WOUNDCHEK-bakteeritilan suorituskyky
maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Woundchek Laboratories BV
Kliininen tutkimus WOUNDCHEK-bakteerin tilan tehokkuuden arvioimiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida WOUNDCHEK™-bakteeritilanteen (WCBS) suorituskykyä, kun testitulosta käytetään hoitopäätösten tekemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Haavaa hoitava lääkäri saa käyttää testitulosta hoitopäätöksissä.
Testiä edeltävä hoitosuunnitelma dokumentoidaan tapausraporttilomakkeelle (CRF) ennen WCBS-testin suorittamista.
Saatuaan testituloksen kliinikko dokumentoi testin jälkeisen hoitosuunnitelman.
Paranemistulos 12 viikon kuluttua testistä kirjataan CRF:ään.
Tutkimuksessa arvioidaan paranemistuloksia verrattuna tilanteeseen, jossa testituloksia ei käytetä hoitopäätösten apuna, jolloin tutkimuksen onnistuminen määritellään korkeampana paranemisnopeudena ja/tai keskimääräisenä haavan koon pienenemisenä WCBS-positiivisissa haavoissa kuin tutkimuksessa PROT-2023-001. .
Lisäksi negatiivisen testituloksen saaneiden haavojen paranemisnopeutta verrataan testausta edeltävään nopeuteen, jotta varmistetaan, etteivät kliinikot laiminlyö ja hoitavat tätä kohorttia onnistumiskriteereillä, että WCBS:n negatiivinen haavan paranemisnopeus ei ole huonompi kuin esitesti. paranemisnopeus.
Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, onko laitteisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) tai odottamattomia laitehaittavaikutuksia (UADE).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jack Wilkens, MBA
- Puhelinnumero: 305 926 8380
- Sähköposti: jack.wilkens@woundchek.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Simon W Bayliff, BS
- Puhelinnumero: +44 7917 650027
- Sähköposti: simon.bayliff@woundchek.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Rekrytointi
- Northwell Health Comprehensive Wound Healing & Hyperbaric Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alisha Oropallo, MD
- Puhelinnumero: 516-233-3780
- Sähköposti: aoropallo@northwell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Haavapoliklinikalla olevat potilaat, joilla on laskimosäärihaava, diabeettinen jalkahaava tai painehaava, jota ei pidetä tartunnan saaneena ja jotka täyttävät mukaanottokriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö on esittänyt osallistuvalle tutkimuspaikalle VLU:n, DFU:n ja/tai PU:n, jonka ei epäillä olevan tartunnan saaneen tutkijan ja/tai tutkimushenkilöstön määrittämänä - määriteltynä sellaiseksi, jossa ei ole enempää kuin kaksi NERDS:ää infektion merkkejä.
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
- Haava on 21 päivän ja 6 kuukauden ikäinen tai yli 6 kuukauden ikäinen, jos sen pinta-ala on alle 1 cm2.
- Tutkittava suostuu suorittamaan kaikki tutkimuksen osa-alueet ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen IRB-vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei täytä osallistumisehtoja.
- Kohdehaava sisältää pahanlaatuisen kasvaimen.
- Potilaalla on haavan yliherkkyys tai kivulias haavan pinta, mikä estää haavan pinnan koskemisen/pyyhkäisyn.
Potilaalla on vahvistettu HIV- tai hepatiittipositiivinen
.
- Tutkittava ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Määritetty haava-alue voidaan kirjata tutkimukseen vain kerran. Jos esimerkiksi rekisteröity haava paranee sulkeutuessaan kokonaan ja avautuu sitten uudelleen, sitä ei voida kirjata uudelleen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
WOUNDCHEK Bakteeritilanne positiivinen
Haavat ovat positiivisia bakteerien proteaasiaktiivisuuden suhteen, mikä voi viivästyttää paranemista, jos sitä ei käsitellä.
Ennen ja jälkeen testiä hoitosuunnitelma kirjataan.
|
Lateraalinen virtauspisteen hoitotesti bakteerien proteaasiaktiivisuuden kvalitatiiviseen havaitsemiseen haavanesteessä.
|
|
WOUNDCHEK Bakteerin tila negatiivinen
Haavat negatiiviset bakteerien proteaasiaktiivisuudelle.
Ennen ja jälkeen testiä hoitosuunnitelma kirjataan.
|
Lateraalinen virtauspisteen hoitotesti bakteerien proteaasiaktiivisuuden kvalitatiiviseen havaitsemiseen haavanesteessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisnopeus ja haavaalueen keskimääräinen prosentuaalinen väheneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paranemisnopeus ja/tai haavan pinta-alan keskimääräinen prosentuaalinen pieneneminen WOUNDCHEK-bakteeristatuspositiivisissa haavoissa on korkeampi kuin kliinisessä tutkimuksessa PROT-2023-001
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOUNDCHEK Bakteeritilan negatiivinen haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Testiä edeltävä parantumattomuusaste (eli [Parantumattomat haavat / haavat yhteensä]*100) miinus WCBS-negatiivisten haavan parantumattomuusaste (ts.
[Parantumattomat haavat, joiden WCBS-tulos on negatiivinen / haavat yhteensä]*100) on pienempi tai yhtä suuri kuin nolla.
|
12 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Laitteisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) tai odottamattomia haittavaikutuksia (UADE) ei esiinny.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROT-2023-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aiota jakaa IPD:tä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .