En fase I/II klinisk undersøgelse af GFH375 hos patienter med avancerede solide tumorer med KRAS G12D-mutationer
17. november 2025 opdateret af: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.
En åben-label, fase I/II klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og effektivitet af GFH375 hos patienter med KRAS G12D mutant avancerede solide tumorer
Dette er et multicenter, åbent fase I/II-studie for at udforske sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige effekt af GFH375 hos patienter med fremskredne solide tumorer, der huser en KRAS G12D-mutation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
407
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yolanda Zeng
- Telefonnummer: +86 21 6882 1388
- E-mail: yaozeng@genfleet.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Yingying Du
- Telefonnummer: 0551-62922017
- E-mail: duyingying@126.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Haitao Zhao
- Telefonnummer: 8610-69154186
- E-mail: pumchzht@aliyun.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Aiping Zhou
- Telefonnummer: 8610-87788495
- E-mail: zhouap1825@126.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Zhihua Li
- Telefonnummer: 8620-81332587
- E-mail: lzhdoct@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yanhong Deng
- Telefonnummer: 8620-38379764
- E-mail: zslyllb@mail.sysu.edu.cn
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qitao Yu
- Telefonnummer: 86771-5323064
- E-mail: yqt178@163.com
-
Kontakt:
- Jianbo He
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- zhiwei li, MD
- Telefonnummer: 0451-86298295
- E-mail: hydsyll@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Hong Zong
- Telefonnummer: 86371-66295219
- E-mail: tianli_llzl@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Kontakt:
- Heshui Wu
- Telefonnummer: 8627-85726375
- E-mail: whunionlunli@126.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Wu, MD
- Telefonnummer: 86731-89762695
- E-mail: wulin@hnca.org.cn
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Lingjun Zhu
- Telefonnummer: 8625-68306360
- E-mail: 13951807457@139.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Xiujuan Qu
- Telefonnummer: 8624-83282802
- E-mail: ydyyllwyh2010@163.com
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Jingdong Zhang, MD
- Telefonnummer: 024-81916632
- E-mail: 13804027878@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuping Sun
- Telefonnummer: 86531-67626929
- E-mail: 13370582181@163.com
-
Kontakt:
- Zuoxin Niu
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanhai, Shanghai Municipality, Kina, 201210
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Shun Lu, MD
- Telefonnummer: 8621-22200000*5341
- E-mail: chestgcp@126.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Sichuan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wenxiu Yao
- Telefonnummer: 8628-85420681
- E-mail: ywxhlx@sina.com
-
-
Tianjing
-
Tianjing, Tianjing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Peng Cheng
- Telefonnummer: 8622-23340123-6417
- E-mail: ec_tjcih@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhengbo Song
- Telefonnummer: 86571-88122146
- E-mail: irb@zjcc.org.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Ying Yuan
- Telefonnummer: 86571-87783759
- E-mail: yuanying1999@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- haiping jiang, MD
- Telefonnummer: 0571-87236685
- E-mail: jianghaiping75@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal frivilligt acceptere at deltage i forsøget og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
- Mand eller kvinde ≥ 18 år og ≤ 75 år.
- ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
- Med en forventet levetid på ≥12 uger.
- Med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der huser KRAS G12D-mutation.
- Har mindst én målbar læsion i henhold til RECIST1.1, og fase Ia tillader ingen målbar læsion.
- Tilstrækkelige laboratorieparametre i screeningsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive hjernemetastaser.
- Forudgående behandling med en KRAS G12D-hæmmer.
- Palliativ strålebehandling blev afsluttet inden for 14 dage før den første dosis.
- Har dårligt kontrolleret eller alvorlig hjerte-kar-sygdom.
- Personer med aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C.
- Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GFH375
|
GFH375 vil blive administreret ved det tildelte dosisniveau, oralt, indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase Ia: Forekomsten og sværhedsgraden af AE'er og SAE'er
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomsten og sværhedsgraden af AE'er og SAE'er
|
24 måneder
|
|
Fase Ia: Forekomsten af DLT-hændelser
Tidsramme: 21 dage
|
Forekomsten af DLT-hændelser
|
21 dage
|
|
Fase Ib: Forekomsten og sværhedsgraden af AE'er og SAE'er
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomsten og sværhedsgraden af AE'er og SAE'er
|
24 måneder
|
|
Fase II: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
|
For NSCLC-kohorten: Vurderet af BICR i henhold til RECIST 1.1; For andre kohorter: Vurderet af undersøgere i henhold til RECIST 1.1;
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer
Tidsramme: op til 21 dage
|
Plasmakoncentrationer og PK-parametre for GFH375
|
op til 21 dage
|
|
Effektive endpoints
Tidsramme: 24 måneder
|
Varighed af svar (DoR)
|
24 måneder
|
|
Effektive endpoints
Tidsramme: 24 måneder
|
Disease Control Rate (DCR)
|
24 måneder
|
|
Effektive endpoints
Tidsramme: 24 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
|
24 måneder
|
|
Effektive endpoints
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet overlevelse (OS)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GFH375X1101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .