WOUNDCHEK 세균 현황 성능
2024년 7월 8일 업데이트: Woundchek Laboratories BV
WOUNDCHEK 세균 상태의 성능을 평가하기 위한 임상 연구
이 임상 연구의 목적은 테스트 결과가 치료 결정에 사용될 때 WOUNDCHEK™ 세균 상태(WCBS)의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상처를 치료하는 임상의는 치료 결정에 테스트 결과를 사용할 수 있습니다.
사전 테스트 치료 계획은 WCBS 테스트를 수행하기 전에 사례 보고서 양식(CRF)에 문서화됩니다.
검사 결과를 받은 후 임상의는 검사 후 치료 계획을 문서화합니다.
검사 후 12주차의 치유 결과는 CRF에 기록됩니다.
연구는 PROT-2023-001 연구에서 얻은 것보다 WCBS 양성 상처에 대한 더 높은 치유율 및/또는 평균 상처 크기 감소로 정의된 연구 성공을 통해 치료 결정을 지원하기 위해 테스트 결과를 사용하지 않은 경우와 비교하여 치유 결과를 평가할 것입니다. .
또한, 음성 테스트 결과가 있는 상처 치유율은 임상의가 WCBS 음성 상처 치유율이 사전 테스트보다 나쁘지 않다는 성공 기준으로 이 코호트를 무시하고 치료하지 않도록 하기 위해 사전 테스트 비율과 비교됩니다. 치유율.
또한, 이 연구에서는 기기와 관련된 심각한 부작용(SAE) 또는 예상치 못한 기기 부작용(UADE)이 있는지 여부를 확립할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jack Wilkens, MBA
- 전화번호: 305 926 8380
- 이메일: jack.wilkens@woundchek.com
연구 연락처 백업
- 이름: Simon W Bayliff, BS
- 전화번호: +44 7917 650027
- 이메일: simon.bayliff@woundchek.com
연구 장소
-
-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- 모병
- Northwell Health Comprehensive Wound Healing & Hyperbaric Center
-
연락하다:
- Alisha Oropallo, MD
- 전화번호: 516-233-3780
- 이메일: aoropallo@northwell.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정맥성 하지 궤양, 당뇨병성 족부 궤양 또는 감염으로 간주되지 않으며 포함 기준을 충족하는 욕창으로 상처 클리닉에 참석하는 환자.
설명
포함 기준:
- 피험자는 조사자 및/또는 연구 직원이 판단한 바에 따라 감염되지 않은 것으로 의심되는 VLU, DFU 및/또는 PU(NERDS 중 2개 이상을 나타내지 않는 것으로 정의됨)를 참여 연구 현장에 제시했습니다. 감염 징후.
- 대상은 18세 이상입니다.
- 상처가 21일에서 6개월 사이이거나 면적이 1cm2 미만인 경우에는 6개월 이상입니다.
- 피험자는 연구의 모든 측면을 완료하는 데 동의하고 IRB 요구 사항에 따라 서면 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 대상이 포함 기준을 충족하지 않습니다.
- 표적 상처에 악성 종양이 포함되어 있습니다.
- 대상은 상처 표면에 과민성이 있거나 상처 표면에 통증이 있어서 상처 표면을 만지거나 닦는 것을 방해합니다.
피험자는 HIV 또는 간염 양성인 것으로 확인되었습니다.
.
- 피험자는 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 지정된 상처 부위는 연구에 한 번만 등록할 수 있습니다. 예를 들어, 등록된 상처가 치유되어 완전히 닫혔다가 다시 열린 경우, 이 연구에 다시 등록할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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WOUNDCHEK 세균 상태 양성
치료하지 않을 경우 치유를 지연시킬 수 있는 세균성 프로테아제 활성에 대한 양성 상처.
테스트 전후 치료 계획이 기록되었습니다.
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상처액에서 박테리아 프로테아제 활성을 정성적으로 검출하기 위한 측방 유동 현장 테스트.
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WOUNDCHEK 세균상태 음성
박테리아 프로테아제 활성에 대해 음성인 상처.
테스트 전후 치료 계획이 기록되었습니다.
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상처액에서 박테리아 프로테아제 활성을 정성적으로 검출하기 위한 측방 유동 현장 테스트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치유율 및 평균 상처 부위 감소율
기간: 12주
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WOUNDCHEK 세균 상태 양성 상처의 치유율 및/또는 평균 상처 면적 감소율은 임상 연구 PROT-2023-001에서 얻은 것보다 높을 것입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WOUNDCHEK 세균 상태 음성 상처 치유율
기간: 12주
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테스트 전 비치유율(즉, [비치유 상처/총 상처]*100)에서 WCBS 음성 상처 비치유율(예:
[WCBS 결과가 음성인 치유되지 않은 상처/총 상처]*100)는 0보다 작거나 같습니다.
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12주
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부작용
기간: 12주
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기기 관련 심각한 부작용(SAE)이나 예상치 못한 기기 부작용(UADE)은 발생하지 않습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 18일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PROT-2023-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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