyniową.
  5. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub aktywnym zapaleniem wątroby typu C.
  6. Znana alergia na badany lek lub jego składniki.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GFH375
Lek: GFH375
GFH375 będzie podawany w wyznaczonej dawce, doustnie, aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza Ia: Częstość występowania i nasilenie AE i SAE
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania i nasilenie AE i SAE
24 miesiące
Faza Ia: Częstość występowania zdarzeń DLT
Ramy czasowe: 21 dni
Częstość występowania zdarzeń DLT
21 dni
Faza Ib: Częstość występowania i nasilenie AE i SAE
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania i nasilenie AE i SAE
24 miesiące
Faza II: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dla kohorty NSCLC: Oceniane przez BICR zgodnie z RECIST 1.1; Dla innych kohort: Oceniane przez badaczy zgodnie z RECIST 1.1;
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: do 21 dni
Stężenia w osoczu i parametry PK GFH375
do 21 dni
Punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
24 miesiące
Punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
24 miesiące
Punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
24 miesiące
Punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFH375X1101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj