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Un estudio clínico de fase I/II de GFH375 en pacientes con tumores sólidos avanzados con mutaciones KRAS G12D

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Un estudio clínico de fase I/II de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de GFH375 en pacientes con tumores sólidos avanzados mutantes KRAS G12D

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de fase I/II para explorar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y eficacia preliminar de GFH375 en pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan una mutación KRAS G12D.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

407

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yolanda Zeng
  • Número de teléfono: +86 21 6882 1388
  • Correo electrónico: yaozeng@genfleet.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Zhihua Li
          • Número de teléfono: 8620-81332587
          • Correo electrónico: lzhdoct@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Qitao Yu
          • Número de teléfono: 86771-5323064
          • Correo electrónico: yqt178@163.com
        • Contacto:
          • Jianbo He
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • zhiwei li, MD
          • Número de teléfono: 0451-86298295
          • Correo electrónico: hydsyll@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Lin Wu, MD
          • Número de teléfono: 86731-89762695
          • Correo electrónico: wulin@hnca.org.cn
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contacto:
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contacto:
          • Jingdong Zhang, MD
          • Número de teléfono: 024-81916632
          • Correo electrónico: 13804027878@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Zuoxin Niu
    • Shanghai Municipality
      • Shanhai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201210
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:
          • Shun Lu, MD
          • Número de teléfono: 8621-22200000*5341
          • Correo electrónico: chestgcp@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Wenxiu Yao
          • Número de teléfono: 8628-85420681
          • Correo electrónico: ywxhlx@sina.com
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contacto:
          • Peng Cheng
          • Número de teléfono: 8622-23340123-6417
          • Correo electrónico: ec_tjcih@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Zhengbo Song
          • Número de teléfono: 86571-88122146
          • Correo electrónico: irb@zjcc.org.cn
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben aceptar voluntariamente participar en el ensayo y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
  2. Hombre o mujer ≥ 18 años y ≤75 años.
  3. Estado funcional ECOG de 0-1.
  4. Con una esperanza de vida ≥12 semanas.
  5. Con tumores sólidos avanzados o metastásicos confirmados histológicamente o citológicamente que albergan la mutación KRAS G12D.
  6. Tener al menos una lesión medible según RECIST1.1, y la fase Ia no permite ninguna lesión medible.
  7. Parámetros de laboratorio adecuados durante el período de selección.

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis cerebrales activas.
  2. Tratamiento previo con un inhibidor de KRAS G12D.
  3. La radioterapia paliativa se completó dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
  4. Tener una enfermedad cardiovascular grave o mal controlada.
  5. Sujetos con hepatitis B activa o hepatitis C activa.
  6. Alergia conocida al fármaco del estudio o sus componentes.
  7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GFH375
Droga: GFH375
GFH375 se administrará al nivel de dosis asignado, por vía oral, hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad intolerable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase Ia: incidencia y gravedad de EA y EAG
Periodo de tiempo: 24 meses
La incidencia y gravedad de los EA y los EAG.
24 meses
Fase Ia: La incidencia de eventos DLT
Periodo de tiempo: 21 días
La incidencia de eventos DLT.
21 días
Fase Ib: incidencia y gravedad de EA y AAG
Periodo de tiempo: 24 meses
La incidencia y gravedad de los EA y los EAG.
24 meses
Fase II: Tasa de respuesta global (TRG)
Periodo de tiempo: 24 meses
Para la cohorte de CPNM: evaluado por BICR según RECIST 1.1; para otras cohortes: evaluado por los investigadores según RECIST 1.1;
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: hasta 21 días
Concentraciones plasmáticas y parámetros farmacocinéticos de GFH375.
hasta 21 días
Criterios de valoración de eficacia
Periodo de tiempo: 24 meses
Duración de la respuesta (DoR)
24 meses
Criterios de valoración de eficacia
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
24 meses
Criterios de valoración de eficacia
Periodo de tiempo: 24 meses
Supervivencia libre de progresión (SSP)
24 meses
Criterios de valoración de eficacia
Periodo de tiempo: 24 meses
Supervivencia global (SG)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Aiping Zhou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigador principal: Shun Lu, MD, Shanghai Chest Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GFH375X1101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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