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Uno studio clinico di fase I/II su GFH375 in pazienti con tumori solidi avanzati con mutazioni KRAS G12D

17 novembre 2025 aggiornato da: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Uno studio clinico di fase I/II in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di GFH375 in pazienti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12D

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, di fase I/II per esplorare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia preliminare di GFH375 in pazienti con tumori solidi avanzati portatori di una mutazione KRAS G12D.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

407

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jianbo He
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Zuoxin Niu
    • Shanghai Municipality
      • Shanhai, Shanghai Municipality, Cina, 201210
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono accettare volontariamente di partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto.
  2. Maschio o femmina di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
  3. Performance status ECOG pari a 0-1.
  4. Con un'aspettativa di vita ≥12 settimane.
  5. Con tumori solidi avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente che ospitano la mutazione KRAS G12D.
  6. Avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST1.1 e la fase Ia non consente lesioni misurabili.
  7. Parametri di laboratorio adeguati durante il periodo di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali attive.
  2. Precedente trattamento con un inibitore del KRAS G12D.
  3. La radioterapia palliativa è stata completata entro 14 giorni prima della prima dose.
  4. Hanno malattie cardiovascolari scarsamente controllate o gravi.
  5. Soggetti con epatite B attiva o epatite C attiva.
  6. Allergia nota al farmaco in studio o ai suoi componenti.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GFH375
Droga: GFH375
GFH375 verrà somministrato al livello di dose assegnato, per via orale, fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Ia: incidenza e gravità degli AE e degli SAE
Lasso di tempo: 24 mesi
L’incidenza e la gravità degli EA e degli SAE
24 mesi
Fase Ia: incidenza degli eventi DLT
Lasso di tempo: 21 giorni
L'incidenza degli eventi DLT
21 giorni
Fase Ib: incidenza e gravità di AE e SAE
Lasso di tempo: 24 mesi
L’incidenza e la gravità degli EA e degli SAE
24 mesi
Fase II: Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Per la coorte NSCLC： Valutato da BICR secondo RECIST 1.1；Per le altre coorti： Valutato dagli investigatori secondo RECIST 1.1；
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Concentrazioni plasmatiche e parametri PK di GFH375
fino a 21 giorni
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi
Durata della risposta (DoR)
24 mesi
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
24 mesi
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
24 mesi
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFH375X1101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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