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Um estudo clínico de fase I/II de GFH375 em pacientes com tumores sólidos avançados com mutações KRAS G12D

17 de novembro de 2025 atualizado por: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Um estudo clínico aberto de fase I/II para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de GFH375 em pacientes com tumores sólidos avançados mutantes KRAS G12D

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de fase I/II para explorar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e eficácia preliminar de GFH375 em pacientes com tumores sólidos avançados portadores de uma mutação KRAS G12D.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

407

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Jianbo He
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Zuoxin Niu
    • Shanghai Municipality
      • Shanhai, Shanghai Municipality, China, 201210
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos devem concordar voluntariamente em participar do estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito.
  2. Homem ou mulher ≥ 18 anos e ≤75 anos.
  3. Status de desempenho ECOG de 0-1.
  4. Com expectativa de vida ≥12 semanas.
  5. Com tumores sólidos avançados ou metastáticos confirmados histologicamente ou citologicamente, portadores da mutação KRAS G12D.
  6. Ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST1.1, e a fase Ia não permite nenhuma lesão mensurável.
  7. Parâmetros laboratoriais adequados durante o período de triagem.

Critério de exclusão:

  1. Metástases cerebrais ativas.
  2. Tratamento prévio com um inibidor KRAS G12D.
  3. A radioterapia paliativa foi concluída 14 dias antes da primeira dose.
  4. Ter doença cardiovascular mal controlada ou grave.
  5. Indivíduos com hepatite B ativa ou hepatite C ativa.
  6. Alergia conhecida ao medicamento em estudo ou aos seus componentes.
  7. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GFH375
Medicamento: GFH375
GFH375 será administrado no nível de dose atribuído, por via oral, até progressão da doença ou toxicidade intolerável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase Ia:A incidência e gravidade dos EAs e SAEs
Prazo: 24 meses
A incidência e gravidade de EAs e SAEs
24 meses
Fase Ia:A incidência de eventos DLT
Prazo: 21 dias
A incidência de eventos DLT
21 dias
Fase Ib:A incidência e gravidade dos EAs e SAEs
Prazo: 24 meses
A incidência e gravidade de EAs e SAEs
24 meses
Fase II: Taxa de resposta global (TRG)
Prazo: 24 meses
Para a coorte de CPNPC: Avaliado pelo BICR de acordo com o RECIST 1.1; Para outras coortes: Avaliado pelos investigadores de acordo com o RECIST 1.1;
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas
Prazo: até 21 dias
Concentrações plasmáticas e parâmetros PK de GFH375
até 21 dias
Pontos finais de eficácia
Prazo: 24 meses
Duração da resposta (DoR)
24 meses
Pontos finais de eficácia
Prazo: 24 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
24 meses
Pontos finais de eficácia
Prazo: 24 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
24 meses
Pontos finais de eficácia
Prazo: 24 meses
Sobrevivência global (SG)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigador principal: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GFH375X1101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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