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Eine klinische Phase-I/II-Studie zu GFH375 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-G12D-Mutationen

17. November 2025 aktualisiert von: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Eine offene klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von GFH375 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren der KRAS-G12D-Mutante

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufigen Wirksamkeit von GFH375 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine KRAS-G12D-Mutation aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

407

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jianbo He
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zuoxin Niu
    • Shanghai Municipality
      • Shanhai, Shanghai Municipality, China, 201210
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen der Teilnahme an der Studie freiwillig zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
  2. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt.
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  4. Mit einer Lebenserwartung von ≥12 Wochen.
  5. Mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die eine KRAS G12D-Mutation enthalten.
  6. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST1.1 haben und die Phase Ia keine messbare Läsion zulässt.
  7. Angemessene Laborparameter während des Screeningzeitraums.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Hirnmetastasen.
  2. Vorherige Behandlung mit einem KRAS G12D-Inhibitor.
  3. Die palliative Strahlentherapie wurde innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis abgeschlossen.
  4. Sie haben eine schlecht kontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  5. Personen mit aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C.
  6. Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GFH375
Arzneimittel: GFH375
GFH375 wird in der zugewiesenen Dosis oral verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ia: Häufigkeit und Schwere von UE und SUEs
Zeitfenster: 24 Monate
Die Häufigkeit und Schwere von UEs und SAEs
24 Monate
Phase Ia: Die Häufigkeit von DLT-Ereignissen
Zeitfenster: 21 Tage
Die Häufigkeit von DLT-Ereignissen
21 Tage
Phase Ib: Die Häufigkeit und Schwere von UEs und SUEs
Zeitfenster: 24 Monate
Die Häufigkeit und Schwere von UEs und SAEs
24 Monate
Phase II: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
Für NSCLC-Kohorte: Bewertet durch BICR gemäß RECIST 1.1; Für andere Kohorten: Bewertet durch Prüfer gemäß RECIST 1.1;
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Plasmakonzentrationen und PK-Parameter von GFH375
bis zu 21 Tage
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 24 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
24 Monate
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
24 Monate
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
24 Monate
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFH375X1101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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