Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II klinické studie GFH375 u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutacemi KRAS G12D

17. listopadu 2025 aktualizováno: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Otevřená klinická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti GFH375 u pacientů s pokročilými pevnými nádory KRAS G12D Mutant

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze I/II, jejímž cílem je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou účinnost GFH375 u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12D.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

407

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jianbo He
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zuoxin Niu
    • Shanghai Municipality
      • Shanhai, Shanghai Municipality, Čína, 201210
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a podepsat písemný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ≥ 18 let a ≤ 75 let.
  3. Stav výkonu ECOG 0-1.
  4. S očekávanou délkou života ≥12 týdnů.
  5. S histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s mutací KRAS G12D.
  6. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST1.1 a fáze Ia neumožňuje žádnou měřitelnou lézi.
  7. Přiměřené laboratorní parametry během období screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní mozkové metastázy.
  2. Předchozí léčba inhibitorem KRAS G12D.
  3. Paliativní radioterapie byla dokončena do 14 dnů před první dávkou.
  4. Máte špatně kontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění.
  5. Jedinci s aktivní hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C.
  6. Známá alergie na studovaný lék nebo jeho složky.
  7. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GFH375
Lék: GFH375
GFH375 bude podáván v přidělené dávkové hladině, orálně, až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze Ia: Výskyt a závažnost AE a SAE
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt a závažnost AE a SAE
24 měsíců
Fáze Ia: Výskyt událostí DLT
Časové okno: 21 dní
Výskyt událostí DLT
21 dní
Fáze Ib: Výskyt a závažnost AE a SAE
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt a závažnost AE a SAE
24 měsíců
Fáze II: Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
Pro kohortu NSCLC: Hodnoceno BICR podle RECIST 1.1; pro ostatní kohorty: Hodnoceno vyšetřovateli podle RECIST 1.1;
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace
Časové okno: až 21 dní
Plazmatické koncentrace a PK parametry GFH375
až 21 dní
Koncové body účinnosti
Časové okno: 24 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR)
24 měsíců
Koncové body účinnosti
Časové okno: 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
24 měsíců
Koncové body účinnosti
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
24 měsíců
Koncové body účinnosti
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GFH375X1101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit