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KRAS G12D 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 GFH375의 I/II상 임상 연구

2025년 11월 17일 업데이트: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

KRAS G12D 돌연변이 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 GFH375의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 제I/II상 임상 연구

이는 KRAS G12D 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 GFH375의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 효능을 조사하기 위한 다기관, 공개 라벨, I/II상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

407

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 모병
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jianbo He
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Shandong Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Zuoxin Niu
    • Shanghai Municipality
      • Shanhai, Shanghai Municipality, 중국, 201210
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 임상시험 참여에 자발적으로 동의하고 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  2. 18세 이상, 75세 이하의 남성 또는 여성.
  3. ECOG 수행 상태는 0-1입니다.
  4. 기대 수명은 ≥12주입니다.
  5. KRAS G12D 돌연변이가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양.
  6. RECIST1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있고 Ia 단계에서는 측정 가능한 병변이 없습니다.
  7. 심사 기간 동안 적절한 실험실 매개변수.

제외 기준:

  1. 활성 뇌 전이.
  2. KRAS G12D 억제제를 사용한 사전 치료.
  3. 완화적 방사선요법은 첫 번째 투여 전 14일 이내에 완료되었습니다.
  4. 제대로 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있는 경우.
  5. 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염을 앓고 있는 피험자.
  6. 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기.
  7. 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GFH375
의약품: GFH375
GFH375는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 할당된 용량 수준으로 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1a 단계: AE 및 SAE의 발생률 및 심각도
기간: 24개월
AE 및 SAE의 발생률 및 심각도
24개월
Ia 단계: DLT 이벤트 발생
기간: 21일
DLT 이벤트 발생률
21일
Ib 단계: AE 및 SAE의 발생률 및 심각도
기간: 24개월
AE 및 SAE의 발생률 및 심각도
24개월
2상: 전체 반응률(ORR)
기간: 24개월
비소세포폐암 코호트의 경우: BICR에 의해 RECIST 1.1에 따라 평가됨; 기타 코호트의 경우: 연구자에 의해 RECIST 1.1에 따라 평가됨;
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도
기간: 최대 21일
GFH375의 혈장 농도 및 PK 매개변수
최대 21일
효능 종점
기간: 24개월
응답 기간(DoR)
24개월
효능 종점
기간: 24개월
질병통제율(DCR)
24개월
효능 종점
기간: 24개월
무진행 생존(PFS)
24개월
효능 종점
기간: 24개월
전체 생존(OS)
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • 수석 연구원: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GFH375X1101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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