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WOUNDCHEK の細菌ステータスのパフォーマンス

2024年7月8日 更新者：Woundchek Laboratories BV

WOUNDCHEKの細菌状態のパフォーマンスを評価する臨床研究

この臨床研究の目的は、検査結果を治療決定の情報として使用する場合の WOUNDCHEK™ Bacterial Status (WCBS) のパフォーマンスを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

創傷を治療する臨床医は、治療の決定に検査結果を使用することが許可されます。 WCBS 検査を実施する前に、検査前の治療計画が症例報告書 (CRF) に文書化されます。 検査結果を受け取った後、臨床医は検査後の治療計画を文書化します。 検査後 12 週間の治癒結果が CRF に記録されます。 この研究では、治療決定の補助として検査結果が使用されない場合と比較して治癒成果を評価し、研究の成功とは、研究 PROT-2023-001 で得られたものよりも高い治癒率および/または WCBS 陽性創傷の平均創傷サイズ縮小として定義されます。 。 また、臨床医がこのコホートを無視したり過小治療したりしないように、WCBS 陰性の創傷治癒率が事前検査よりも悪くないことを成功基準として、検査結果が陰性の創傷の治癒率を検査前率と比較します。治癒率。 さらに、この研究では、デバイスに関連した重大な有害事象 (SAE) または予期せぬデバイスへの有害事象 (UADE) が存在するかどうかを確認します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing & Hyperbaric Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

静脈性下腿潰瘍、糖尿病性足潰瘍、または褥瘡を患って創傷クリニックを受診している患者は、感染しているとはみなされず、包含基準を満たす。

説明

包含基準:

  1. 被験者は、治験責任医師および/または治験スタッフによって判断された、感染していない疑いのあるVLU、DFU、および/またはPUを持って参加治験施設に来院している - 2つ以上のNERDSを示さないものとして定義される感染の兆候。
  2. 対象者は18歳以上です。
  3. 創傷の面積が 1cm2 未満の場合は、生後 21 日から 6 か月まで、または生後 6 か月を超えています。
  4. 被験者は研究のすべての側面を完了することに同意し、治験審査委員会の要件に従って書面によるインフォームド・コンセントを提出します。

除外基準:

  1. 被験者は包含基準を満たしていません。
  2. 対象の創傷には悪性腫瘍が含まれています。
  3. 被験者は創傷または創傷表面に過敏症があり、創傷表面に触れたり拭いたりすることができません。

  4. 被験者はHIVまたは肝炎の陽性であることが確認されています

    。

  5. 被験者はインフォームドコンセントを提供できないか、提供する意思がありません。
  6. 指定された創傷領域は、研究に 1 回だけ登録できます。 たとえば、登録された創傷が治癒して完全に閉鎖し、その後再び開いた場合、この研究に再登録することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
WOUNDCHEK 細菌ステータス陽性
細菌性プロテアーゼ活性が陽性の創傷で、治療しないと治癒が遅れる可能性があります。 検査前後の治療計画を記録します。
デバイス：傷口の細菌の状態
創傷液中の細菌プロテアーゼ活性を定性的に検出するためのラテラルフローポイントオブケアテスト。
WOUNDCHEK 細菌ステータス陰性
創傷は細菌性プロテアーゼ活性が陰性です。 検査前後の治療計画を記録します。
デバイス：傷口の細菌の状態
創傷液中の細菌プロテアーゼ活性を定性的に検出するためのラテラルフローポイントオブケアテスト。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒率と創傷面積の平均減少率
時間枠：12週間
WOUNDCHEK 細菌ステータス陽性創傷の治癒率および/または創傷面積の平均減少率は、臨床研究 PROT-2023-001 で得られるものよりも高くなります。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOUNDCHEK 細菌状態マイナスの創傷治癒率
時間枠：12週間
試験前の非治癒率（つまり、[非治癒創傷/総創傷]*100）から WCBS 陰性創傷非治癒率（つまり、 [WCBS 結果がマイナスの治癒していない創傷/総創傷数]*100) はゼロ以下になります。
12週間
有害事象
時間枠：12週間
デバイス関連の重篤な有害事象 (SAE) や予期しないデバイスへの有害な影響 (UADE) は発生しません。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Woundchek Laboratories BV

協力者

Northwell Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月18日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月8日

最初の投稿 (実際)

2024年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月8日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PROT-2023-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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