Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II kliininen tutkimus GFH375:stä potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja KRAS G12D -mutaatiot

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Avoin vaiheen I/II kliininen tutkimus GFH375:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on KRAS G12D Mutant Advanced -kiinteitä kasvaimia

Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen I/II tutkimus, jossa tutkitaan GFH375:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jossa on KRAS G12D -mutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

407

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianbo He
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zuoxin Niu
    • Shanghai Municipality
      • Shanhai, Shanghai Municipality, Kiina, 201210
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on vapaaehtoisesti suostuttava osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
  2. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta vanha ja ≤ 75 vuotta vanha.
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  4. Elinajanodote on ≥12 viikkoa.
  5. Histologisesti tai sytologisesti varmistetut edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joissa on KRAS G12D -mutaatio.
  6. Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST1.1:n mukaisesti, ja vaihe Ia ei salli mitattavissa olevaa vauriota.
  7. Riittävät laboratorioparametrit seulontajakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiiviset aivometastaasit.
  2. Aikaisempi hoito KRAS G12D -estäjällä.
  3. Palliatiivinen sädehoito saatiin päätökseen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  4. Sinulla on huonosti hallinnassa oleva tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus.
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C.
  6. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille.
  7. Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GFH375
Lääke: GFH375
GFH375:tä annetaan määrätyllä annostasolla suun kautta taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe Ia: AE ja SAE ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
AE ja SAE ilmaantuvuus ja vakavuus
24 kuukautta
Vaihe Ia: DLT-tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 21 päivää
DLT-tapahtumien esiintyvyys
21 päivää
Vaihe Ib: AE ja SAE ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
AE ja SAE ilmaantuvuus ja vakavuus
24 kuukautta
Vaihe II: Kokonaisvastesuhde (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
NSCLC-kohortille: Arvioinut BICR RECIST 1.1:n mukaisesti; muille kohorteille: Arvioinut tutkijat RECIST 1.1:n mukaisesti;
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuudet
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
GFH375:n plasmapitoisuudet ja PK-parametrit
jopa 21 päivää
Tehokkuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
24 kuukautta
Tehokkuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
24 kuukautta
Tehokkuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
24 kuukautta
Tehokkuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Päätutkija: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GFH375X1101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa