Wydajność testu statusu bakteryjnego WOUNDCHEK
8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Woundchek Laboratories BV
Badanie kliniczne oceniające skuteczność testu WOUNDCHEK dotyczącego stanu bakteryjnego
Celem tego badania klinicznego jest ocena działania testu statusu bakteryjnego WOUNDCHEK™ (WCBS), gdy wynik testu jest wykorzystywany do podejmowania decyzji dotyczących leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lekarz leczący ranę będzie mógł wykorzystać wynik badania przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia.
Plan leczenia sporządzony przed badaniem zostanie udokumentowany w formularzu raportu przypadku (CRF) przed wykonaniem testu WCBS.
Po otrzymaniu wyniku badania lekarz udokumentuje plan leczenia po badaniu.
Wynik gojenia po 12 tygodniach od badania zostanie zapisany w CRF.
W badaniu ocenione zostaną wyniki gojenia w porównaniu z sytuacją, gdy wyniki badań nie są wykorzystywane do podejmowania decyzji dotyczących leczenia, a sukces badania definiuje się jako wyższy wskaźnik gojenia i/lub średnie zmniejszenie rozmiaru rany w przypadku ran z wynikiem pozytywnym WCBS niż uzyskane w badaniu PROT-2023-001 .
Ponadto szybkość gojenia się ran z ujemnym wynikiem testu zostanie porównana z częstością gojenia się ran przed badaniem, aby upewnić się, że klinicyści nie zaniedbują i nie leczą tej kohorty w sposób niewystarczający, przy czym kryterium sukcesu stanowi, że wskaźnik gojenia ran z ujemnym wynikiem testu WCBS nie jest gorszy niż przed badaniem. szybkość gojenia.
Ponadto badanie ustali, czy występują jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE) lub nieprzewidziane niekorzystne skutki związane z urządzeniem (UADE).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jack Wilkens, MBA
- Numer telefonu: 305 926 8380
- E-mail: jack.wilkens@woundchek.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Simon W Bayliff, BS
- Numer telefonu: +44 7917 650027
- E-mail: simon.bayliff@woundchek.com
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Rekrutacyjny
- Northwell Health Comprehensive Wound Healing & Hyperbaric Center
-
Kontakt:
- Alisha Oropallo, MD
- Numer telefonu: 516-233-3780
- E-mail: aoropallo@northwell.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się do kliniki leczenia ran z owrzodzeniem żylnym podudzi, owrzodzeniem stopy cukrzycowej lub odleżynami, którzy nie są uznawani za zakażonych i spełniają kryteria włączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik zgłosił się do uczestniczącego ośrodka badawczego z VLU, DFU i/lub PU, co do których istnieje podejrzenie, że nie są zakażone, zgodnie z ustaleniami badacza i/lub personelu badawczego – zdefiniowanymi jako takie, które nie wykazuje więcej niż dwóch NERDS oznaki infekcji.
- Podmiot ma ukończone 18 lat.
- Rana jest w wieku od 21 dni do 6 miesięcy lub ma więcej niż 6 miesięcy, jeśli jej powierzchnia jest mniejsza niż 1 cm2.
- Uczestnik zgadza się ukończyć wszystkie aspekty badania i przedstawia pisemną świadomą zgodę zgodnie z wymogami IRB.
Kryteria wyłączenia:
- Temat nie spełnia kryteriów włączenia.
- Rana docelowa zawiera nowotwór złośliwy.
- Podmiot ma nadwrażliwość rany lub bolesnej powierzchni rany, co uniemożliwia dotykanie/wycieranie powierzchni rany.
Potwierdzono, że pacjent jest zakażony wirusem HIV lub zapaleniem wątroby
.
- Podmiot nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody.
- Wyznaczony obszar rany można włączyć do badania tylko raz. Na przykład, jeśli włączona rana zagoi się do całkowitego zamknięcia, a następnie ponownie się otworzy, nie będzie można jej ponownie włączyć do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
WOUNDCHEK Status bakteryjny pozytywny
Rany wykazujące aktywność proteazy bakteryjnej, które mogą opóźniać gojenie, jeśli nie są leczone.
Zapisano plan leczenia przed i po badaniu.
|
Test pielęgnacyjny punktu przepływu bocznego do jakościowego wykrywania aktywności proteazy bakteryjnej w płynie z rany.
|
|
WOUNDCHEK Status bakteryjny ujemny
Rany ujemne pod względem aktywności proteazy bakteryjnej.
Zapisano plan leczenia przed i po badaniu.
|
Test pielęgnacyjny punktu przepływu bocznego do jakościowego wykrywania aktywności proteazy bakteryjnej w płynie z rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość gojenia i średnie procentowe zmniejszenie powierzchni rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Szybkość gojenia i/lub średnie procentowe zmniejszenie powierzchni rany w przypadku ran z dodatnim statusem bakteryjnym WOUNDCHEK będzie wyższe niż uzyskane w badaniu klinicznym PROT-2023-001
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WOUNDCHEK Status bakteryjny ujemny, szybkość gojenia się ran
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik gojenia się ran przed badaniem (tj. [rany niezagojone/rany ogółem]*100) minus wskaźnik niezagojenia się ran WCBS ujemny (tj.
[Niezagojone rany z ujemnym wynikiem WCBS/Rany ogółem]*100) będą mniejsze lub równe zero.
|
12 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Nie wystąpią żadne poważne zdarzenia niepożądane związane z wyrobem (SAE) ani nieprzewidziane niekorzystne skutki działania wyrobu (UADE).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROT-2023-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planuję udostępniać IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .